Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel bimatoprost til kemisk blefaroplastik

12. februar 2021 opdateret af: Tulane University

Topisk bimatoprost har vist sig at forårsage periorbitale ændringer af blødt væv, som er mest udtalt, når det anvendes direkte på hornhinden til behandling af glaukom. Ændringer menes primært at være resultatet af prostaglandin-medieret adipocyttab, hvilket resulterer i uddybning af det øvre øjenlågssulcus og recession af infraorbital pseudoherniation. Brug af topisk bimatoprost til den øvre øjenlågsmargen, nu FDA godkendt til øjenvippeforstærkning, kan give en afmålt effekt på det periokulære væv og muliggøre en topisk tilgang til periokulær foryngelse.

Dette er et proof of concept-studie, som har til formål at indskrive en række patienter med mild til svær dermatochalasis, behandle med topisk bimatoprost 0,03% opløsning til den øvre lågkant og evaluere for kosmetisk forbedring af det periokulære område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfattelsen af ​​skønhed i den periokulære region er påvirket af flere faktorer, herunder symmetri, befolkningsnormer og hudtekstur og -tone. Blødt væv og hudændringer over tid skaber et ældet udseende med udvikling af dermatochalasis, blepharoptose, tårekirtelprolaps og fedtprolaps. Teknikker til periokulær foryngelse er veletablerede og omfatter blødvævsforøgelse, resurfacing og kirurgisk korrektion. I maj 2015 rapporterede Sarnoff og Gotkin et tilfælde af "kemisk blepharoplasty" opnået med topisk bimatoprost oftalmisk 0,03% opløsning påført den øvre øjenlågskant. Efter tre måneders brug bemærkede forfatteren et mere ungdommeligt udseende af den periokulære region med uddybning af det øvre øjenlågssulcus, reduktion af dermatochalasis og formindskelse af den inferior øjenlågsfedtpude. Disse ændringer blev tilskrevet den prostaglandin-associerede periorbitopati (PAP), et velbeskrevet fænomen observeret ved brug af topiske prostaglandinanaloger til glaukom.

Periorbitale ændringer observeret med topiske prostaglandinanaloger skyldes primært virkninger på aponeurotiske og dybe orbitale adipocytter. Prostaglandiner aktiverer den adipocytmitogenaktiverede proteinkinase (MAPK)-vej, hvilket fører til inaktivering af peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR)-gamma, hæmning af adipocytdifferentiering og nedsat fedtophobning i adipocytter. Bimatoprost koncentrationsafhængige sammentrækninger af ciliære muskler og aktivering af matrix metalloproteinaser kan også bidrage til periokulære ændringer. Patienter, der bruger topiske oftalmiske prostaglandinanaloger, udvikler almindeligvis periorbitalt fedttab, som er blevet velkarakteriseret i den oftalmologiske litteratur.

Bimatoprost påført den øvre øjenlågsrand til øjenvippeforstærkning forsøger at udnytte de ønskelige virkninger af mørkere, længere, tykkere øjenvipper, mens den begrænser mere signifikante og uønskede virkninger gennem begrænset eksponering af lægemidlet til øjenvæv. Det samme koncept kan gælde for dermatochalasis: ved en afmålt dosis kan topisk bimatoprost til lågkanten føre til subtilt periorbitalt fedttab, hvilket resulterer i forbedret dermatochalasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+,
  • mild til svær dermatochalasis, ønske om forbedrede øjenvipper.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nuværende brug af oftalmiske prostaglandinanaloger,
  • historie med blefaroplastik,
  • historie med neuromodulatorer eller fyldstoffer til den periokulære region eller frontalis inden for de sidste 6 måneder,
  • eksisterende dyb øvre øjenlågssulcus,
  • modstand mod øjenvippeforbedring,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dette er en enkeltarms open-label proof of concept-pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning) påført øjenlågsmargenen for dermatochalasis (hængende øvre øjenlåg).
Medicin: bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
Latisse (bimatoprost 0,03 % ophthalmisk opløsning) påført øjenlågskanten for dermatochalasis (hængende øvre øjenlåg)
Andre navne:
  • Latisse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet ændring i dermatochalasis
Tidsramme: Ved 12 uger
Patienterne blev fulgt i 12 uger i alt, med besøg hver 4. uge i i alt 4 besøg. Fotodokumentation blev udført ved hvert besøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden blev hver patients fotografier i uge 0 og 12 bedømt af 2 blindede evaluatorer for niveau af dermatochalasis: -1 (dyb øvre øjenlågssulcus), 0 (ingen dermatochalasis), 1 (mild, let mærkbar), 2 (moderat, mærkbar) eller 3 (alvorlig, karakteristisk). Ændringen af ​​dermatochalasis (uge 12-score trukket fra uge 0-score) var det primære resultatmål. En større ændring (baseret på en højere score) i dermatochalasis indikerede bedre respons på behandlingen.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 0, 12
Ind- og udrejseundersøgelser blev gennemført om selvopfattelse af det periokulære område. Tilfredsheden blev målt ud fra 2 korte undersøgelser. Deltagerundersøgelsen havde 1 spørgsmål "hvordan vurderer du din tilfredshed med dit udseende?" - skalaen var 0-5, hvor 0 er "Slet ikke" til 5 er "ekstremt". Exit-undersøgelsen stillede to spørgsmål, (1) "hvordan vurderer du tilfredshed med dit udseende?" med samme 0-5 skala, samt (2) Mærker du en forbedring af dit øjenlågsfald (dermatochalasis)?" med en skala som følger: Værre (-1), Ingen ændring (0), 25% bedre ( 1), 50 % bedre (2), 75 % bedre (3) eller 100 % bedre (4). Ændringen i tilfredshed blev målt ved at summere score fra begge undersøgelser, og gennemsnittet blev beregnet.
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833277-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatochalasis

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner