Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANSkatetriventtiilin kirurginen implantaatio alkuperäisessä mitraalisen rengaskalkkiutumistutkimuksessa (SITRAL) (SITRAL)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Edwards SAPIEN 3 -läpän turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on mitraalirengaskalkkeutuminen (MAC), joka liittyy mitraalisen stenoosiin (MS) ja/tai mitraalisen regurgitaatioon ja joilla on suuri riski mitraaliläpän leikkaukseen tai katsotaan käyttökelvottomaksi kalkkeutumisen laajuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekninen menestys:

Elossa, kanssa

  • Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku
  • Yksittäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotto ja oikea sijoittelu (mukaan lukien uudelleensijoittaminen/tallennus tarvittaessa) ja
  • Ei tarvetta ylimääräisiin suunnittelemattomiin tai hätäleikkauksiin tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyviin uusintatoimenpiteisiin

Laitteen onnistuminen:

Elävänä ja aivohalvauksena

  • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  • Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen (eli laboratoriosta/leikkaushuoneesta poistumisen (OR)) jälkeen, ja

  • Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    • Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    • Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 1,5 cm2 ja mitraaliläpän (MV) gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = mitraalisen regurgitaatio (MR) > 1+) ja
    • Paravalvulaaristen komplikaatioiden puuttuminen (esim. paravalvulaarinen vuoto (PVL) > lievä, pysyvän sydämentahdistimen (PPM) tarve, eroosio, rengasrepeämä tai aorttaläppä (AV) urahäiriö, vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradientin nousu > 10 mmHg )

Menettelyn onnistuminen:

Laitteen menestys ja

  • Ei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) (henkeä uhkaava verenvuoto; suuret verisuoni- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenkäsittelyä tai leikkausta; vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi); sydäninfarkti (MI) tai perkutaanisen leikkauksen tarve sepelvaltimon interventio (PCI)/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) tai hypotensio, joka vaatii suonensisäistä (IV) inotrooppista, ultrasuodatusta tai mekaanista verenkierron tukea; pitkittynyt intubaatio (> 48 tuntia)

6.2 Toissijaiset tavoitteet

Laitteen menestys (6 kuukauden ja 1 vuoden iässä)

  • Aiheen menestys 1 vuosi

Laitteen onnistuminen:

Elävänä ja aivohalvauksena

  • Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  • Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen (eli laboratoriosta/leikkaushuoneesta poistuminen) ja

  • Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    • Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    • Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = MVA < 1,5 cm2 ja MV-gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = MR > 1+) ja
    • Para-laitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. PVL > lievä, PPM:n tarve, eroosio, rengasrepeämä tai AV-urahäiriö, LVOT-gradientin nousu > 10 mmHg)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava natiivi mitraalisen rengaskalkkiutuminen, joka liittyy mitraalisen stenoosiin ja/tai regurgitaatioon. Hyväksytyn kaiun on oltava 60 päivän sisällä menettelyn päivämäärästä.
  • Potilaalla on kliininen indikaatio mitraaliläpän korvaamiseen, kuten New York Heart Associationin (NYHA) raportoitu toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut.
  • Kohde on vähintään 22-vuotias.
  • Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että koehenkilöllä on suuri riski tai se ei ole leikkauskelvoton kirurgisessa mitraaliläpän korjauksessa tai vaihdossa (MVR) sen päätelmän perusteella, että kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Seuraavat samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP) ja eteisvärinä (AF) ablaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja väliseinän myektomia.
  • Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonais-CK-arvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin MB-tason nousun yhteydessä ja/tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
  • Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa).
  • Leukopenia (valkosolujen määrä < 2000 solua/ml), akuutti anemia (hemoglobiini < 8 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/ml).
  • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä, mekaanista ventilaatiota toimenpiteen aikana.
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
  • Kaikukuvaus vasemman kammion massasta, trombista tai huolesta aktiivisesta tarttuvasta endokardiitista.
  • Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ilman hoitoa tai 30 päivää ennen toimenpidettä lopullisen hoidon kanssa.
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys jatkaa oraalista antikoagulanttia tutkimusmenettelyn jälkeen.
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitraaliventtiilin vaihto Sapien3:lla
koehenkilöt, joilla on kirurginen MVR Sapien3:lla
Laite: Mitraaliventtiilin vaihto Sapien3:lla
koehenkilöt, joilla on kirurginen MVR Sapien3:lla
Muut nimet:
  • MVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää

Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Laitteen menestys ja
  2. Ei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) (henkeä uhkaava verenvuoto; suuret verisuoni- tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenkäsittelyä tai leikkausta; vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI) (mukaan lukien uusi dialyysi); sydäninfarkti (MI) tai perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI)/sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) tarve; vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) tai hypotensio, joka vaatii suonensisäistä (IV) inotrooppia, ultrasuodatusta tai mekaanista verenkiertotukea; pitkittynyt intubaatio (> 48 tuntia)
30 päivää
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpide Pysäytysaika

Tekninen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elossa, kanssa
  2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku
  3. Yksittäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotto ja oikea sijoittelu (mukaan lukien uudelleensijoittaminen/tallennus tarvittaessa) ja
  4. Ei tarvetta ylimääräisiin suunnittelemattomiin tai hätäleikkauksiin tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyviin uusintatoimenpiteisiin
Toimenpide Pysäytysaika
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elävänä ja aivohalvauksena
  2. Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen (eli laboratoriosta/leikkaussalista poistuminen) ja

  4. Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista tulosta (stenoosi = mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 1,5 cm2 ja mitraaliläpän (MV) gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = mitraalipula (MR) > 1+) ja
    3. Lisälaitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. paravalvulaarinen vuoto (PVL) > lievä, pysyvän sydämentahdistimen (PPM) tarve, eroosio, renkaan repeämä tai aorttaläppä (AV) urahäiriö, vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradientin nousu > 10 mmHg )
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elävänä ja aivohalvauksena
  2. Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen (eli laboratoriosta/leikkaussalista poistuminen) ja

  4. Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = MVA < 1,5 cm2 ja MV-gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = MR > 1+) ja
    3. Para-laitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. PVL > lievä, PPM:n tarve, eroosio, rengasrepeämä tai AV-urahäiriö, LVOT-gradientin nousu > 10 mmHg)
6 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Elävänä ja aivohalvauksena
  2. Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  3. Ei ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen suorittamisen (eli laboratoriosta/TAI:sta poistumisen) jälkeen, ja

  4. Laitteen suunniteltu suorituskyky:

    1. Rakenteellinen suorituskyky: Ei migraatiota, embolisaatiota, irtoamista, murtumaa, hemolyysiä, tromboosia (mukaan lukien lehtien vähentynyt liike) tai endokardiittia jne.
    2. Hemodynaaminen suorituskyky: Ahtauman tai vajaatoiminnan helpotuksen ylläpitäminen ilman päinvastaista (stenoosi = MVA < 1,5 cm2 ja MV-gradientti > 5 mmHg, vajaatoiminta = MR > 1+) ja
    3. Para-laitekomplikaatioiden puuttuminen (esim. PVL > lievä, PPM:n tarve, eroosio, rengasrepeämä tai AV-urahäiriö, LVOT-gradientin nousu > 10 mmHg)
1 vuosi
Aiheen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aiheen menestys määritellään seuraavasti:

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

I. Laitteen onnistuminen (joko optimaalinen tai hyväksyttävä) ja II. Potilas palasi toimenpidettä edeltävään tilaan: ja III. Ei uudelleensairaalahoitoja tai uudelleeninterventioita taustalla olevan sairauden vuoksi (esim. mitraalivuoto, sydämen vajaatoiminta); ja IV. Oireiden paraneminen lähtötasosta (esim. NYHA:n parannus > tai = 1 toimintaluokka); ja V. Toimintatilan paraneminen lähtötasosta (esim. 6 minuutin kävelytestin parannus > tai = 50 m); ja VI. Elämänlaadun parannus lähtötasosta (esim. Kansas City Cardiomyopathy Questionnare -kyselyn parannus > tai = 10)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalinen rengaskalkkiutuminen

Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin vaihto Sapien3:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa