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化学的眼瞼形成術のための局所ビマトプロスト

2021年2月12日 更新者:Tulane University

局所ビマトプロストは、緑内障の治療のために角膜に直接使用した場合に最も顕著な軟部組織の眼窩周囲変化を引き起こすことが示されています。 変化は主に、プロスタグランジンを介した脂肪細胞の喪失の結果であると考えられており、上眼瞼溝の深化と眼窩下仮性ヘルニアの後退をもたらします。 上まぶた縁への局所ビマトプロストの使用は、現在 FDA が睫毛増強のために承認したもので、眼周囲組織に一定の効果をもたらし、眼周囲の若返りへの局所アプローチを可能にする可能性があります。

これは、軽度から重度の皮膚弛緩症の一連の患者を登録し、上眼瞼縁に局所ビマトプロスト 0.03% 溶液で治療し、眼周囲領域の美容的改善を評価することを目的とした概念実証研究です。

調査の概要

詳細な説明

眼周囲領域の美しさの認識は、対称性、人口規範、肌の質感や色調など、いくつかの要因の影響を受けます。 経時的な軟部組織と皮膚の変化により、皮膚弛緩症、眼瞼下垂症、涙腺脱出症、脂肪脱出症が発生し、老化した外観が形成されます。 眼周囲の若返りのための技術は十分に確立されており、軟部組織増強、表面再生、および外科的矯正が含まれます。 2015 年 5 月、Sarnoff と Gotkin は、0.03% ビマトプロスト眼科用局所溶液を上まぶたの縁に適用して達成された「化学的眼瞼形成術」の症例を報告しました。 3か月の使用後、著者は、上眼瞼溝の深化、皮膚弛緩症の減少、および下眼瞼脂肪パッドの減少を伴う、眼周囲領域のより若々しい外観に注目しました. これらの変化は、緑内障に使用される局所プロスタグランジン類似体の使用で観察されたよく説明された現象であるプロスタグランジン関連眼窩周囲症(PAP)に起因していました。

局所プロスタグランジン類似体で観察される眼窩周囲の変化は、主に腱膜および眼窩深部脂肪細胞への影響によるものです。 プロスタグランジンは、脂肪細胞マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路を活性化し、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-ガンマの不活性化、脂肪細胞分化の阻害、および脂肪細胞内の脂肪蓄積の減少をもたらします。 毛様体筋のビマトプロスト濃度依存性収縮およびマトリックスメタロプロテイナーゼの活性化も、眼周囲の変化に寄与する可能性があります。 局所眼科プロスタグランジン類似体を使用している患者は、一般的に眼窩周囲の脂肪減少を発症します。これは、眼科学の文献で十分に特徴付けられています。

まつげ増強のために上まぶたの縁に適用されるビマトプロストは、眼組織への薬物の曝露を制限することにより、より重大で望ましくない影響を制限しながら、より暗く、より長く、より厚いまつ毛の望ましい効果を利用しようとします. これと同じ概念が皮膚弛緩症に適用される可能性があります。計量された用量で、眼瞼縁への局所ビマトプロストは、微妙な眼窩周囲脂肪の減少につながり、皮膚弛緩症が改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 軽度から重度の皮膚弛緩症、強化されたまつ毛への欲求。

除外基準:

  • -眼科用プロスタグランジン類似体を現在使用している患者、
  • 眼瞼形成術の歴史、
  • -過去6か月間の眼周囲領域または前頭筋への神経調節物質またはフィラーの病歴、
  • 既存の深い上眼瞼溝、
  • まつげの強化に反対し、
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
これは、皮膚弛緩症 (上まぶたの垂れ下がり) に対してまぶたの縁に適用される Latisse (ビマトプロスト 0.03% 点眼液) の使用を評価する、単一アームの非盲検の概念実証パイロット研究です。
皮膚弛緩症(上まぶたのたるみ)に対してラティース(ビマトプロスト0.03%点眼液)をまぶたの縁に塗布
他の名前:
  • ラティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚弛緩症の段階的変化
時間枠:12週で
患者は合計 12 週間追跡され、4 週間ごとに合計 4 回の訪問が行われました。 写真記録は、訪問ごとに実行されました。 研究期間の終了時に、0 週目と 12 週目の各患者の写真は、皮膚弛緩症のレベルについて 2 人の盲検評価者によって等級付けされました。 2 (中程度、目立つ)、または 3 (重度、特徴的)。 皮膚弛緩症の変化 (0 週のスコアから 12 週のスコアを差し引いたもの) が主要な結果の尺度でした。 皮膚弛緩症の大きな変化(より高いスコアに基づく)は、治療に対するより良い反応を示しました。
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の変化
時間枠:0週目、12週目
入口と出口の調査は、眼周囲領域の自己認識について完了しました。 満足度は、2 つの短いアンケートに基づいて測定されました。 エントリーアンケートの質問は「あなたの外見への満足度は?」 - 尺度は 0 ~ 5 で、0 は「まったくない」から 5 は「非常に」です。 出口調査では、(1)「あなたの外見への満足度は?」という2つの質問が出されました。同じ 0 ~ 5 の尺度で、さらに (2) まぶたのたるみ (皮膚弛緩症) の改善に気付きますか?」という尺度で、次のように評価します: 悪化 (-1)、変化なし (0)、25% 改善 ( 1)、50% 改善 (2)、75% 改善 (3)、または 100% 改善 (4)。 満足度の変化は、両方の調査からのスコアの合計によって測定され、平均が計算されました。
0週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Megan P Couvillion, MD, MS、Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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