Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Bimatoprost voor chemische ooglidcorrectie

12 februari 2021 bijgewerkt door: Tulane University

Van topische bimatoprost is aangetoond dat het periorbitale veranderingen van zacht weefsel veroorzaakt, die het meest uitgesproken zijn wanneer het rechtstreeks op het hoornvlies wordt aangebracht voor de behandeling van glaucoom. Veranderingen worden voornamelijk gevoeld als het resultaat van door prostaglandine gemedieerd verlies van adipocyten, resulterend in verdieping van de bovenste ooglidsulcus en recessie van infraorbitale pseudoherniatie. Het gebruik van topische bimatoprost op de bovenste ooglidrand, nu door de FDA goedgekeurd voor wimperverbetering, kan een gedoseerd effect hebben op de perioculaire weefsels en een plaatselijke benadering van perioculaire verjonging mogelijk maken.

Dit is een proof of concept-studie die tot doel heeft een reeks patiënten met milde tot ernstige dermatochalasis in te schrijven, te behandelen met topische bimatoprost 0,03%-oplossing voor de bovenste ooglidrand en te evalueren op cosmetische verbetering van het perioculaire gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perceptie van schoonheid in het perioculaire gebied wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder symmetrie, bevolkingsnormen en huidtextuur en -tint. Veranderingen in zacht weefsel en huid in de loop van de tijd creëren een verouderd uiterlijk met de ontwikkeling van dermatochalasis, blepharoptose, traanklierverzakking en vetverzakking. Technieken voor perioculaire verjonging zijn goed ingeburgerd en omvatten vergroting van zacht weefsel, resurfacing en chirurgische correctie. In mei 2015 meldden Sarnoff en Gotkin een geval van "chemische ooglidcorrectie" bereikt met topische bimatoprost oftalmische 0,03% oplossing aangebracht op de bovenste ooglidrand. Na drie maanden gebruik constateerde de auteur een jeugdiger uiterlijk van het perioculaire gebied, met verdieping van de sulcus van het bovenste ooglid, vermindering van dermatochalasis en vermindering van het vetkussentje van het onderste ooglid. Deze veranderingen werden toegeschreven aan de prostaglandine-geassocieerde periorbitopathie (PAP), een goed beschreven fenomeen dat wordt waargenomen bij het gebruik van lokale prostaglandine-analogen voor glaucoom.

Periorbitale veranderingen waargenomen met lokale prostaglandine-analogen zijn voornamelijk te wijten aan effecten op aponeurotische en diepe orbitale adipocyten. Prostaglandinen activeren de adipocyt-mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK)-route, wat leidt tot inactivatie van peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-gamma, remming van adipocytdifferentiatie en verminderde vetophoping in adipocyten. Concentratie-afhankelijke contracties van de ciliaire spieren en activatie van matrixmetalloproteïnasen kunnen ook bijdragen aan perioculaire veranderingen. Patiënten die lokale oftalmische prostaglandine-analogen gebruiken, ontwikkelen vaak periorbitaal vetverlies, wat goed is gekarakteriseerd in de oogheelkundige literatuur.

Bimatoprost aangebracht op de bovenste ooglidrand voor wimperverbetering probeert te profiteren van de gewenste effecten van donkerdere, langere, dikkere wimpers, terwijl meer significante en ongewenste effecten worden beperkt door beperkte blootstelling van het geneesmiddel aan oogweefsels. Hetzelfde concept kan van toepassing zijn op dermatochalasis: bij een afgemeten dosis kan topische bimatoprost op de ooglidrand leiden tot subtiel periorbitaal vetverlies, wat resulteert in verbeterde dermatochalasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+,
  • milde tot ernstige dermatochalasis, verlangen naar verbeterde wimpers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel oogheelkundige prostaglandine-analogen gebruiken,
  • geschiedenis van ooglidcorrectie,
  • voorgeschiedenis van neuromodulatoren of vullers van het perioculaire gebied of de frontalis in de laatste 6 maanden,
  • bestaande diepe bovenooglid sulcus,
  • verzet tegen wimpervergroting,
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dit is een single-arm open label proof of concept pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van Latisse (bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing) aangebracht op de ooglidrand voor dermatochalasis (hangend bovenooglid).
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing
Latisse (bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing) aangebracht op de ooglidrand voor dermatochalasis (hangend bovenooglid)
Andere namen:
  • Latisse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graduele verandering in dermatochalasis
Tijdsspanne: Op 12 weken
Patiënten werden in totaal 12 weken gevolgd, met bezoeken om de 4 weken voor een totaal van 4 bezoeken. Bij elk bezoek werd fotodocumentatie gemaakt. Aan het einde van de onderzoeksperiode werden de foto's van elke patiënt in week 0 en 12 beoordeeld door 2 geblindeerde beoordelaars op niveau van dermatochalasis: -1 (diepe sulcus bovenooglid), 0 (geen dermatochalasis), 1 (mild, enigszins merkbaar), 2 (matig, merkbaar) of 3 (ernstig, kenmerkend). De verandering van dermatochalasis (week 12 score afgetrokken van week 0 score) was de primaire uitkomstmaat. Een grotere verandering (op basis van een hogere score) in dermatochalasis duidde op een betere respons op de behandeling.
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Weken 0, 12
Enquêtes bij binnenkomst en vertrek werden ingevuld over zelfperceptie van het perioculaire gebied. De tevredenheid werd gemeten aan de hand van 2 korte enquêtes. Enquête had 1 vraag "Hoe beoordeelt u uw tevredenheid over uw uiterlijk?" - de schaal was 0-5, waarbij 0 "helemaal niet" was en 5 "extreem". De exit-enquête stelde twee vragen: (1) "Hoe beoordeelt u de tevredenheid over uw uiterlijk?" met dezelfde schaal van 0-5, evenals (2) Merkt u een verbetering op in hangende oogleden (dermatochalasis)?" met een schaal als volgt: Slechter (-1), Geen verandering (0), 25% beter ( 1), 50% beter (2), 75% beter (3) of 100% beter (4). De verandering in tevredenheid werd gemeten door de scores van beide enquêtes op te tellen en het gemiddelde werd berekend.
Weken 0, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 833277-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatochalasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren