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Implante Cirúrgico de Válvula TRAnscatheter em Estudo de Calcificação do Anel Mitral Nativo (SITRAL) (SITRAL)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a viabilidade da válvula Edwards SAPIEN 3 em indivíduos com calcificação do anel mitral (MAC) associada a estenose mitral (EM) e/ou regurgitação mitral com alto risco de cirurgia da válvula mitral ou considerado inoperável devido à extensão da calcificação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sucesso técnico:

Vivo, com

  • Acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega do dispositivo, e
  • Implantação e posicionamento correto (incluindo reposicionamento/recaptura, se necessário) do único dispositivo pretendido, e
  • Não há necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso

Sucesso do dispositivo:

Vivo e sem AVC, com

  • Dispositivo original pretendido no lugar, e
  • Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)) e

  • Desempenho pretendido do dispositivo:

    • Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
    • Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = Área da Valva Mitral (AVM) < 1,5cm2 e Gradiente da Valva Mitral (VM) > 5mmHg, Insuficiência = Regurgitação Mitral (RM) >1+) e
    • Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, vazamento paravalvar (PVL) > leve, necessidade de marcapasso permanente (PPM), erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco da válvula aórtica (AV), aumento do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) > 10mmHg )

Sucesso processual:

Sucesso do dispositivo e

  • Nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao dispositivo ou procedimento (sangramento com risco de vida; complicações estruturais vasculares ou cardíacas graves que requerem reintervenção ou cirurgia não planejada; lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise); infarto do miocárdio (IM) ou necessidade de tratamento percutâneo intervenção coronária (ICP)/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG); insuficiência cardíaca grave (IC) ou hipotensão requerendo inotrópico intravenoso (IV), ultrafiltração ou suporte circulatório mecânico; intubação prolongada (> 48 horas)

6.2 Objetivo(s) secundário(s)

Sucesso do dispositivo (aos 6 meses e 1 ano)

  • Sucesso do assunto 1 ano

Sucesso do dispositivo:

Vivo e sem AVC, com

  • Dispositivo original pretendido no lugar, e
  • Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)) e

  • Desempenho pretendido do dispositivo:

    • Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
    • Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = MVA < 1,5cm2 e gradiente VM > 5mmHg, Insuficiência = RM >1+) e
    • Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, PVL > leve, necessidade de PPM, erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco AV, aumento do gradiente LVOT > 10mmHg)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem calcificação anular mitral nativa grave associada a estenose mitral e/ou regurgitação. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
  • O sujeito tem uma indicação clínica para substituição da válvula mitral, conforme demonstrado pela Classe Funcional II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
  • O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade.
  • O Heart Team concorda que o paciente é de alto risco ou inoperável para reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral (MVR), com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excede a probabilidade de melhora significativa. Os seguintes procedimentos concomitantes são permitidos: MAZE, procedimentos da válvula tricúspide (TVP) e ablação de fibrilação atrial (FA), cirurgia de revascularização miocárdica e miectomia septal.
  • O sujeito do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
  • O sujeito do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

  • Evidência de um infarto agudo do miocárdio (IM) ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido [definido como: onda Q MI, ou onda não Q MI com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes normal na presença de elevação MB e/ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
  • Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante).
  • Leucopenia (contagem de leucócitos < 2.000 células/mL), anemia aguda (hemoglobina < 8 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL).
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de medicações vasoativas, ventilação mecânica no momento do procedimento.
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  • Disfunção ventricular esquerda grave com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30%.
  • Disfunção ventricular direita grave
  • Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar
  • Evidência ecocardiográfica de massa ventricular esquerda, trombo ou suspeita de endocardite infecciosa ativa.
  • Hemorragia gastrointestinal superior (GI) ativa dentro de 3 meses antes do procedimento sem tratamento ou 30 dias antes do procedimento com tratamento definitivo.
  • Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação, ou incapacidade de ser mantido com anticoagulante oral após o procedimento do estudo.
  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após o procedimento.
  • Expectativa de vida estimada < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição da válvula mitral com Sapien3
indivíduos com MVR cirúrgico com Sapien3
Dispositivo: Substituição da válvula mitral com Sapien3
indivíduos com MVR cirúrgico com Sapien3
Outros nomes:
  • MVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: 30 dias

O sucesso processual é definido como:

  1. Sucesso do dispositivo e
  2. Nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao dispositivo ou procedimento (sangramento com risco de vida; complicações estruturais vasculares ou cardíacas importantes que requerem reintervenção ou cirurgia não planejada; estágio 2 ou 3 de lesão renal aguda (LRA) (inclui nova diálise); infarto do miocárdio (IM) ou necessidade de intervenção coronária percutânea (ICP)/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG); insuficiência cardíaca grave (IC) ou hipotensão requerendo inotrópico intravenoso (IV), ultrafiltração ou suporte circulatório mecânico; intubação prolongada (> 48 horas)
30 dias
Sucesso técnico
Prazo: Hora de Parada do Procedimento

O sucesso técnico é definido como:

  1. Vivo, com
  2. Acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega do dispositivo, e
  3. Implantação e posicionamento correto (incluindo reposicionamento/recaptura, se necessário) do único dispositivo pretendido, e
  4. Não há necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
Hora de Parada do Procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

O sucesso do dispositivo é definido como:

  1. Vivo e sem AVC, com
  2. Dispositivo original pretendido no lugar, e
  3. Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)) e

  4. Desempenho pretendido do dispositivo:

    1. Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
    2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = área da válvula mitral (AMV) < 1,5cm2 e gradiente da válvula mitral (VM) > 5mmHg, Insuficiência = regurgitação mitral (RM) >1+) e
    3. Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, vazamento paravalvar (PVL) > leve, necessidade de marca-passo permanente (PPM), erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco da válvula aórtica (AV), aumento do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) > 10mmHg )
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses

O sucesso do dispositivo é definido como:

  1. Vivo e sem AVC, com
  2. Dispositivo original pretendido no lugar, e
  3. Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/sala de cirurgia (SO)) e

  4. Desempenho pretendido do dispositivo:

    1. Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
    2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = MVA < 1,5cm2 e gradiente VM > 5mmHg, Insuficiência = RM >1+) e
    3. Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, PVL > leve, necessidade de PPM, erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco AV, aumento do gradiente LVOT > 10mmHg)
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano

O sucesso do dispositivo é definido como:

  1. Vivo e sem AVC, com
  2. Dispositivo original pretendido no lugar, e
  3. Nenhum procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado ao acesso ou ao dispositivo desde a conclusão do procedimento original (ou seja, saída do laboratório de cateterismo/SO) e

  4. Desempenho pretendido do dispositivo:

    1. Desempenho estrutural: Sem migração, embolização, descolamento, fratura, hemólise, trombose (incluindo movimento reduzido do folheto) ou endocardite, etc, e
    2. Desempenho hemodinâmico: Manutenção do alívio da estenose ou insuficiência sem produzir o oposto (Estenose = MVA < 1,5cm2 e gradiente VM > 5mmHg, Insuficiência = RM >1+) e
    3. Ausência de complicações do para-dispositivo (por exemplo, PVL > leve, necessidade de PPM, erosão, ruptura anular ou ruptura do sulco AV, aumento do gradiente LVOT > 10mmHg)
1 ano
Sucesso do assunto
Prazo: 1 ano

O sucesso do assunto é definido como:

Todos os itens a seguir devem estar presentes:

I. Sucesso do dispositivo (ótimo ou aceitável), e II. Paciente retornou ao cenário pré-procedimento: e III. Sem reinternações ou reintervenções para a condição subjacente (por exemplo, regurgitação mitral, insuficiência cardíaca); e IV. Melhoria da linha de base nos sintomas (por exemplo, melhora da NYHA em > ou = 1 classe funcional); e V. Melhora da linha de base no estado funcional (por exemplo, melhora no teste de caminhada de 6 minutos em > ou = 50 m); e VI. Melhoria da linha de base na qualidade de vida (por exemplo, melhoria do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City em > ou = 10)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 016-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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