化学的眼瞼形成術のための局所ビマトプロスト
局所ビマトプロストは、緑内障の治療のために角膜に直接使用した場合に最も顕著な軟部組織の眼窩周囲変化を引き起こすことが示されています。 変化は主に、プロスタグランジンを介した脂肪細胞の喪失の結果であると考えられており、上眼瞼溝の深化と眼窩下仮性ヘルニアの後退をもたらします。 上まぶた縁への局所ビマトプロストの使用は、現在 FDA が睫毛増強のために承認したもので、眼周囲組織に一定の効果をもたらし、眼周囲の若返りへの局所アプローチを可能にする可能性があります。
これは、軽度から重度の皮膚弛緩症の一連の患者を登録し、上眼瞼縁に局所ビマトプロスト 0.03% 溶液で治療し、眼周囲領域の美容的改善を評価することを目的とした概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
眼周囲領域の美しさの認識は、対称性、人口規範、肌の質感や色調など、いくつかの要因の影響を受けます。 経時的な軟部組織と皮膚の変化により、皮膚弛緩症、眼瞼下垂症、涙腺脱出症、脂肪脱出症が発生し、老化した外観が形成されます。 眼周囲の若返りのための技術は十分に確立されており、軟部組織増強、表面再生、および外科的矯正が含まれます。 2015 年 5 月、Sarnoff と Gotkin は、0.03% ビマトプロスト眼科用局所溶液を上まぶたの縁に適用して達成された「化学的眼瞼形成術」の症例を報告しました。 3か月の使用後、著者は、上眼瞼溝の深化、皮膚弛緩症の減少、および下眼瞼脂肪パッドの減少を伴う、眼周囲領域のより若々しい外観に注目しました. これらの変化は、緑内障に使用される局所プロスタグランジン類似体の使用で観察されたよく説明された現象であるプロスタグランジン関連眼窩周囲症(PAP)に起因していました。
局所プロスタグランジン類似体で観察される眼窩周囲の変化は、主に腱膜および眼窩深部脂肪細胞への影響によるものです。 プロスタグランジンは、脂肪細胞マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路を活性化し、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-ガンマの不活性化、脂肪細胞分化の阻害、および脂肪細胞内の脂肪蓄積の減少をもたらします。 毛様体筋のビマトプロスト濃度依存性収縮およびマトリックスメタロプロテイナーゼの活性化も、眼周囲の変化に寄与する可能性があります。 局所眼科プロスタグランジン類似体を使用している患者は、一般的に眼窩周囲の脂肪減少を発症します。これは、眼科学の文献で十分に特徴付けられています。
まつげ増強のために上まぶたの縁に適用されるビマトプロストは、眼組織への薬物の曝露を制限することにより、より重大で望ましくない影響を制限しながら、より暗く、より長く、より厚いまつ毛の望ましい効果を利用しようとします. これと同じ概念が皮膚弛緩症に適用される可能性があります。計量された用量で、眼瞼縁への局所ビマトプロストは、微妙な眼窩周囲脂肪の減少につながり、皮膚弛緩症が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 軽度から重度の皮膚弛緩症、強化されたまつ毛への欲求。
除外基準:
- -眼科用プロスタグランジン類似体を現在使用している患者、
- 眼瞼形成術の歴史、
- -過去6か月間の眼周囲領域または前頭筋への神経調節物質またはフィラーの病歴、
- 既存の深い上眼瞼溝、
- まつげの強化に反対し、
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
これは、皮膚弛緩症 (上まぶたの垂れ下がり) に対してまぶたの縁に適用される Latisse (ビマトプロスト 0.03% 点眼液) の使用を評価する、単一アームの非盲検の概念実証パイロット研究です。
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皮膚弛緩症(上まぶたのたるみ)に対してラティース(ビマトプロスト0.03%点眼液)をまぶたの縁に塗布
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚弛緩症の段階的変化
時間枠:12週で
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患者は合計 12 週間追跡され、4 週間ごとに合計 4 回の訪問が行われました。
写真記録は、訪問ごとに実行されました。
研究期間の終了時に、0 週目と 12 週目の各患者の写真は、皮膚弛緩症のレベルについて 2 人の盲検評価者によって等級付けされました。 2 (中程度、目立つ)、または 3 (重度、特徴的)。
皮膚弛緩症の変化 (0 週のスコアから 12 週のスコアを差し引いたもの) が主要な結果の尺度でした。
皮膚弛緩症の大きな変化(より高いスコアに基づく)は、治療に対するより良い反応を示しました。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の変化
時間枠:0週目、12週目
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入口と出口の調査は、眼周囲領域の自己認識について完了しました。
満足度は、2 つの短いアンケートに基づいて測定されました。
エントリーアンケートの質問は「あなたの外見への満足度は?」 - 尺度は 0 ~ 5 で、0 は「まったくない」から 5 は「非常に」です。
出口調査では、(1)「あなたの外見への満足度は?」という2つの質問が出されました。同じ 0 ~ 5 の尺度で、さらに (2) まぶたのたるみ (皮膚弛緩症) の改善に気付きますか?」という尺度で、次のように評価します: 悪化 (-1)、変化なし (0)、25% 改善 ( 1)、50% 改善 (2)、75% 改善 (3)、または 100% 改善 (4)。
満足度の変化は、両方の調査からのスコアの合計によって測定され、平均が計算されました。
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0週目、12週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Megan P Couvillion, MD, MS、Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 833277-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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