Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische implantatie van transcatheterklep in onderzoek naar native mitralis ringvormige calcificatie (SITRAL) (SITRAL)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de Edwards SAPIEN 3-klep vast te stellen bij proefpersonen met mitralisringvormige calcificatie (MAC) geassocieerd met mitralisstenose (MS) en/of mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op mitralisklepchirurgie of onbruikbaar geacht vanwege de mate van verkalking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Technisch succes:

Levend, met

  • Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem, en
  • Inzet en juiste positionering (inclusief herpositionering/recapture indien nodig) van het enige beoogde apparaat, en
  • Er is geen noodzaak voor extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure

Apparaat succes:

Levend en beroertevrij, met

  • Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat sinds voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. het verlaten van het cathlab/operatiekamer (OK)), en

  • Beoogde prestaties van het apparaat:

    • Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, loslating, breuk, hemolyse, trombose (inclusief verminderde klepbladbeweging) of endocarditis, enz., en
    • Hemodynamische prestatie: behoud van verlichting van stenose of insufficiëntie zonder het tegenovergestelde te produceren (stenose = mitralisklepoppervlak (MVA) < 1,5 cm2 en mitralisklepgradiënt (MV) > 5 mmHg, insufficiëntie = mitralisklepinsufficiëntie (MR) >1+), en
    • Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties (bijv. Paravalvular Leak (PVL) > mild, behoefte aan een permanente pacemaker (PPM), erosie, ringvormige ruptuur of verstoring van de aortaklep (AV)-groef, toename van de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) > 10 mmHg )

Procedureel succes:

Apparaat succes, en

  • Geen apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (levensbedreigende bloedingen; grote vasculaire of cardiale structurele complicaties die ongeplande herinterventie of chirurgie vereisen; stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse); myocardinfarct (MI) of noodzaak van percutane coronaire interventie (PCI)/coronary artery bypass graft (CABG), ernstig hartfalen (HF) of hypotensie waarvoor intraveneuze (IV) inotroop, ultrafiltratie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is, langdurige intubatie (> 48 uur)

6.2 Secundaire doelstelling(en)

Apparaatsucces (na 6 maanden en 1 jaar)

  • Onderwerp succes 1 jaar

Apparaat succes:

Levend en beroertevrij, met

  • Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat sinds voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. het verlaten van het cathlab/operatiekamer (OK)), en

  • Beoogde prestaties van het apparaat:

    • Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, loslating, breuk, hemolyse, trombose (inclusief verminderde klepbladbeweging) of endocarditis, enz., en
    • Hemodynamische prestatie: behoud van verlichting van stenose of insufficiëntie zonder het tegenovergestelde te produceren (stenose = MVA < 1,5 cm2 en MV-gradiënt > 5 mmHg, insufficiëntie = MR >1+), en
    • Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties (bijv. PVL > mild, behoefte aan een PPM, erosie, annulaire ruptuur of verstoring van de AV-groef, toename van de LVOT-gradiënt > 10 mmHg)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige aangeboren ringvormige verkalking van de mitralisklep geassocieerd met mitralisstenose en/of regurgitatie. De kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure zijn.
  • Proefpersoon heeft een klinische indicatie voor mitralisklepvervanging, zoals aangetoond door gerapporteerde New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger.
  • Het onderwerp is minstens 22 jaar oud.
  • Het hartteam is het ermee eens dat de patiënt een hoog risico loopt of niet in staat is om een ​​chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging (MVR) te ondergaan, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. De volgende gelijktijdige procedures zijn toegestaan: MAZE, tricuspidalisklepprocedures (TVP) en boezemfibrilleren (AF) ablatie, coronaire bypasstransplantatie en septale myectomie.
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  • De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) ≤ 30 dagen vóór de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)].
  • Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte).
  • Leukopenie (aantal witte bloedcellen < 2000 cellen/ml), acute anemie (hemoglobine < 8 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/ml).
  • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die vasoactieve medicatie vereist, mechanische ventilatie tijdens de procedure.
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30%.
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Echocardiografisch bewijs van linkerventrikelmassa, trombus of zorgen over actieve infectieuze endocarditis.
  • Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure zonder behandeling of 30 dagen voorafgaand aan de procedure met definitieve behandeling.
  • Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om orale anticoagulantia te behouden na de onderzoeksprocedure.
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen na de procedure.
  • Geschatte levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitralisklepvervanging (MVR) met SAPIEN3
Onderwerpen met chirurgische MVR met SAPIEN3
Apparaat: Mitralisklepvervanging (MVR) met SAPIEN3
Onderwerpen met chirurgische MVR met SAPIEN3
Andere namen:
  • MVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Procedureel succes wordt gedefinieerd als:

  1. Apparaatsucces, en
  2. Geen apparaat of procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) (levensbedreigende bloedingen; grote vasculaire of cardiale structurele complicaties die niet -geplande herinterventie of chirurgie vereisen; stadium 2 of 3 acute nierletsel (AKI) (inclusief nieuwe dialysis); myocardinfarct (MI) of behoefte aan percutane coronaire interventie (PCI)/Coronaire slagaderomvang (CABG); (HF) of hypotensie die intraveneuze (iv) inotrope, ultrafiltratie of mechanische bloedsomloop vereist;
30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure stoptijd

Technisch succes wordt gedefinieerd als:

  1. Levend, met
  2. Succesvolle toegang, levering en ophalen van het apparaatbezorgsysteem, en
  3. Implementatie en correcte positionering (inclusief herpositionering/herovering indien nodig) van het enkele beoogde apparaat, en
  4. Geen behoefte aan extra ongeplande of noodoperaties of herinterventie met betrekking tot het apparaat of toegangsprocedure
Procedure stoptijd
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als:

  1. Levend en beroerte gratis, met
  2. Origineel beoogd apparaat op zijn plaats, en
  3. Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures gerelateerd aan toegang of het apparaat sinds de voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. afsluiten vanuit de Cath Lab/operatiekamer (OR)), en

  4. Beoogde prestaties van het apparaat:

    1. Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, onthechting, breuk, hemolyse, trombose (inclusief verminderde folderbeweging) of endocarditis, enz.
    2. Hemodynamische prestaties: onderhoud van verlichting van stenose of insufficiëntie zonder het tegenovergestelde (stenosis = mitralisklepgebied (MVA) <1,5 cm2 en mitralisklep (MV) gradiënt> 5 mmHg, insufficiëntie = mitrale regurgitatie (MR)> 1+), en te produceren (MR)> 1+) en
    3. Afwezigheid van para-device-complicaties (bijv. Paravalvular lek (PVL)> mild, behoefte aan een permanente pacemaker (ppm), erosie, ringvormige ruptuur of aortaklep (AV) groef verstoring, linker ventriculaire uitlooptrekktrek (LVOT) Gradiëntstijging> 10 mmhg> 10mmhg> 10mmhg> 10mmhg> 10 mmhg> 10mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10 mmhg> 10mmhg> 10 mmhg> 10 mm ))
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 jaar

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als:

  1. Levend en beroertevrij, met
  2. Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats, en
  3. Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat sinds voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. het verlaten van het katheterisatielab/OK), en

  4. Beoogde prestaties van het apparaat:

    1. Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, loslating, breuk, hemolyse, trombose (inclusief verminderde klepbladbeweging) of endocarditis, enz., en
    2. Hemodynamische prestatie: behoud van verlichting van stenose of insufficiëntie zonder het tegenovergestelde te produceren (stenose = MVA < 1,5 cm2 en MV-gradiënt > 5 mmHg, insufficiëntie = MR >1+), en
    3. Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties (bijv. PVL > mild, behoefte aan een PPM, erosie, annulaire ruptuur of verstoring van de AV-groef, toename van de LVOT-gradiënt > 10 mmHg)
1 jaar
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 6 maanden

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als:

  1. Levend en beroerte gratis, met
  2. Origineel beoogd apparaat op zijn plaats, en
  3. Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures gerelateerd aan toegang of het apparaat sinds de voltooiing van de oorspronkelijke procedure (d.w.z. afsluiten vanuit de Cath Lab/operatiekamer (OR)), en

  4. Beoogde prestaties van het apparaat:

    1. Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, onthechting, breuk, hemolyse, trombose (inclusief verminderde folderbeweging) of endocarditis, enz.
    2. Hemodynamische prestaties: onderhoud van verlichting van stenose of insufficiëntie zonder het tegenovergestelde te produceren (stenosis = MVA <1,5 cm2 en mv gradiënt> 5 mmHg, insufficiëntie = MR> 1+), en
    3. Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties (bijv. PVL> mild, behoefte aan een PPM, erosie, ringvormige breuk of AV-groefverstoring, LVOT-gradiëntstijging> 10 mmhg)
6 maanden
Onderwerpsucces
Tijdsspanne: 1 jaar

Onderwerpsucces wordt gedefinieerd als:

Al het volgende moet aanwezig zijn:

I. Succes van apparaten (optimaal of acceptabel) en II. Patiënt keerde terug naar de pre-procedurele setting: en III. Geen rehospitalisaties of herinterventies voor de onderliggende toestand (bijv. Mitrale regurgitatie, hartfalen); en iv. Verbetering van de basislijn in symptomen (bijv. NYHA -verbetering door> of = 1 functionele klasse); en V. Verbetering van de basislijn in functionele status (bijv. 6-minuten looptestverbetering met> of = 50 m); en vi. Verbetering van de basislijn in kwaliteit van leven (bijv. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire verbetering door> of = 10)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 016-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren