Implantation chirurgicale d'une valve TRAnscatheter dans l'étude de la calcification annulaire mitrale native (SITRAL) (SITRAL)

• MVR

Le succès de la procédure est défini comme:

1. Succès de l'appareil, et
2. Aucun dispositif ou procédure n'a lié à des événements indésirables graves (ESA) (saignement mortel; complications structurelles vasculaires ou cardiaques importantes nécessitant une réintervention ou une intervention chirurgicale non planifiée; stade 2 ou 3 lésions rénales aiguës (AKI) (comprend une nouvelle dialyse); infarctus du myocarde (IM) ou Besoin d'une intervention coronarienne percutanée (PCI) / greffe de dérivation coronarienne (CABG); (HF) ou hypotension nécessitant des inotropes intraveineux (iv), ultrafiltration ou support circulatoire mécanique;

Le succès technique est défini comme:

1. Vivant, avec
2. Accès, livraison et récupération réussi du système de livraison de l'appareil, et
3. Déploiement et positionnement correct (y compris le repositionnement / recapture si nécessaire) du dispositif unique, et
4. Pas besoin de chirurgie non planifiée ou d'urgence ou de réintervention supplémentaire liée à l'appareil ou à la procédure d'accès

Le succès de l'appareil est défini comme:

1. Vivant et sans coup, avec
2. Dispositif prévu d'origine en place, et
3. Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou à l'appareil depuis l'achèvement de la procédure d'origine (c'est-à-dire la sortie du laboratoire de cathété

4. Performances prévues de l'appareil:

   1. Performance structurelle: pas de migration, d'embolisation, de détachement, de fracture, d'hémolyse, de thrombose (y compris un mouvement réduit du folilier) ou d'endocardite, etc., et et
   2. Performance hémodynamique: maintenance du soulagement de la sténose ou de l'insuffisance sans produire le gradient opposé (sténose = vanne mitrale (MVA) <1,5cm2 et gradient de soupape mitral (MV)> 5 mmhg, insuffisance = régurgitation mitrale (MR)> 1+), et
   3. Absence de complications para-appareils (par exemple, fuite paravalvulaire (PVL)> légère, besoin d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM), d'érosion, de rupture annulaire ou de valve aortique (AV) perturbation de la gêne ventriculaire gauche (LVOT) augmentation gradient> 10 mmhg )

Le succès de l'appareil est défini comme :

1. Vivant et sans AVC, avec
2. Dispositif d'origine prévu en place, et
3. Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou au dispositif depuis la fin de la procédure initiale (c'est-à-dire la sortie du laboratoire de cathétérisme/salle d'opération), et

4. Performances prévues de l'appareil :

   1. Performance structurelle : pas de migration, d'embolisation, de détachement, de fracture, d'hémolyse, de thrombose (y compris un mouvement réduit des feuillets) ou d'endocardite, etc., et
   2. Performance hémodynamique : Maintien du soulagement de la sténose ou de l'insuffisance sans produire l'inverse (Sténose = MVA < 1,5 cm2 et gradient VM > 5 mmHg, Insuffisance = MR > 1+), et
   3. Absence de complications para-dispositif (par exemple, PVL> léger, besoin d'un PPM, érosion, rupture annulaire ou perturbation de la rainure AV, augmentation du gradient LVOT> 10mmHg)

Le succès de l'appareil est défini comme:

1. Vivant et sans coup, avec
2. Dispositif prévu d'origine en place, et
3. Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou à l'appareil depuis l'achèvement de la procédure d'origine (c'est-à-dire la sortie du laboratoire de cathété

4. Performances prévues de l'appareil:

   1. Performance structurelle: pas de migration, d'embolisation, de détachement, de fracture, d'hémolyse, de thrombose (y compris un mouvement réduit du folilier) ou d'endocardite, etc., et et
   2. Performance hémodynamique: maintien du soulagement de la sténose ou de l'insuffisance sans produire le contraire (sténose = MVA <1,5cm2 et gradient MV> 5 mmhg, insuffisance = MR> 1+), et
   3. Absence de complications para-appareils (par exemple, PVL> LEIL, BESOIN DE PPM, ÉROSION, RUPTURE ANNULAIRE OU RUTURANT AV

Le succès du sujet est défini comme:

Tous les éléments suivants doivent être présents:

I. Succès de l'appareil (optimal ou acceptable) et ii. Le patient est retourné dans le cadre pré-procédural: et iii. Pas de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente (par exemple, régurgitation mitrale, insuffisance cardiaque); et iv. Amélioration par rapport à la base des symptômes (par exemple, amélioration NYHA par> ou = 1 classe fonctionnelle); et V. Amélioration de la ligne de base en état fonctionnel (par exemple, amélioration des tests de marche de 6 minutes par> ou = 50 m); et vi. Amélioration par rapport à la base de la qualité de vie (par exemple, l'amélioration du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City par> ou = 10)