Implante Cirúrgico de Válvula TRAnscatheter em Estudo de Calcificação do Anel Mitral Nativo (SITRAL) (SITRAL)

• MVR

O sucesso processual é definido como:

1. Sucesso do dispositivo e
2. Nenhum dispositivo ou procedimento relacionado a eventos adversos graves (SAEs) (sangramento com risco de vida; complicações estruturais vasculares ou cardíacas principais que requerem reintervenção ou cirurgia não planejada; lesão renal aguda do estágio 2 ou 3 (LAI) (inclui nova diálise); infarto do miocárdio (MI) ou Necessidade de intervenção coronariana percutânea (PCI)/bypass de artéria coronariana (CRM); (HF) ou hipotensão que requer inotrope intravenosa (iv), ultrafiltração ou suporte circulatório mecânico;

O sucesso técnico é definido como:

1. Vivo, com
2. Acesso bem -sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega de dispositivos e
3. Implantação e posicionamento correto (incluindo reposicionamento/recuperação, se necessário) do dispositivo único pretendido e
4. Não há necessidade de cirurgia ou re-intervenção não planejada ou de emergência adicionais relacionadas ao dispositivo ou procedimento de acesso

O sucesso do dispositivo é definido como:

1. Vivo e livre livre, com
2. Dispositivo pretendido original no lugar e
3. Nenhum procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais relacionados ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saia da sala de operações de Cath Lab/Operating (OR) e

4. Desempenho pretendido do dispositivo:

   1. Desempenho estrutural: sem migração, embolização, desapego, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido de folheto) ou endocardite, etc. e
   2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (estenose = área da válvula mitral (MVA) <1,5cm2 e gradiente de válvula mitral (MV)> 5mmHg, insuficiência = regurgitação mitral (RM)> 1+) e e
   3. Ausência de complicações para dispositivos para dispositivos (por exemplo, vazamento paravalvular (PVL)> Mild, necessidade de um marcapasso permanente (ppm), erosão, ruptura anular ou ruptura da válvula aórtica (AV) DISRUPÇÃO )

O sucesso do dispositivo é definido como:

1. Vivo e sem AVC, com
2. Dispositivo original pretendido no lugar, e
3. Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/SO) e

4. Desempenho pretendido do dispositivo:

   1. Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
   2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = MVA < 1,5cm2 e gradiente VM > 5mmHg, Insuficiência = RM >1+) e
   3. Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, PVL > leve, necessidade de PPM, erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco AV, aumento do gradiente LVOT > 10mmHg)

O sucesso do dispositivo é definido como:

1. Vivo e livre livre, com
2. Dispositivo pretendido original no lugar e
3. Nenhum procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais relacionados ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saia da sala de operações de Cath Lab/Operating (OR) e

4. Desempenho pretendido do dispositivo:

   1. Desempenho estrutural: sem migração, embolização, desapego, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido de folheto) ou endocardite, etc. e
   2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (estenose = MVA <1,5cm2 e gradiente de MV> 5mmHg, insuficiência = MR> 1+) e
   3. Ausência de complicações para dispositivos para dispositivos (por exemplo, PVL> Mild, necessidade de um PPM, erosão, ruptura anular ou interrupção da ranhura AV, aumento do gradiente de LVOT> 10mmHg)

O sucesso do sujeito é definido como:

Todos os seguintes a seguir devem estar presentes:

I. Sucesso do dispositivo (ideal ou aceitável) e ii. O paciente retornou ao cenário pré-procedimento: e iii. Não há reinternações ou reintervenções para a condição subjacente (por exemplo, regurgitação mitral, insuficiência cardíaca); e iv. Melhoria da linha de base nos sintomas (por exemplo, melhoria da NYHA por> OR = 1 classe funcional); e V. Melhoria da linha de base no status funcional (por exemplo, melhoria do teste de caminhada de 6 minutos por> ou = 50 m); e vi. Melhoria da linha de base na qualidade de vida (por exemplo, Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas Melhoria por> OR = 10)