Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická implantace transkatétrové chlopně u nativní mitrální anulární kalcifikace (SITRAL) (SITRAL)

11. ledna 2024 aktualizováno: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost chlopně Edwards SAPIEN 3 u subjektů s mitrální prstencovou kalcifikací (MAC) spojenou s mitrální stenózou (MS) a/nebo mitrální regurgitací, kteří jsou vystaveni vysokému riziku operace mitrální chlopně nebo považováno za nefunkční kvůli rozsahu kalcifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technický úspěch:

Naživu, s

  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení a
  • Nasazení a správné umístění (včetně přemístění/znovu zachycení v případě potřeby) jediného zamýšleného zařízení a
  • Není potřeba další neplánovaný nebo nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo procedurou přístupu

Úspěch zařízení:

Živý a bez mrtvice, s

  • Původní zamýšlené zařízení na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z kath laboratoře/operačního sálu (OR)) a

  • Předpokládaný výkon zařízení:

    • Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza (včetně sníženého pohybu cípů) nebo endokarditida atd.
    • Hemodynamický výkon: Zachování úlevy od stenózy nebo insuficience, aniž by došlo k opaku (Stenóza = plocha mitrální chlopně (MVA) < 1,5 cm2 a gradient mitrální chlopně (MV) > 5 mmHg, nedostatečnost = mitrální regurgitace (MR) > 1+) a
    • Absence komplikací para-zařízení (např. paravalvulární únik (PVL) > mírný, potřeba trvalého kardiostimulátoru (PPM), eroze, ruptura prstence nebo narušení drážky aortální chlopně (AV), zvýšení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT) > 10 mmHg )

Procedurální úspěch:

Úspěch zařízení a

  • Žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo výkonem (život ohrožující krvácení; velké vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující neplánovanou reintervenci nebo chirurgický zákrok; akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (zahrnuje novou dialýzu); infarkt myokardu (MI) nebo potřeba perkutánní koronární intervence (PCI)/bypass koronární artérie (CABG); těžké srdeční selhání (HF) nebo hypotenze vyžadující intravenózní (IV) inotrop, ultrafiltraci nebo mechanickou oběhovou podporu; prodloužená intubace (> 48 hodin)

6.2 Sekundární cíle

Úspěšnost zařízení (po 6 měsících a 1 roce)

  • Úspěšnost předmětu 1 rok

Úspěch zařízení:

Živý a bez mrtvice, s

  • Původní zamýšlené zařízení na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z kath laboratoře/operačního sálu (OR)) a

  • Předpokládaný výkon zařízení:

    • Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza (včetně sníženého pohybu cípů) nebo endokarditida atd.
    • Hemodynamický výkon: Zachování úlevy od stenózy nebo insuficience, aniž by došlo k opaku (Stenóza = MVA < 1,5 cm2 a gradient MV > 5 mmHg, Insuficience = MR > 1+) a
    • Absence komplikací para-device (např. PVL > mírná, potřeba PPM, eroze, ruptura prstence nebo narušení AV Groove, zvýšení gradientu LVOT > 10 mmHg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má závažnou nativní mitrální prstencovou kalcifikaci spojenou s mitrální stenózou a/nebo regurgitací. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
  • Subjekt má klinickou indikaci k náhradě mitrální chlopně, jak je prokázáno ve funkční třídě II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Subjektu je minimálně 22 let.
  • Heart Team souhlasí s tím, že subjekt je vysoce rizikový nebo neoperovatelný pro chirurgickou opravu nebo náhradu mitrální chlopně (MVR), a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Jsou povoleny následující souběžné postupy: MAZE, procedury trikuspidální chlopně (TVP) a ablace fibrilace síní (AF), bypass koronární artérie a septální myektomie.
  • Subjekt studie byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  • Subjekt studie souhlasí s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
  • Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen).
  • Leukopenie (počet bílých krvinek < 2000 buněk/ml), akutní anémie (hemoglobin < 8 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/ml).
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující vazoaktivní léky, mechanickou ventilaci v době výkonu.
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  • Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %.
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • Echokardiografický průkaz hmoty levé komory, trombu nebo obav z aktivní infekční endokarditidy.
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během 3 měsíců před výkonem bez léčby nebo 30 dní před výkonem s definitivní léčbou.
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost udržet perorální antikoagulancia po postupu studie.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 30 dnů od výkonu.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna mitrálního ventilu za Sapien3
subjekty s chirurgickým MVR se Sapien3
Přístroj: Výměna mitrálního ventilu za Sapien3
subjekty s chirurgickým MVR se Sapien3
Ostatní jména:
  • MVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní

Procedurální úspěch je definován jako:

  1. Úspěch zařízení a
  2. Žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem (život ohrožující krvácení; velké vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující neplánovanou reintervenci nebo operaci; akutní poškození ledvin (AKI) 2. nebo 3. stádia (včetně nové dialýzy); infarkt myokardu (MI) nebo potřeba perkutánní koronární intervence (PCI) / bypassu koronární artérie (CABG); těžké srdeční selhání (HF) nebo hypotenze vyžadující intravenózní (IV) inotrop, ultrafiltraci nebo mechanickou podporu oběhu; prodloužená intubace (> 48 hodin)
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: Postup Čas zastavení

Technický úspěch je definován jako:

  1. Naživu, s
  2. Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení a
  3. Nasazení a správné umístění (včetně přemístění/znovu zachycení v případě potřeby) jediného zamýšleného zařízení a
  4. Není potřeba další neplánovaný nebo nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo procedurou přístupu
Postup Čas zastavení
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení je definován jako:

  1. Živý a bez mrtvice, s
  2. Původní zamýšlené zařízení na místě a
  3. Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z kath laboratoře/operačního sálu (OR)) a

  4. Předpokládaný výkon zařízení:

    1. Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza (včetně sníženého pohybu cípů) nebo endokarditida atd.
    2. Hemodynamický výkon: Zachování úlevy od stenózy nebo insuficience, aniž by došlo k opaku (Stenóza = plocha mitrální chlopně (MVA) < 1,5 cm2 a gradient mitrální chlopně (MV) > 5 mmHg, Insuficience = mitrální regurgitace (MR) > 1+) a
    3. Absence komplikací para-zařízení (např. paravalvulární únik (PVL) > mírný, potřeba trvalého kardiostimulátoru (PPM), eroze, ruptura prstence nebo aortální chlopně (AV) Narušení drážky, zvýšení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT) > 10 mmHg )
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců

Úspěch zařízení je definován jako:

  1. Živý a bez mrtvice, s
  2. Původní zamýšlené zařízení na místě a
  3. Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z kath laboratoře/operačního sálu (OR)) a

  4. Předpokládaný výkon zařízení:

    1. Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza (včetně sníženého pohybu cípů) nebo endokarditida atd.
    2. Hemodynamický výkon: Zachování úlevy od stenózy nebo insuficience, aniž by došlo k opaku (Stenóza = MVA < 1,5 cm2 a gradient MV > 5 mmHg, Insuficience = MR > 1+) a
    3. Absence komplikací para-device (např. PVL > mírná, potřeba PPM, eroze, ruptura prstence nebo narušení AV Groove, zvýšení gradientu LVOT > 10 mmHg)
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 rok

Úspěch zařízení je definován jako:

  1. Živý a bez mrtvice, s
  2. Původní zamýšlené zařízení na místě a
  3. Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. odchodu z kath laboratoře/OR) a

  4. Předpokládaný výkon zařízení:

    1. Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza (včetně sníženého pohybu cípů) nebo endokarditida atd.
    2. Hemodynamický výkon: Zachování úlevy od stenózy nebo insuficience, aniž by došlo k opaku (Stenóza = MVA < 1,5 cm2 a gradient MV > 5 mmHg, Insuficience = MR > 1+) a
    3. Absence komplikací para-device (např. PVL > mírná, potřeba PPM, eroze, ruptura prstence nebo narušení AV Groove, zvýšení gradientu LVOT > 10 mmHg)
1 rok
Úspěch předmětu
Časové okno: 1 rok

Úspěch předmětu je definován jako:

Musí být přítomny všechny následující položky:

I. Úspěšnost zařízení (buď optimální nebo přijatelná) a II. Pacient se vrátil do předprocedurálního nastavení: a III. Žádné rehospitalizace nebo reintervence pro základní stav (např. mitrální regurgitace, srdeční selhání); a IV. Zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (např. zlepšení NYHA o > nebo = 1 funkční třídu); a V. Zlepšení funkčního stavu od výchozího stavu (např. zlepšení testu 6minutové chůze o > nebo = 50 m); a VI. Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě (např. zlepšení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire o > nebo = 10)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální prstencová kalcifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit