Estudio de implante quirúrgico de válvula transcatéter en el estudio de calcificación anular mitral nativa (SITRAL) (SITRAL)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y viabilidad de la válvula Edwards SAPIEN 3 en sujetos con calcificación del anillo mitral (MAC) asociada con estenosis mitral (EM) y/o regurgitación mitral que están en alto riesgo de cirugía de la válvula mitral o considerado inoperable debido a la extensión de la calcificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Éxito técnico:
vivo, con
- Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo, y
- Despliegue y posicionamiento correcto (incluido el reposicionamiento/recuperación si es necesario) del único dispositivo previsto, y
- No hay necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso
Éxito del dispositivo:
Vivo y libre de golpes, con
- Dispositivo original previsto en su lugar, y
- Ningún procedimiento quirúrgico o de intervención adicional relacionado con el acceso o el dispositivo desde la finalización del procedimiento original (es decir, salida del laboratorio de cateterismo/quirófano (OR)), y
Rendimiento previsto del dispositivo:
- Desempeño estructural: Sin migración, embolización, desprendimiento, fractura, hemólisis, trombosis (incluyendo movimiento reducido de las valvas) o endocarditis, etc., y
- Rendimiento hemodinámico: Mantenimiento del alivio de la estenosis o insuficiencia sin producir lo contrario (Estenosis = Área de la válvula mitral (MVA) < 1,5 cm2 y gradiente de la válvula mitral (VM) > 5 mmHg, Insuficiencia = Regurgitación mitral (IM) >1+), y
- Ausencia de complicaciones paradispositivos (p. ej., fuga paravalvular (PVL) > leve, necesidad de un marcapasos permanente (PPM), erosión, ruptura anular o interrupción del surco de la válvula aórtica (AV), aumento del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) > 10 mmHg )
Éxito procesal:
éxito del dispositivo, y
- Ningún dispositivo o procedimiento relacionado con eventos adversos graves (SAEs) (hemorragia potencialmente mortal; complicaciones estructurales vasculares o cardíacas importantes que requieren reintervención o cirugía no planificada; lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis); infarto de miocardio (IM) o necesidad de tratamiento percutáneo intervención coronaria (PCI)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); insuficiencia cardíaca grave (HF) o hipotensión que requiere inotrópicos intravenosos (IV), ultrafiltración o soporte circulatorio mecánico; intubación prolongada (> 48 horas)
6.2 Objetivo(s) secundario(s)
Éxito del dispositivo (a los 6 meses y 1 año)
- Éxito de la asignatura 1 año
Éxito del dispositivo:
Vivo y libre de golpes, con
- Dispositivo original previsto en su lugar, y
- Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con el acceso o el dispositivo desde la finalización del procedimiento original (es decir, salida del laboratorio de cateterismo/quirófano [OR]), y
Rendimiento previsto del dispositivo:
- Desempeño estructural: Sin migración, embolización, desprendimiento, fractura, hemólisis, trombosis (incluyendo movimiento reducido de las valvas) o endocarditis, etc., y
- Rendimiento hemodinámico: Mantenimiento del alivio de la estenosis o insuficiencia sin producir lo contrario (Estenosis = AVM < 1,5 cm2 y gradiente VM > 5 mmHg, Insuficiencia = RM > 1+), y
- Ausencia de complicaciones paradispositivos (p. ej., FPV > leve, necesidad de PPM, erosión, rotura anular o interrupción del surco AV, aumento del gradiente del TSVI > 10 mmHg)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- MHRI Maryland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una calcificación anular mitral nativa grave asociada con estenosis y/o regurgitación mitral. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
- El sujeto tiene una indicación clínica para el reemplazo de la válvula mitral, como lo demuestra la Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
- El sujeto tiene al menos 22 años.
- El Heart Team acepta que el sujeto es de alto riesgo o no se puede operar para la reparación o el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral (MVR), según la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible supera la probabilidad de una mejora significativa. Se permiten los siguientes procedimientos concomitantes: MAZE, procedimientos de válvula tricúspide (TVP) y ablación de fibrilación auricular (AF), injerto de derivación de arteria coronaria y miectomía septal.
- El sujeto del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
- El sujeto del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) ≤ 30 días antes del tratamiento previsto [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
- Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante).
- Leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 2000 células/ml), anemia aguda (hemoglobina < 8 g/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/ml).
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera medicamentos vasoactivos, ventilación mecánica en el momento del procedimiento.
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 30%.
- Disfunción ventricular derecha grave
- Embarazo, lactancia o planear quedar embarazada
- Evidencia ecocardiográfica de masa ventricular izquierda, trombo o sospecha de endocarditis infecciosa activa.
- Hemorragia digestiva alta (GI) activa en los 3 meses previos al procedimiento sin tratamiento o 30 días previos al procedimiento con tratamiento definitivo.
- Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para mantenerse con anticoagulantes orales después del procedimiento del estudio.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- Esperanza de vida estimada < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de la válvula mitral (MVR) con SAPien3
Sujetos con MVR quirúrgico con SAPien3
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Sujetos con MVR quirúrgico con SAPien3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días
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El éxito procesal se define como:
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30 días
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Tiempo de detención del procedimiento
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El éxito técnico se define como:
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Tiempo de detención del procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
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El éxito del dispositivo se define como:
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del dispositivo se define como:
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1 año
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del dispositivo se define como:
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6 meses
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El éxito de la asignación
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito del sujeto se define como: Todo lo siguiente debe estar presente: I. éxito del dispositivo (ya sea óptimo o aceptable), y ii. El paciente regresó al entorno preprocedural: y III. No hay rehospitalizaciones o reinterventiones para la condición subyacente (por ejemplo, regurgitación mitral, insuficiencia cardíaca); y iv. Mejora desde la línea de base en los síntomas (por ejemplo, mejora de NYHA por> o = 1 clase funcional); y V. Mejora desde el inicio en el estado funcional (por ejemplo, mejora de la prueba de caminata de 6 minutos por> o = 50 m); y vi. Mejora de la línea de base en la calidad de vida (por ejemplo, Kansas City Cardiomiopathy Mosteración por> o = 10) |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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