Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto chirurgico di valvola transcatetere nello studio sulla calcificazione anulare mitralica nativa (SITRAL) (SITRAL)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Robert L. Smith, Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la fattibilità della valvola Edwards SAPIEN 3 in soggetti con calcificazione anulare mitralica (MAC) associata a stenosi mitralica (SM) e/o rigurgito mitralico ad alto rischio di intervento chirurgico alla valvola mitrale o ritenuto inoperabile a causa dell'entità della calcificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Successo tecnico:

Vivo, con

  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo e
  • Dispiegamento e corretto posizionamento (compreso il riposizionamento/ripresa se necessario) del singolo dispositivo previsto, e
  • Non sono necessari ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-interventi correlati al dispositivo o alla procedura di accesso

Successo del dispositivo:

Vivo e senza ictus, con

  • Dispositivo originale previsto in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR)) e

  • Prestazioni previste del dispositivo:

    • Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi, trombosi (incluso movimento ridotto dei lembi) o endocardite, ecc.
    • Prestazioni emodinamiche: mantenimento del sollievo dalla stenosi o dall'insufficienza senza produrre il contrario (stenosi = area della valvola mitrale (MVA) < 1,5 cm2 e gradiente della valvola mitrale (MV) > 5 mmHg, insufficienza = rigurgito mitralico (MR) > 1+) e
    • Assenza di complicanze para-dispositivo (ad es. perdita paravalvolare (PVL) > lieve, necessità di un pacemaker permanente (PPM), erosione, rottura anulare o interruzione del solco della valvola aortica (AV), aumento del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) > 10 mmHg )

Successo procedurale:

Successo del dispositivo e

  • Nessun evento avverso grave (SAE) correlato al dispositivo o alla procedura (emorragia pericolosa per la vita; complicanze strutturali vascolari o cardiache maggiori che richiedono un reintervento o un intervento chirurgico non pianificato; lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa nuova dialisi); infarto del miocardio (MI) o necessità di trattamento percutaneo intervento coronarico (PCI)/innesto di bypass aorto-coronarico (CABG); insufficienza cardiaca grave (HF) o ipotensione che richiedono inotropo per via endovenosa (IV), ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico; intubazione prolungata (> 48 ore)

6.2 Obiettivi secondari

Successo del dispositivo (a 6 mesi e 1 anno)

  • Successo del soggetto 1 anno

Successo del dispositivo:

Vivo e senza ictus, con

  • Dispositivo originale previsto in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, uscita dal laboratorio di cateterizzazione/sala operatoria (OR)) e

  • Prestazioni previste del dispositivo:

    • Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi, trombosi (incluso movimento ridotto dei lembi) o endocardite, ecc.
    • Prestazioni emodinamiche: mantenimento del sollievo dalla stenosi o dall'insufficienza senza produrre il contrario (stenosi = MVA < 1,5 cm2 e gradiente MV > 5 mmHg, insufficienza = MR >1+) e
    • Assenza di complicanze para-dispositivo (ad esempio, PVL> lieve, necessità di un PPM, erosione, rottura anulare o interruzione del solco AV, aumento del gradiente LVOT> 10 mmHg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • MHRI Maryland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta una grave calcificazione nativa dell'anulare mitralico associata a stenosi e/o rigurgito mitralico. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
  • - Il soggetto ha un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale II o superiore riportata dalla New York Heart Association (NYHA).
  • Il soggetto ha almeno 22 anni.
  • L'Heart Team concorda sul fatto che il soggetto è ad alto rischio o inoperabile per la riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale (MVR), sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Sono consentite le seguenti procedure concomitanti: MAZE, procedure con valvola tricuspide (TVP) e ablazione della fibrillazione atriale (AF), bypass coronarico e miectomia settale.
  • Il soggetto dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  • Il soggetto dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un infarto miocardico acuto (MI) ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto [definito come: IM onda Q o IM onda non Q con aumento totale della CK pari a CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/o aumento del livello di troponina (definizione OMS)].
  • Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante).
  • Leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2000 cell/mL), anemia acuta (emoglobina < 8 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cell/mL).
  • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica al momento della procedura.
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  • Grave disfunzione ventricolare destra
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Evidenza ecocardiografica di massa ventricolare sinistra, trombo o preoccupazioni di endocardite infettiva attiva.
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 3 mesi prima della procedura senza trattamento o 30 giorni prima della procedura con trattamento definitivo.
  • Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di mantenere l'anticoagulante orale dopo la procedura dello studio.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Ictus confermato clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni dalla procedura.
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola mitrale (MVR) con SAPIEN3
Soggetti con MVR chirurgico con SAPIEN3
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale (MVR) con SAPIEN3
Soggetti con MVR chirurgico con SAPIEN3
Altri nomi:
  • MVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo procedurale è definito come:

  1. Successo del dispositivo e
  2. Nessun dispositivo o procedura correlato a gravi eventi avversi (SAE) (sanguinamento pericoloso per la vita; principali complicanze strutturali vascolari o cardiache che richiedono reintervento o chirurgia non pianificate; stadio 2 o 3 lesioni renali acute (AKI) (include nuova dialisi); infarto miocardico (MI) o Necessità di intervento coronarico percutaneo (PCI)/bypass dell'arteria coronarica (CABG); o ipotensione che richiede inotropi endovenosi (IV), ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico;
30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Tempo di arresto della procedura

Il successo tecnico è definito come:

  1. Vivo, con
  2. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo e
  3. Distribuzione e posizionamento corretto (incluso il riposizionamento/riconquista se necessario) del dispositivo singolo previsto e
  4. Non è necessario un ulteriore intervento chirurgico non pianificato o di emergenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
Tempo di arresto della procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo del dispositivo è definito come:

  1. Vivo e senza ictus, con
  2. Dispositivo originale previsto in posizione e
  3. Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, esci dal laboratorio di Cath/sala operatoria (OR))

  4. Prestazioni previste del dispositivo:

    1. Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi, trombosi (incluso il movimento del volantino ridotto) o endocardite, ecc.
    2. Prestazioni emodinamiche: mantenimento del sollievo della stenosi o insufficienza senza produrre il gradiente opposto (stenosi = area della valvola mitrale (MVA) <1,5 cm2 e gradiente della valvola mitrale (MV)> 5 mmHg, insufficienza = regolgitazione mitralica (MR)> 1+) e
    3. Assenza di complicanze del para-dispositivo (ad es. Perdita paravalvolare (PVL)> Lieve, necessità di un pacemaker permanente (ppm), erosione, rottura anulare o disturbo del groove della valvola aortica (AV), tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVOT)> 10mmhg )
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo del dispositivo è definito come:

  1. Vivo e senza ictus, con
  2. Dispositivo originale previsto in posizione e
  3. Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, uscita dal laboratorio di emodinamica/sala operatoria) e

  4. Prestazioni previste del dispositivo:

    1. Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi, trombosi (incluso movimento ridotto dei lembi) o endocardite, ecc.
    2. Prestazioni emodinamiche: mantenimento del sollievo dalla stenosi o dall'insufficienza senza produrre il contrario (stenosi = MVA < 1,5 cm2 e gradiente MV > 5 mmHg, insufficienza = MR >1+) e
    3. Assenza di complicanze para-dispositivo (ad esempio, PVL> lieve, necessità di un PPM, erosione, rottura anulare o interruzione del solco AV, aumento del gradiente LVOT> 10 mmHg)
1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo del dispositivo è definito come:

  1. Vivo e senza ictus, con
  2. Dispositivo originale previsto in posizione e
  3. Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, esci dal laboratorio di Cath/sala operatoria (OR))

  4. Prestazioni previste del dispositivo:

    1. Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi, trombosi (incluso il movimento del volantino ridotto) o endocardite, ecc.
    2. Prestazioni emodinamiche: mantenimento del sollievo della stenosi o insufficienza senza produrre il contrario (stenosi = MVA <1,5 cm2 e gradiente MV> 5mmHg, insufficienza = MR> 1+) e
    3. Assenza di complicanze del para-dispositivo (ad es. PVL> lieve, necessità di un PPM, erosione, rottura anulare o interruzione della scanalatura AV, aumento del gradiente LVOT> 10mmHg)
6 mesi
Successo del soggetto
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo del soggetto è definito come:

Tutti i seguenti devono essere presenti:

I. Successo del dispositivo (ottimale o accettabile) e II. Il paziente è tornato all'impostazione pre-procedurale: e III. Nessuna repospedalizzazione o reintervenzione per la condizione sottostante (ad es. Rigurgitazione mitralica, insufficienza cardiaca); e IV. Miglioramento dal basale nei sintomi (ad es. Miglioramento della NYHA da parte di> o = 1 classe funzionale); e V. Miglioramento dal basale in stato funzionale (ad es. Miglioramento del test di 6 minuti per> o = 50 m); e vi. Miglioramento del basale nella qualità della vita (ad es. Kansas City Cardiomiopatia Improuimento del questionario di> o = 10)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Smith, MD, Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione mitrale anulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi