천연 승모판 고리 석회화(SITRAL) 연구에서 수술적 트랜스카테터 판막 이식 (SITRAL)
2024년 1월 11일 업데이트: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
이 연구의 목적은 승모판막 수술 또는 승모판막 수술 또는 석회화 정도에 따라 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
기술적 성공:
살아있다
- 장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수
- 의도한 단일 장치의 배치 및 올바른 위치 지정(필요한 경우 재배치/재캡처 포함)
- 장치 또는 액세스 절차와 관련된 추가 계획되지 않은 또는 응급 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다.
장치 성공:
살아 있고 뇌졸중이 없습니다.
- 원래 의도한 장치가 제자리에 있고
- 원래 절차 완료 이후(즉, 카테터 실험실/수술실(OR) 퇴장) 액세스 또는 장치와 관련된 추가 수술 또는 개입 절차가 없습니다.
장치의 의도된 성능:
- 구조적 성능 : 이동, 색전, 박리, 골절, 용혈, 혈전증(전엽 운동 저하 포함), 심내막염 등이 없고,
- 혈역학적 성능: 반대를 일으키지 않고 협착 또는 부전의 경감 유지(협착 = 승모판 면적(MVA) < 1.5cm2 및 승모판(MV) 기울기 > 5mmHg, 부전 = 승모판 역류(MR) >1+), 및
- 준장치 합병증 없음(예: 판막 주위 누출(PVL) > 경증, 영구 박동조율기(PPM) 필요, 미란, 고리형 파열 또는 대동맥 판막(AV) 고랑 파열, 좌심실 유출로(LVOT) 기울기 증가 > 10mmHg )
절차상의 성공:
장치 성공 및
- 심각한 부작용(SAE)과 관련된 장치 또는 절차 없음(생명을 위협하는 출혈, 계획되지 않은 재개입 또는 수술이 필요한 주요 혈관 또는 심장 구조 합병증, 2단계 또는 3단계 급성 신장 손상(새로운 투석 포함), 심근경색(MI) 또는 경피적 필요 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회로 이식술(CABG), 중증 심부전(HF) 또는 정맥 내 수축 촉진제, 한외여과 또는 기계적 순환 지원이 필요한 저혈압, 장기간 삽관(> 48시간)
6.2 2차 목표
장치 성공(6개월 1년)
- 과목 성공 1년
장치 성공:
살아 있고 뇌졸중이 없습니다.
- 원래 의도한 장치가 제자리에 있고
- 원래 절차가 완료된 이후(즉, cath lab/수술실(OR)에서 나감) 액세스 또는 장치와 관련된 추가 수술 또는 개입 절차가 없습니다.
장치의 의도된 성능:
- 구조적 성능 : 이동, 색전, 박리, 골절, 용혈, 혈전증(전엽 운동 저하 포함), 심내막염 등이 없고,
- 혈류역학적 성능: 반대 현상을 일으키지 않고 협착 또는 기능부전의 완화 유지(협착증 = MVA < 1.5cm2 및 MV 기울기 > 5mmHg, 기능부전 = MR >1+), 및
- 보조 장치 합병증의 부재(예: PVL > 약함, PPM 필요, 침식, 고리형 파열 또는 AV Groove 파괴, LVOT 기울기 증가 > 10mmHg)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan White, M.S
- 전화번호: 469-814-4181
- 이메일: Megan.White1@bswhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kristen Chionh, M.S.
- 전화번호: 469-814-4736
- 이메일: Kristen.chionh@bswhealth.org
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- MHRI Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 승모판 협착 및/또는 역류와 관련된 심각한 선천적 승모판 환상 석회화를 가지고 있습니다. 적격 에코는 절차 날짜로부터 60일 이내여야 합니다.
- 대상은 보고된 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 승모판 교체에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 심장 팀은 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 피험자가 수술 승모판 수리 또는 교체(MVR)에 대해 위험이 높거나 수술이 불가능하다는 데 동의합니다. MAZE, 삼첨판막 시술(TVP), 심방세동(AF) 절제술, 관상동맥 우회로 이식 및 중격 근절제술과 같은 동시 시술이 허용됩니다.
- 연구 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 대상자는 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색증(MI)의 증거 ≤ 의도된 치료 전 30일[다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승 및/또는 존재 시 정상의 2배인 비Q파 MI 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)].
- 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우).
- 백혈구 감소증(백혈구 수 < 2000 세포/mL), 급성 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mL).
- 시술 시 혈관활성 약물, 기계적 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 심한 우심실 기능 장애
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 좌심실 종괴, 혈전 또는 활동성 감염성 심내막염의 우려에 대한 심초음파 증거.
- 치료 없이 시술 전 3개월 이내 또는 최종 치료를 통해 시술 전 30일 이내에 활동성 상부 위장관(GI) 출혈.
- 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차 후 경구용 항응고제를 유지할 수 없음.
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 후 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
- 예상 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sapien3로 승모판 교체
Sapien3를 사용한 외과적 MVR이 있는 피험자
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Sapien3를 사용한 외과적 MVR이 있는 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 30 일
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절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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기술적 성공
기간: 절차 중지 시간
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기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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절차 중지 시간
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장치 성공
기간: 30 일
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 6 개월
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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장치 성공
기간: 일년
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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주제 성공
기간: 일년
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주제 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 다음이 모두 있어야 합니다. I. 장치 성공(최적 또는 수용 가능) 및 II. 환자는 시술 전 설정으로 돌아갔습니다. 및 III. 기본 상태(예: 승모판 역류, 심부전)에 대한 재입원 또는 재중재 없음, IV. 증상의 기준선으로부터 개선(예를 들어, NYHA 기능 등급이 1 이상 또는 = 1 이상 개선됨); 및 V. 기능적 상태의 기준선으로부터의 개선(예를 들어, 6분 보행 테스트에서 > 또는 = 50m 개선); 및 Ⅵ. 기준선에서 삶의 질 향상(예: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire by > or = 10) |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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