Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk implantation av TRanskateterventil i studien Native Mitral Annular Calcification (SITRAL) (SITRAL)

20 februari 2025 uppdaterad av: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av Edwards SAPIEN 3-klaffen hos patienter med mitralis-ringförkalkning (MAC) associerad med mitralisstenos (MS) och/eller mitralisuppstötningar som löper hög risk för mitralisklaffkirurgi eller bedöms inoperabel på grund av omfattningen av förkalkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teknisk framgång:

Vid liv, med

  • Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem, och
  • Utplacering och korrekt positionering (inklusive ompositionering/återfångst vid behov) av den enstaka avsedda enheten, och
  • Inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp relaterad till enheten eller åtkomstproceduren

Enhetens framgång:

Levande och slagfri, med

  • Original avsedd enhet på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan slutförandet av den ursprungliga proceduren (d.v.s. utträde från katlaboratoriet/operationsrummet(OR)), och

  • Avsedd prestanda för enheten:

    • Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, lossning, fraktur, hemolys, trombos (inklusive minskad broschyrrörelse) eller endokardit, etc, och
    • Hemodynamisk prestanda: bibehållande av lindring av stenos eller insufficiens utan att ge motsatsen (stenos = mitralisklaffarea (MVA) < 1,5 cm2 och mitralisklaffs (MV) gradient > 5 mmHg, insufficiens = mitralisuppstötningar (MR) >1+), och
    • Frånvaro av para-enhetskomplikationer (t.ex. paravalvulär läcka (PVL) > lindrig, behov av en permanent pacemaker (PPM), erosion, ringformig ruptur eller aortaklaffens (AV) spåravbrott, vänstra ventrikulära utflödeskanal (LVOT) gradientökning > 10 mmHg )

Procedurmässig framgång:

Enhetens framgång, och

  • Inga utrustnings- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (livshotande blödningar; större vaskulära eller hjärtstrukturella komplikationer som kräver oplanerad återingrepp eller operation; akut njurskada i steg 2 eller 3 (inkluderar ny dialys); hjärtinfarkt (MI) eller behov av perkutan kranskärlsintervention (PCI)/kransartär bypassgraft (CABG); allvarlig hjärtsvikt (HF) eller hypotoni som kräver intravenös (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekaniskt cirkulationsstöd; förlängd intubation (> 48 timmar)

6.2 Sekundära mål

Enhetens framgång (vid 6 månader och 1 år)

  • Ämnesframgång 1 år

Enhetens framgång:

Levande och slagfri, med

  • Original avsedd enhet på plats, och
  • Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan slutförandet av den ursprungliga proceduren (d.v.s. utträde från katlaboratoriet/operationsrummet (OR)), och

  • Avsedd prestanda för enheten:

    • Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, lossning, fraktur, hemolys, trombos (inklusive minskad broschyrrörelse) eller endokardit, etc, och
    • Hemodynamisk prestanda: bibehållande av lindring av stenos eller insufficiens utan att ge motsatsen (stenos = MVA < 1,5 cm2 och MV-gradient > 5 mmHg, insufficiens = MR >1+), och
    • Frånvaro av para-enhetskomplikationer (t.ex. PVL > mild, behov av en PPM, erosion, ringformig ruptur eller AV Groove-avbrott, LVOT-gradientökning > 10 mmHg)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har svår naturlig mitralis ringformig förkalkning i samband med mitralisstenos och/eller uppstötningar. Kvalificerande eko måste vara inom 60 dagar från datumet för proceduren.
  • Försökspersonen har en klinisk indikation för byte av mitralisklaff, vilket visas av rapporterad New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.
  • Ämnet är minst 22 år gammalt.
  • Hjärtteamet håller med om att patienten löper hög risk eller är inoperabel för kirurgisk mitralklaffreparation eller -ersättning (MVR), baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet överstiger sannolikheten för meningsfull förbättring. Följande samtidiga procedurer är tillåtna: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP), och förmaksflimmer (AF) ablation, kransartär bypasstransplantation och septalmyektomi.
  • Studieobjektet har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
  • Studieobjektet samtycker till att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) ≤ 30 dagar före den avsedda behandlingen [definieras som: Q-vågs-MI, eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning av CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och/eller höjd troponinnivå (WHO-definition)].
  • Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexförfarandet (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom).
  • Leukopeni (antal vita blodkroppar < 2000 celler/ml), akut anemi (hemoglobin < 8 g/dL) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/ml).
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver vasoaktiva läkemedel, mekanisk ventilation vid tidpunkten för ingreppet.
  • Behov av akut operation av någon anledning.
  • Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Allvarlig högerkammardysfunktion
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
  • Ekokardiografiska bevis på vänsterkammarmassa, trombos eller oro för aktiv infektiös endokardit.
  • Aktiv blödning från övre gastrointestinala (GI) inom 3 månader före ingreppet utan behandling eller 30 dagar före ingreppet med definitiv behandling.
  • En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoagulationsregimer, eller oförmåga att bibehållas på oralt antikoagulantia efter studieproceduren.
  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys
  • Kliniskt (av neurolog) eller neuroimaging bekräftad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar efter ingreppet.
  • Beräknad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitral Valve Replacement (MVR) med SAPIEN3
Ämnen med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Enhet: Mitral Valve Replacement (MVR) med SAPIEN3
Ämnen med kirurgisk MVR med SAPIEN3
Andra namn:
  • MVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur framgång
Tidsram: 30 dagar

Procedurframgång definieras som:

  1. Enhetens framgång och
  2. Ingen anordning eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (livshotande blödning; huvudsakliga kärl- eller hjärtstrukturella komplikationer som kräver oplanerad återintervention eller kirurgi; steg 2 eller 3 akut njurskada (AKI) (inkluderar ny dialys); hjärtinfarkt (MI) eller 3 Behov av perkutan koronarintervention (PCI)/kranskärlsartikomark (CABG); (HF) eller hypotension som kräver intravenös (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekaniskt cirkulationsstöd;
30 dagar
Teknisk framgång
Tidsram: Procedurstopptid

Teknisk framgång definieras som:

  1. Vid liv, med
  2. Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetsleveranssystemet och
  3. Distribution och korrekt positionering (inklusive omplacering/återfång om det behövs) av den enda avsedda enheten, och
  4. Inget behov av ytterligare oplanerad eller akut kirurgi eller omintervention relaterad till enheten eller åtkomstproceduren
Procedurstopptid
Enhetsframgång
Tidsram: 30 dagar

Enhetens framgång definieras som:

  1. Levande och strokefri, med
  2. Original avsedd enhet på plats och
  3. Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan den ursprungliga proceduren slutfördes (dvs. utgång från Cath Lab/Operation Room (OR)), och

  4. Enhetens avsedda prestanda:

    1. Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, frigöring, fraktur, hemolys, trombos (inklusive reducerad broschyrrörelse) eller endokardit, etc, och
    2. Hemodynamisk prestanda: Underhåll av lättnad av stenos eller insufficiens utan att producera motsatsen (stenos = mitral ventilområde (MVA) <1,5 cm2 och mitral ventil (MV) gradient> 5mmHg, insufficiens = mitral regurgitation (MR)> 1+) och
    3. Frånvaro av komplikationer av para-enheter (t.ex. paravalvulär läcka (PVL)> Mild, behov av en permanent pacemaker (ppm), erosion, ringformad brott eller aortaventil (AV) spårstörning, vänster ventrikulär utflödesväg (LVOT) gradient ökning> 10mmhg )
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: 1 år

Enhetsframgång definieras som:

  1. Levande och slagfri, med
  2. Original avsedd enhet på plats, och
  3. Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan slutförandet av den ursprungliga proceduren (d.v.s. utträde från katlaboratoriet/OR), och

  4. Avsedd prestanda för enheten:

    1. Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, lossning, fraktur, hemolys, trombos (inklusive minskad broschyrrörelse) eller endokardit, etc, och
    2. Hemodynamisk prestanda: bibehållande av lindring av stenos eller insufficiens utan att ge motsatsen (stenos = MVA < 1,5 cm2 och MV-gradient > 5 mmHg, insufficiens = MR >1+), och
    3. Frånvaro av para-enhetskomplikationer (t.ex. PVL > mild, behov av en PPM, erosion, ringformig ruptur eller AV Groove-avbrott, LVOT-gradientökning > 10 mmHg)
1 år
Enhetsframgång
Tidsram: 6 månader

Enhetens framgång definieras som:

  1. Levande och strokefri, med
  2. Original avsedd enhet på plats och
  3. Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan den ursprungliga proceduren slutfördes (dvs. utgång från Cath Lab/Operation Room (OR)), och

  4. Enhetens avsedda prestanda:

    1. Strukturell prestanda: Ingen migration, embolisering, frigöring, fraktur, hemolys, trombos (inklusive reducerad broschyrrörelse) eller endokardit, etc, och
    2. Hemodynamisk prestanda: Underhåll av lindring av stenos eller insufficiens utan att producera motsatsen (stenos = MVA <1,5 cm2 och MV -gradient> 5mmHg, insufficiens = MR> 1+), och
    3. Frånvaro av komplikationer av par-enheter (t.ex. Pvl> Mild, behov av en ppm, erosion, ringformad brott eller AV-spårstörning, LVOT-gradientökning> 10 mmHg)
6 månader
Ämnesframgång
Tidsram: 1 år

Subjektframgång definieras som:

Hela följande måste vara närvarande:

I. Enhetsframgång (antingen optimal eller acceptabel) och ii. Patienten återvände till pre-procedurell miljö: och iii. Inga rehospitaliseringar eller reinterventioner för det underliggande tillståndet (t.ex. mitral regurgitation, hjärtsvikt); och iv. Förbättring från baslinjen i symtom (t.ex. NYHA -förbättring med> eller = 1 funktionell klass); och V. Förbättring från baslinjen i funktionell status (t.ex. 6-minuters promenadtestförbättring med> eller = 50 m); och vi. Förbättring från baslinjen i livskvalitet (t.ex. Kansas City Cardiomyopathy Frågeformulär Förbättring med> eller = 10)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Beräknad)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 016-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera