Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANSkatetriventtiilin kirurginen implantaatio alkuperäisessä mitraalisen rengaskalkkiutumistutkimuksessa (SITRAL) (SITRAL)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Edwards SAPIEN 3 -läpän turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on mitraalirengaskalkkeutuminen (MAC), joka liittyy mitraalisen stenoosiin (MS) ja/tai mitraalisen regurgitaatioon ja joilla on suuri riski mitraaliläpän leikkaukseen tai katsotaan käyttökelvottomaksi kalkkeutumisen laajuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekninen menestys:

Elossa, kanssa

  • Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku
  • Yksittäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotto ja oikea sijoittelu (mukaan lukien uudelleensijoittaminen/tallennus tarvittaessa) ja
  • Ei tarvetta ylimääräisiin suunnittelemattomiin tai hätäleikkauksiin tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyviin uusintatoimenpiteisiin

Laitteen onnistuminen:

Elävänä ja aivohalvauksena

  • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  • Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen (eli laboratoriosta/leikkaushuoneesta poistumisen (OR)) jälkeen, ja

  • Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    • Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    • Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 1,5 cm2 ja mitraaliläpän (MV) gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = mitraalisen regurgitaatio (MR) > 1+) ja
    • Paravalvulaaristen komplikaatioiden puuttuminen (esim. paravalvulaarinen vuoto (PVL) > lievä, pysyvän sydämentahdistimen (PPM) tarve, eroosio, rengasrepeämä tai aorttaläppä (AV) urahäiriö, vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradientin nousu > 10 mmHg )

Menettelyn onnistuminen:

Laitteen menestys ja

  • Ei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) (henkeä uhkaava verenvuoto; suuret verisuoni- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenkäsittelyä tai leikkausta; vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi); sydäninfarkti (MI) tai perkutaanisen leikkauksen tarve sepelvaltimon interventio (PCI)/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) tai hypotensio, joka vaatii suonensisäistä (IV) inotrooppista, ultrasuodatusta tai mekaanista verenkierron tukea; pitkittynyt intubaatio (> 48 tuntia)

6.2 Toissijaiset tavoitteet

Laitteen menestys (6 kuukauden ja 1 vuoden iässä)

  • Aiheen menestys 1 vuosi

Laitteen onnistuminen:

Elävänä ja aivohalvauksena

  • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  • Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen (eli laboratoriosta/leikkaushuoneesta poistuminen) ja

  • Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    • Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    • Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = MVA < 1,5 cm2 ja MV-gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = MR > 1+) ja
    • Para-laitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. PVL > lievä, PPM:n tarve, eroosio, rengasrepeämä tai AV-urahäiriö, LVOT-gradientin nousu > 10 mmHg)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava natiivi mitraalisen rengaskalkkiutuminen, joka liittyy mitraalisen stenoosiin ja/tai regurgitaatioon. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
  • Potilaalla on kliininen indikaatio mitraaliläpän korvaamiseen, kuten New York Heart Associationin (NYHA) raportoitu toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut.
  • Kohde on vähintään 22-vuotias.
  • Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että koehenkilöllä on suuri riski tai se ei ole leikkauskelvoton kirurgisessa mitraaliläpän korjauksessa tai vaihdossa (MVR) sen päätelmän perusteella, että kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Seuraavat samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP) ja eteisvärinä (AF) ablaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja väliseinän myektomia.
  • Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin MB-tason nousun yhteydessä ja/tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
  • Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa).
  • Leukopenia (valkosolujen määrä < 2000 solua/ml), akuutti anemia (hemoglobiini < 8 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/ml).
  • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä, mekaanista ventilaatiota toimenpiteen aikana.
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
  • Kaikukuvaus vasemman kammion massasta, trombista tai huolesta aktiivisesta tarttuvasta endokardiitista.
  • Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ilman hoitoa tai 30 päivää ennen toimenpidettä lopullisen hoidon kanssa.
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys jatkaa oraalista antikoagulanttia tutkimusmenettelyn jälkeen.
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitraaliventtiilin korvaaminen (MVR) sapien3: lla
Koehenkilöt, joilla on kirurginen MVR sapien3: lla
Laite: Mitraaliventtiilin korvaaminen (MVR) sapien3: lla
Koehenkilöt, joilla on kirurginen MVR sapien3: lla
Muut nimet:
  • MVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapa
Aikaikkuna: 30 päivää

Menettelyllinen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Laitteen menestys ja
  2. Ei laitetta tai menettelyihin liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) (hengenvaarallinen verenvuoto; suuret verisuoni- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleentarkastelua tai leikkausta; vaihe 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI) (sisältää uuden dialyysin); sydäninfarkti (MI) tai Perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PCI)/sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) tarve (HF); tai hypotensio, joka vaatii laskimonsisäistä (IV) inotroopia, ultrasuodatusta tai mekaanista verenkiertoa;
30 päivää
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn lopetusaika

Tekninen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elossa,
  2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja hakeminen ja
  3. Käyttöönotto ja oikea sijoittaminen (mukaan lukien tarvittaessa asettaminen/vangitseminen) yksittäisestä laitteesta ja
  4. Laitteeseen tai pääsymenettelyyn ei tarvita ylimääräistä suunnittelemattomia tai hätäleikkauksia tai uudelleen interventioita
Menettelyn lopetusaika
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elossa ja aivohalvaus,
  2. Alkuperäinen suunniteltu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiomenetelmiä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (ts. Poistuminen Cath Lab/leikkaussalista (OR), ja) ja) ja) ja)

  4. Laitteen tarkoitettu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei muuttoliikkettä, embolisaatiota, irrottautumista, murtuma, hemolyysi, tromboosi (mukaan lukien vähentynyt esitteen liike) tai endokardiitti jne., Ja ja
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Stenoosin tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen tuottamatta päinvastaista (stenoosi = mitraaliventtiilialue (MVA) <1,5 cm2 ja mitraaliventtiilin (MV) gradientti> 5mmhg, vajaatoiminta = mitraalinen regurgitaatio (MR)> 1+) ja
    3. Para-laitteen komplikaatioiden puuttuminen (esim. Paravalvulaarinen vuoto (PVL)> lievä, pysyvän sydämentahdistimen (PPM), eroosion, rengasmaisen repeämän tai aortan venttiilin (AV) uranhäiriö, vasemman kammion ulosvirtaustie (LVOT) Gradientin lisäys> 10mmhg -A
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elävänä ja aivohalvauksena
  2. Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen (eli laboratoriosta/TAI:sta poistumisen) jälkeen, ja

  4. Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = MVA < 1,5 cm2 ja MV-gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = MR > 1+) ja
    3. Para-laitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. PVL > lievä, PPM:n tarve, eroosio, rengasrepeämä tai AV-urahäiriö, LVOT-gradientin nousu > 10 mmHg)
1 vuosi
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elossa ja aivohalvaus,
  2. Alkuperäinen suunniteltu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiomenetelmiä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (ts. Poistuminen Cath Lab/leikkaussalista (OR), ja) ja) ja) ja) ja)

  4. Laitteen tarkoitettu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei muuttoliikkettä, embolisaatiota, irrottautumista, murtuma, hemolyysi, tromboosi (mukaan lukien vähentynyt esitteen liike) tai endokardiitti jne., Ja ja
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Stenoosin tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen tuottamatta päinvastaista (stenoosi = MVA <1,5 cm2 ja MV -gradientti> 5 mmHg, vajaatoiminta = MR> 1+) ja
    3. Para-laitteen komplikaatioiden puuttuminen (esim. Pvl> lievä, PPM: n tarve, eroosio, rengasmainen repeämä tai AV Groove -häiriö, LVOT-gradientin nousu> 10 mmHg)
6 kuukautta
Aiheen menestys
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Aiheen menestys määritellään seuraavasti:

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

I. Laitteen menestys (joko optimaalinen tai hyväksyttävä) ja II. Potilas palasi edeltävään proseduraaliseen asetukseen: ja III. Ei rospitalisointeja tai uudelleenkäynninsuotoja taustalla olevalle olosuhteelle (esim. Mitraali regurgitaatio, sydämen vajaatoiminta); ja iv. Parannus oireiden lähtötasosta (esim. Nyhan parannus> tai = 1 funktionaalinen luokka); ja V. Parannus funktionaalisen tilan lähtötasosta (esim. 6 minuutin kävelykokeen parannus> tai = 50 m); ja vi. Parannus elämänlaadun lähtötasosta (esim. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen parantaminen> tai = 10)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa