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自然二尖瓣环钙化 (SITRAL) 研究中经导管瓣膜的手术植入 (SITRAL)

2025年2月20日 更新者：Robert L. Smith、Baylor Research Institute
本研究的目的是确定 Edwards SAPIEN 3 瓣膜在二尖瓣环钙化 (MAC) 与二尖瓣狭窄 (MS) 和/或二尖瓣反流相关的受试者中的安全性和可行性，这些受试者处于二尖瓣手术的高风险或由于钙化程度，被认为无法手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

技术成功：

活着，与

  • 成功访问、交付和检索设备交付系统，以及
  • 单个预期设备的部署和正确定位（包括重新定位/重新捕获，如果需要），以及
  • 无需额外的计划外或紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预

设备成功：

活着，没有中风，有

  • 原定设备就位，以及
  • 自完成原始程序（即，离开导管室/手术室 (OR)）后，没有与通路或设备相关的额外手术或介入程序，并且

  • 设备的预期性能：

    • 结构表现：无移位、栓塞、脱离、骨折、溶血、血栓形成（包括小叶运动减少）或心内膜炎等，以及
    • 血液动力学性能：维持狭窄或功能不全的缓解而不产生相反的情况（狭窄 = 二尖瓣面积 (MVA) < 1.5cm2 和二尖瓣 (MV) 梯度 > 5mmHg，功能不全 = 二尖瓣反流 (MR) >1+），以及
    • 无装置旁并发症（例如瓣周漏 (PVL) > 轻度、需要永久起搏器 (PPM)、侵蚀、环状破裂或主动脉瓣 (AV) 沟破裂、左心室流出道 (LVOT) 梯度增加 > 10mmHg )

程序成功：

设备成功，以及

  • 没有与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE)（危及生命的出血；需要计划外再干预或手术的主要血管或心脏结构并发症；2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）；心肌梗塞 (MI) 或需要经皮穿刺冠状动脉介入治疗 (PCI)/冠状动脉旁路移植术 (CABG)；严重心力衰竭 (HF) 或低血压需要静脉内 (IV) 强心剂、超滤或机械循环支持；长时间插管（> 48 小时）

6.2 次要目标

设备成功（6 个月和 1 年）

  • 主题成功 1 年

设备成功：

活着，没有中风，有

  • 原定设备就位，以及
  • 自完成原始程序（即，离开导管室/手术室 (OR)）后，没有与通路或设备相关的额外手术或介入程序，并且

  • 设备的预期性能：

    • 结构表现：无移位、栓塞、脱离、骨折、溶血、血栓形成（包括小叶运动减少）或心内膜炎等，以及
    • 血液动力学性能：维持狭窄或功能不全的缓解而不产生相反的情况（狭窄 = MVA < 1.5cm2 和 MV 梯度 > 5mmHg，功能不全 = MR >1+），以及
    • 无装置旁并发症（例如，PVL > 轻度，需要 PPM、侵蚀、瓣环破裂或 AV 沟破裂，LVOT 梯度增加 > 10mmHg）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者患有与二尖瓣狭窄和/或反流相关的严重二尖瓣环钙化。 合格回声必须在手术日期后 60 天内进行。
  • 受试者具有二尖瓣置换术的临床指征，如纽约心脏协会 (NYHA) 报告的 II 级或更高功能等级所证明。
  • 对象至少 22 岁。
  • 心脏团队同意，根据死亡或严重、不可逆转的发病率超过有意义改善的可能性的结论，该受试者具有高风险或无法进行外科二尖瓣修复或置换 (MVR) 手术。 允许进行以下伴随手术：MAZE、三尖瓣手术 (TVP) 和心房颤动 (AF) 消融术、冠状动脉旁路移植术和室间隔切除术。
  • 研究对象已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
  • 研究对象同意遵守所有必要的术后随访

排除标准：

  • 急性心肌梗死 (MI) 的证据在预期治疗前 ≤ 30 天 [定义为：Q 波 MI，或非 Q 波 MI，在存在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高（WHO 定义）]。
  • 任何导致永久植入的治疗性侵入性心脏手术，在索引手术后 30 天内进行（除非是治疗伴随冠状动脉疾病的计划策略的一部分）。
  • 白细胞减少症（白细胞计数 < 2000 个细胞/mL）、急性贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）或血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mL）。
  • 血液动力学或呼吸不稳定需要血管活性药物，手术时需要机械通气。
  • 因任何原因需要紧急手术。
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的严重左心室功能障碍。
  • 严重的右心室功能不全
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 左心室肿块、血栓或活动性感染性心内膜炎的超声心动图证据。
  • 活动性上消化道 (GI) 出血在手术前 3 个月内未经治疗或在手术前 30 天内进行根治性治疗。
  • 已知对所有抗凝方案有禁忌症或过敏，或在研究程序后无法维持口服抗凝剂。
  • 需要透析的终末期肾病
  • 手术后 30 天内临床（由神经科医生）或神经影像学证实中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 预计寿命 < 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用sapien3的二尖瓣更换（MVR）
带有Sapien3的手术MVR的受试者
设备：用sapien3的二尖瓣更换（MVR）
带有Sapien3的手术MVR的受试者
其他名称：
  • MVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：30天

程序成功定义为：

  1. 设备成功，
  2. 没有设备或程序相关的严重不良事件（SAE）（危及生命的出血；主要血管或心脏结构并发症需要计划外的再干预或手术；第2或3阶段急性肾脏损伤（AKI）（包括新的透析）；心肌梗死（MI）或心肌梗塞（MI）或需要经皮冠状动脉干预（PCI）/冠状动脉搭桥术（CABG）； （HF）或低血压需要静脉内（IV）肌肉，超滤或机械循环插管（> 48小时）
30天
技术成功
大体时间：程序停止时间

技术成功定义为：

  1. 活着，与
  2. 成功访问，交付和检索设备输送系统，以及
  3. 单个预期设备的部署和正确定位（包括需要重新定位/重新安装），
  4. 无需与设备或访问程序相关的其他计划外，紧急手术或重新干预
程序停止时间
设备成功
大体时间：30天

设备成功定义为：

  1. 活着和中风，与
  2. 原始的预期设备到位，
  3. 自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序

  4. 设备的预期性能：

    1. 结构表现：无迁移，栓塞，脱离，断裂，溶血，血栓形成（包括减少的小叶运动）或心内膜炎等，以及
    2. 血液动力学性能：维持狭窄或不足的缓解，而不会产生相反的（stenosis =二尖瓣区域（MVA）<1.5cm2和二尖瓣（MV）梯度> 5mmHg，不足=二尖瓣=二尖瓣
    3. 缺乏par磁效应并发症（例如，旁腔泄漏（PVL）>轻度，需要永久起搏器（PPM），侵蚀，环形破裂或主动脉瓣（AV）凹槽破坏，左心室流出区（LVOT）梯度增加> 10mmHg> 10mmHg> 10mmHg> 10mmHg ）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：1年

设备成功定义为：

  1. 活着，没有中风，有
  2. 原定设备就位，以及
  3. 自完成原始程序（即离开导管室/手术室）后，没有与通路或设备相关的额外外科或介入程序，并且

  4. 设备的预期性能：

    1. 结构表现：无移位、栓塞、脱离、骨折、溶血、血栓形成（包括小叶运动减少）或心内膜炎等，以及
    2. 血液动力学性能：维持狭窄或功能不全的缓解而不产生相反的情况（狭窄 = MVA < 1.5cm2 和 MV 梯度 > 5mmHg，功能不全 = MR >1+），以及
    3. 无装置旁并发症（例如，PVL > 轻度，需要 PPM、侵蚀、瓣环破裂或 AV 沟破裂，LVOT 梯度增加 > 10mmHg）
1年
设备成功
大体时间：6个月

设备成功定义为：

  1. 活着和中风，与
  2. 原始的预期设备到位，
  3. 自从完成原始程序以来，没有与访问或设备​​有关的其他手术或介入程序

  4. 设备的预期性能：

    1. 结构表现：无迁移，栓塞，脱离，断裂，溶血，血栓形成（包括减少的小叶运动）或心内膜炎等，以及
    2. 血液动力学性能：维持狭窄或不足的缓解而不会产生相反的情况（狭窄= MVA <1.5cm2和MV梯度> 5mmHg，不足= MR> 1+）和
    3. 缺乏par磁效果并发症（例如PVL>轻度，需要PPM，侵蚀，环形破裂或AV凹槽破坏，LVOT梯度增加> 10mmHg）
6个月
主题成功
大体时间：1年

主题成功定义为：

所有以下所有内容都必须存在：

I.设备成功（最佳或可接受）和II。 患者返回术前环境：和III。 没有针对潜在条件的重新介绍或重新介入（例如二尖瓣反流，心力衰竭）；和IV。 症状基线的改善（例如，NYHA改善>或= 1功能类）；和V.功能状态的基线改进（例如，6分钟步行测试改进>或= 50 m）；和vi。 生活质量的基线改进（例如堪萨斯城心肌病问卷调查表的改进>或= 10）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Robert Smith, MD、Baylor Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计的)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 016-100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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