Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna implantacja zastawki przezcewnikowej w badaniu natywnego zwapnienia pierścienia mitralnego (SITRAL) (SITRAL)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności zastawki Edwards SAPIEN 3 u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego (MAC) związanym ze zwężeniem zastawki mitralnej (MS) i/lub niedomykalnością mitralną, u których występuje duże ryzyko operacji zastawki mitralnej lub uznana za nieoperacyjną ze względu na stopień zwapnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sukces techniczny:

żywy, z

  • Pomyślny dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzenia oraz
  • Rozmieszczenie i prawidłowe ustawienie (w tym zmiana położenia/przechwycenie w razie potrzeby) pojedynczego zamierzonego urządzenia oraz
  • Nie ma potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu

Sukces urządzenia:

Żywy i bez udaru, z

  • Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. wyjścia z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR)), oraz

  • Przewidywana wydajność urządzenia:

    • Wydajność strukturalna: brak migracji, zatorowości, odwarstwienia, złamań, hemolizy, zakrzepicy (w tym ograniczonego ruchu płatków) lub zapalenia wsierdzia itp. oraz
    • Wydajność hemodynamiczna: Utrzymanie złagodzenia zwężenia lub niedomykalności bez powodowania skutków przeciwnych (zwężenie = powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 1,5 cm2 i gradient zastawki mitralnej (MV) > 5 mmHg, niewydolność = niedomykalność zastawki mitralnej (MR) >1+) oraz
    • Brak powikłań okołourządzenia (np. przeciek okołozastawkowy (PVL) > łagodny, potrzeba stałego rozrusznika serca (PPM), erozja, pęknięcie pierścienia lub przerwanie rowka zastawki aortalnej (AV), zwiększenie gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) > 10 mmHg )

Sukces proceduralny:

Sukces urządzenia i

  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub zabiegiem (krwawienie zagrażające życiu; poważne powikłania naczyniowe lub sercowe wymagające nieplanowanej ponownej interwencji lub operacji; ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa); zawał mięśnia sercowego (MI) lub konieczność przezskórnego interwencja wieńcowa (PCI)/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), ciężka niewydolność serca (HF) lub niedociśnienie wymagające dożylnego (IV) leku inotropowego, ultrafiltracji lub mechanicznego wspomagania krążenia, przedłużona intubacja (> 48 godzin)

6.2 Cel drugorzędny

Sukces urządzenia (po 6 miesiącach i 1 roku)

  • Sukces przedmiotu 1 rok

Sukces urządzenia:

Żywy i bez udaru, z

  • Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. wyjścia z pracowni cewnikowania/sali operacyjnej (OR)), oraz

  • Przewidywana wydajność urządzenia:

    • Wydajność strukturalna: brak migracji, zatorowości, odwarstwienia, złamań, hemolizy, zakrzepicy (w tym ograniczonego ruchu płatków) lub zapalenia wsierdzia itp. oraz
    • Wydajność hemodynamiczna: Utrzymanie złagodzenia zwężenia lub niewydolności bez powodowania odwrotnego efektu (zwężenie = MVA < 1,5 cm2 i gradient MV > 5 mmHg, niewydolność = MR >1+) oraz
    • Brak powikłań okołourządzenia (np. PVL > łagodny, potrzeba PPM, erozja, pęknięcie pierścienia lub przerwanie rowka AV, wzrost gradientu LVOT > 10 mmHg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma poważne natywne zwapnienie pierścienia mitralnego związane ze zwężeniem zastawki mitralnej i/lub niedomykalnością. Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
  • Pacjent ma kliniczne wskazania do wymiany zastawki mitralnej, jak wykazano na podstawie klasy czynnościowej II lub wyższej zgłoszonej przez New York Heart Association (NYHA).
  • Podmiot ma co najmniej 22 lata.
  • Zespół kardiologiczny zgadza się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka lub nie nadaje się do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej (MVR), opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. Dozwolone są następujące zabiegi towarzyszące: MAZE, zabiegi na zastawce trójdzielnej (TVP), ablacja migotania przedsionków (AF), wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych i miektomia przegrody.
  • Uczestnik badania został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Osoba badana zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem [zdefiniowany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia MB i/lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
  • Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej).
  • Leukopenia (liczba białych krwinek < 2000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml).
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca podania leków wazoaktywnych, wentylacji mechanicznej w czasie zabiegu.
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży
  • Echokardiograficzne dowody masy lewej komory, skrzeplina lub obawy o aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem bez leczenia lub 30 dni przed zabiegiem z ostatecznym leczeniem.
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność utrzymania doustnego antykoagulantu po procedurze badawczej.
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni od zabiegu.
  • Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana zastawki mitralnej (MVR) z sapien3
Badani z chirurgicznym MVR z sapien3
Urządzenie: Wymiana zastawki mitralnej (MVR) z sapien3
Badani z chirurgicznym MVR z sapien3
Inne nazwy:
  • MVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces proceduralny definiuje się jako:

  1. Sukces urządzenia i
  2. Brak urządzenia lub procedury związanej z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (krwawienie zagrażające życiu; główne powikłania strukturalne naczyniowe lub sercowe wymagające nieplanowanej reinvention lub operacji; stadium 2 lub 3 ostre uszkodzenie nerek (AKI) (obejmują nową dializę); zawał mięśnia sercowego (MI) lub Potrzeba przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)/Tętce wieńcowej przeszczep (CABG); lub niedociśnienie wymagające dożylnego (IV) inotropu, ultrafiltracji lub mechanicznej intubacji;
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura Czas zatrzymania

Sukces techniczny jest definiowany jako:

  1. Żywy, z
  2. Udany dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzeń oraz
  3. Wdrażanie i prawidłowe pozycjonowanie (w tym zmiana położenia/odzysk w razie potrzeby) jednokierunkowego urządzenia i
  4. Brak potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub awaryjnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Procedura Czas zatrzymania
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia jest zdefiniowany jako:

  1. Żywy i skokowy, z
  2. Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  3. Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. Wyjdź z Cath Lab/Sald (OR)) i

  4. Zamierzona wydajność urządzenia:

    1. Wydajność strukturalna: brak migracji, embolizacji, oderwania, złamania, hemolizy, zakrzepicy (w tym zmniejszonego ruchu ulotki) lub zapalenia wsierdzia itp.
    2. Wydajność hemodynamiczna: Utrzymanie złagodzenia zwężenia lub niewydolności bez wytwarzania odwrotnego (zwężenie = obszar zastawki mitralnej (MVA) <1,5 cm2 i zastawki mitralnej (MV) Gradient> 5 mmHg, niewydolność = niedomykalność mitralna (MR)> 1+) i
    3. Brak powikłań para-urządzenia (np. Parawalowa wyciek (PVL)> łagodna, potrzeba stałego stymulatora (PPM), erozji, pęknięcia pierścieniowego lub zakłócenia rowka (AV), przewód rowka (LVOT). )
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces urządzenia definiuje się jako:

  1. Żywy i bez udaru, z
  2. Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  3. Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. wyjścia z pracowni cewnikowania / sali operacyjnej) oraz

  4. Przewidywana wydajność urządzenia:

    1. Wydajność strukturalna: brak migracji, zatorowości, odwarstwienia, złamań, hemolizy, zakrzepicy (w tym ograniczonego ruchu płatków) lub zapalenia wsierdzia itp. oraz
    2. Wydajność hemodynamiczna: Utrzymanie złagodzenia zwężenia lub niewydolności bez powodowania odwrotnego efektu (zwężenie = MVA < 1,5 cm2 i gradient MV > 5 mmHg, niewydolność = MR >1+) oraz
    3. Brak powikłań okołourządzenia (np. PVL > łagodny, potrzeba PPM, erozja, pęknięcie pierścienia lub przerwanie rowka AV, wzrost gradientu LVOT > 10 mmHg)
1 rok
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces urządzenia jest zdefiniowany jako:

  1. Żywy i skokowy, z
  2. Oryginalne zamierzone urządzenie na miejscu i
  3. Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z dostępem lub urządzeniem od czasu zakończenia pierwotnej procedury (tj. Wyjdź z Cath Lab/Sald (OR)) i

  4. Zamierzona wydajność urządzenia:

    1. Wydajność strukturalna: brak migracji, embolizacji, oderwania, złamania, hemolizy, zakrzepicy (w tym zmniejszonego ruchu ulotki) lub zapalenia wsierdzia itp.
    2. Wydajność hemodynamiczna: Utrzymanie złagodzenia zwężenia lub niewydolności bez wytwarzania odwrotnego (zwężenie = MVA <1,5 cm2 i gradient MV> 5 mmHg, niewydolność = MR> 1+) i
    3. Brak powikłań dotyczących urządzenia para (np. PVL> łagodna, potrzeba PPM, erozji, pęknięcia pierścieniowego lub zakłócenia rowka AV, wzrost gradientu LVOT> 10 mmhg)
6 miesięcy
Sukces przedmiotu
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces przedmiotu jest definiowany jako:

Wszystkie poniższe muszą być obecne:

I. Sukces urządzenia (optymalny lub akceptowalny) i II. Pacjent powrócił do ustawienia przedproceduracyjnego: i III. Brak ponownych odchwyt lub reinventions dla stanu leżącego u podstaw (np. Niezdysk mitralny, niewydolność serca); i iv. Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej objawów (np. Poprawa NYHA przez> lub = 1 klasa funkcjonalna); i V. Ulepszenie w stosunku do wartości wyjściowej w stanie funkcjonalnym (np. 6-minutowa poprawa testu chodzenia o> lub = 50 m); i vi. Poprawa od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (np. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj