Bimatoprost tópico para blefaroplastia química
Se ha demostrado que el bimatoprost tópico causa cambios periorbitarios en los tejidos blandos que son más pronunciados cuando se usa directamente sobre la córnea para el tratamiento del glaucoma. Se cree que los cambios son principalmente el resultado de la pérdida de adipocitos mediada por prostaglandinas, lo que resulta en la profundización del surco del párpado superior y la recesión de la pseudohernia infraorbitaria. El uso de bimatoprost tópico en el margen del párpado superior, ahora aprobado por la FDA para mejorar las pestañas, puede proporcionar un efecto medido en los tejidos perioculares y permitir un enfoque tópico para el rejuvenecimiento periocular.
Este es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo inscribir a una serie de pacientes con dermatocalasia de leve a grave, tratar con una solución tópica de bimatoprost al 0,03 % en el margen del párpado superior y evaluar la mejora estética del área periocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción de la belleza en la región periocular está influenciada por varios factores, que incluyen la simetría, las normas de población y la textura y el tono de la piel. Los cambios en los tejidos blandos y la piel con el tiempo crean una apariencia envejecida con el desarrollo de dermatocalasia, blefaroptosis, prolapso de glándulas lagrimales y prolapso de grasa. Las técnicas para el rejuvenecimiento periocular están bien establecidas e incluyen el aumento de tejidos blandos, el rejuvenecimiento y la corrección quirúrgica. En mayo de 2015, Sarnoff y Gotkin informaron de un caso de "blefaroplastia química" lograda con una solución tópica oftálmica de bimatoprost al 0,03 % aplicada en el margen del párpado superior. Después de tres meses de uso, el autor notó una apariencia más juvenil de la región periocular, con profundización del surco del párpado superior, reducción de la dermatocalasia y disminución de la almohadilla de grasa del párpado inferior. Estos cambios se atribuyeron a la periorbitopatía asociada a prostaglandinas (PAP), un fenómeno bien descrito observado con el uso de análogos de prostaglandinas tópicos para el glaucoma.
Los cambios periorbitarios observados con los análogos de prostaglandinas tópicos se deben principalmente a los efectos sobre los adipocitos aponeuróticos y orbitales profundos. Las prostaglandinas activan la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos de los adipocitos (MAPK), lo que lleva a la inactivación del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), la inhibición de la diferenciación de los adipocitos y la disminución de la acumulación de grasa dentro de los adipocitos. Las contracciones de los músculos ciliares dependientes de la concentración de bimatoprost y la activación de las metaloproteinasas de la matriz también pueden contribuir a los cambios perioculares. Los pacientes que usan análogos de prostaglandinas oftálmicas tópicas comúnmente desarrollan pérdida de grasa periorbitaria, que ha sido bien caracterizada en la literatura oftalmológica.
El bimatoprost aplicado en el borde del párpado superior para realzar las pestañas intenta capitalizar los efectos deseables de unas pestañas más oscuras, largas y gruesas, mientras limita los efectos más significativos e indeseables a través de la exposición limitada del fármaco a los tejidos oculares. Este mismo concepto puede aplicarse a la dermatocalasia: en una dosis medida, el bimatoprost tópico en el margen del párpado podría provocar una pérdida sutil de grasa periorbitaria que resultaría en una mejor dermatocalasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+,
- dermatocalasia de leve a severa, deseo de pestañas mejoradas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso actual de análogos de prostaglandinas oftálmicas,
- historia de la blefaroplastia,
- antecedentes de neuromoduladores o rellenos en la región periocular o frontal en los últimos 6 meses,
- surco existente del párpado superior profundo,
- oposición al realce de pestañas,
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este es un estudio piloto de prueba de concepto de etiqueta abierta de un solo brazo que evalúa el uso de Latisse (solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %) aplicado al margen del párpado para la dermatocalasia (párpado superior caído).
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Latisse (solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %) aplicada en el margen palpebral para la dermatocalasia (párpado superior caído)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio graduado en dermatocalasia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Los pacientes fueron seguidos durante 12 semanas en total, con visitas cada 4 semanas para un total de 4 visitas.
Se realizó fotodocumentación en cada visita.
Al finalizar el período de estudio, las fotografías de cada paciente en las semanas 0 y 12 fueron calificadas por 2 evaluadores ciegos para el nivel de dermatocalasia: -1 (surco profundo del párpado superior), 0 (sin dermatocalasia), 1 (leve, ligeramente perceptible), 2 (moderado, notable), o 3 (grave, distintivo).
El cambio de dermatochalasis (puntuación de la semana 12 restada de la puntuación de la semana 0) fue la medida de resultado primaria.
Un mayor cambio (basado en una puntuación más alta) en la dermatocalasia indicó una mejor respuesta al tratamiento.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12
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Se completaron encuestas de entrada y salida sobre autopercepción del área periocular.
La satisfacción se midió en base a 2 breves encuestas.
La encuesta de entrada tenía 1 pregunta "¿cómo califica su satisfacción con su apariencia?" - la escala era de 0 a 5, siendo 0 "Nada" y 5 "extremadamente".
La encuesta de salida planteó dos preguntas, (1) "¿cómo califica la satisfacción con su apariencia?" con la misma escala de 0 a 5, así como (2) ¿Nota una mejora en la caída de su párpado (dermatochalasis)?" con una escala de la siguiente manera: Peor (-1), Sin cambio (0), 25% mejor ( 1), 50 % mejor (2), 75 % mejor (3) o 100 % mejor (4).
El cambio en la satisfacción se midió mediante la suma de las puntuaciones de ambas encuestas y se calculó el promedio.
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Semanas 0, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 833277-1
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