Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk implantasjon av transkateterventil i Native Mitral Annular Calcification (SITRAL) studie (SITRAL)

20. februar 2025 oppdatert av: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten til Edwards SAPIEN 3-klaffen hos personer med mitral-ringforkalkning (MAC) assosiert med mitralstenose (MS) og/eller mitralregurgitasjon som har høy risiko for mitralklaffkirurgi eller anses ubrukelig på grunn av omfanget av forkalkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknisk suksess:

Levende, med

  • Vellykket tilgang, levering og henting av enhetens leveringssystem, og
  • Utplassering og korrekt posisjonering (inkludert reposisjonering/gjenfangst om nødvendig) av den enkelt tiltenkte enheten, og
  • Ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren

Enhetssuksess:

Levende og slagfri, med

  • Original tiltenkt enhet på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. utgang fra kat.laboratoriet/operasjonsrommet(OR)), og

  • Tiltenkt ytelse for enheten:

    • Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, brudd, hemolyse, trombose (inkludert redusert brosjyrebevegelse) eller endokarditt, etc, og
    • Hemodynamisk ytelse: Vedlikeholde lindring av stenose eller insuffisiens uten å produsere det motsatte (Stenose = Mitral Valve Area (MVA) < 1,5 cm2 og Mitral Valve (MV) gradient > 5 mmHg, Insuffisiens = Mitral Regurgitation (MR) >1+), og
    • Fravær av para-enhetskomplikasjoner (f.eks. Paravalvular Leak (PVL) > mild, behov for en Permanent Pacemaker (PPM), erosjon, ringformet ruptur eller aortaklaff (AV) Groove-forstyrrelse, venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) gradientøkning > 10 mmHg )

Prosedyremessig suksess:

Enhetssuksess, og

  • Ingen utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) (livstruende blødninger; store vaskulære eller kardiale strukturelle komplikasjoner som krever uplanlagt reintervensjon eller kirurgi; stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse); hjerteinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervensjon (PCI)/koronar bypass graft (CABG); alvorlig hjertesvikt (HF) eller hypotensjon som krever intravenøs (IV) inotrop, ultrafiltrering eller mekanisk sirkulasjonsstøtte; forlenget intubasjon (> 48 timer)

6.2 Sekundært(e) mål

Enhetssuksess (ved 6 måneder og 1 år)

  • Fagsuksess 1 år

Enhetssuksess:

Levende og slagfri, med

  • Original tiltenkt enhet på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. utgang fra katetlaboratoriet/operasjonsrommet (OR)), og

  • Tiltenkt ytelse for enheten:

    • Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, brudd, hemolyse, trombose (inkludert redusert brosjyrebevegelse) eller endokarditt, etc, og
    • Hemodynamisk ytelse: Vedlikehold av lindring av stenose eller insuffisiens uten å produsere det motsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insuffisiens = MR >1+), og
    • Fravær av para-enhetskomplikasjoner (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosjon, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradientøkning > 10 mmHg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har alvorlig naturlig mitral ringformet forkalkning assosiert med mitralstenose og/eller regurgitasjon. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
  • Personen har en klinisk indikasjon for mitralklafferstatning, som vist av rapportert New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere.
  • Emnet er minst 22 år gammelt.
  • Hjerteteamet er enig i at forsøkspersonen er høyrisiko eller inoperabel for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning (MVR), basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull forbedring. Følgende samtidige prosedyrer er tillatt: MAZE, Tricuspid Valve Procedures (TVP) og atrieflimmer (AF), ablasjon av koronararterie-bypass og septalmyektomi.
  • Studieobjektet har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  • Studieobjektet godtar å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for et akutt hjerteinfarkt (MI) ≤ 30 dager før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/eller heving av troponinnivå (WHO-definisjon)].
  • Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom).
  • Leukopeni (tall hvite blodlegemer < 2000 celler/ml), akutt anemi (hemoglobin < 8 g/dL) eller trombocytopeni (antall blodplater < 50 000 celler/ml).
  • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever vasoaktive medisiner, mekanisk ventilasjon ved prosedyre.
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Ekkokardiografiske bevis på venstre ventrikkelmasse, trombe eller bekymringer for aktiv infeksiøs endokarditt.
  • Aktiv øvre gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før prosedyren uten behandling eller 30 dager før prosedyren med definitiv behandling.
  • En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å opprettholdes på oral antikoagulant etter studieprosedyren.
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
  • Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager etter prosedyren.
  • Estimert forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitral Valve Replacement (MVR) med Sapien3
Personer med kirurgisk MVR med Sapien3
Enhet: Mitral Valve Replacement (MVR) med Sapien3
Personer med kirurgisk MVR med Sapien3
Andre navn:
  • MVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager

Prosedyresuksess er definert som:

  1. Enhetssuksess, og
  2. Ingen enheter eller prosedyrer relatert til alvorlige bivirkninger (SAE) (livstruende blødning; store vaskulære eller hjertestrukturelle komplikasjoner som krever uplanlagt reintervensjon eller kirurgi; trinn 2 eller 3 akutt nyreskade (AKI) (inkluderer ny dialyse); hjerteinfarkt (MI) eller behov for perkutan koronar intervensjon (PCI)/koronar arterie bypass -transplantat (CABG); Hypotensjon som krever intravenøs (IV) inotrope, ultrafiltrering eller mekanisk sirkulasjonsstøtte;
30 dager
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyre stopp tid

Teknisk suksess er definert som:

  1. Levende, med
  2. Vellykket tilgang, levering og gjenfinning av enhetsleveringssystemet, og
  3. Distribusjon og korrekt posisjonering (inkludert reposisjonering/gjenfangst om nødvendig) av den enkle tiltenkte enheten, og
  4. Ingen behov for ekstra ikke-planlagt eller akuttkirurgi eller gjeninngrep relatert til enheten eller tilgangsprosedyren
Prosedyre stopp tid
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager

Enhetssuksess er definert som:

  1. Levende og hjerneslag gratis, med
  2. Original tiltenkt enhet på plass, og
  3. Ingen ekstra kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. avslutte fra Cath Lab/Operating Room (OR)), og

  4. Forsøkt ytelse av enheten:

    1. Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsgjøring, brudd, hemolyse, trombose (inkludert redusert brosjyrebevegelse) eller endokarditt, etc, og
    2. Hemodynamisk ytelse: Vedlikehold av lindring av stenose eller insuffisiens uten å produsere det motsatte (stenose = mitralventilareal (MVA) <1,5cm2 og mitralventil (MV) gradient> 5mmhg, insuffisiens = mitral regurgitasjon (MR)> 1+), og
    3. Fravær av komplikasjoner av para-enheter (f.eks. Paravalvulær lekkasje (PVL)> mild, behov for en permanent pacemaker (ppm), erosjon, ringformet brudd eller aortisk ventil (AV) sporforstyrrelse, venstre ventrikkelutstrømning (LVOT) Gradient økning> 10MMHG )
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 1 år

Enhetssuksess er definert som:

  1. Levende og slagfri, med
  2. Original tiltenkt enhet på plass, og
  3. Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. utgang fra katelaboratoriet/OR), og

  4. Tiltenkt ytelse for enheten:

    1. Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, brudd, hemolyse, trombose (inkludert redusert brosjyrebevegelse) eller endokarditt, etc, og
    2. Hemodynamisk ytelse: Vedlikehold av lindring av stenose eller insuffisiens uten å produsere det motsatte (Stenose = MVA < 1,5 cm2 og MV-gradient > 5 mmHg, Insuffisiens = MR >1+), og
    3. Fravær av para-enhetskomplikasjoner (f.eks. PVL > mild, behov for en PPM, erosjon, ringformet ruptur eller AV Groove forstyrrelse, LVOT gradientøkning > 10 mmHg)
1 år
Enhetssuksess
Tidsramme: 6 måneder

Enhetssuksess er definert som:

  1. Levende og hjerneslag gratis, med
  2. Original tiltenkt enhet på plass, og
  3. Ingen ekstra kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren (dvs. avslutte fra Cath Lab/Operating Room (OR)), og

  4. Forsøkt ytelse av enheten:

    1. Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsgjøring, brudd, hemolyse, trombose (inkludert redusert brosjyrebevegelse) eller endokarditt, etc, og
    2. Hemodynamisk ytelse: Vedlikehold av lindring av stenose eller insuffisiens uten å produsere det motsatte (stenose = MVA <1,5cm2 og MV gradient> 5mmHg, insuffisiens = MR> 1+), og
    3. Fravær av komplikasjoner av para-enheter (f.eks. PVL> mild, behov for en ppm, erosjon, ringformet brudd eller AV-sporforstyrrelse, LVOT-gradientøkning> 10mmhg)
6 måneder
Emne suksess
Tidsramme: 1 år

Emnetsuksess er definert som:

Alt av følgende må være til stede:

I. Suksess for enhet (enten optimal eller akseptabel), og ii. Pasienten kom tilbake til den pre-prosedyre omgivelsen: og III. Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for den underliggende tilstanden (f.eks. Mitral oppstøt, hjertesvikt); og IV. Forbedring fra baseline i symptomer (f.eks. NYHA -forbedring av> eller = 1 funksjonell klasse); og V. Forbedring fra baseline i funksjonell status (f.eks. 6-minutters gangforbedring med> eller = 50 m); og vi. Forbedring fra baseline i livskvalitet (f.eks. Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema Forbedring av> eller = 10)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 016-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere