- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830776
Bimatoprost topique pour la blépharoplastie chimique
Il a été démontré que le bimatoprost topique provoque des modifications périorbitaires des tissus mous qui sont plus prononcées lorsqu'il est utilisé directement sur la cornée pour le traitement du glaucome. Les changements sont principalement ressentis comme étant le résultat de la perte d'adipocytes médiée par les prostaglandines, entraînant un approfondissement du sillon de la paupière supérieure et une récession de la pseudo-hernie sous-orbitaire. L'utilisation de bimatoprost topique sur le bord de la paupière supérieure, désormais approuvé par la FDA pour l'amélioration des cils, peut fournir un effet mesuré sur les tissus périoculaires et permettre une approche topique du rajeunissement périoculaire.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept qui vise à recruter une série de patients atteints de dermatochalase légère à sévère, à traiter avec une solution topique de bimatoprost à 0,03 % sur le bord de la paupière supérieure et à évaluer l'amélioration esthétique de la zone périoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perception de la beauté dans la région périoculaire est influencée par plusieurs facteurs, notamment la symétrie, les normes de population, ainsi que la texture et le teint de la peau. Les modifications des tissus mous et de la peau au fil du temps créent une apparence vieillie avec le développement de dermatochalase, de blépharoptose, de prolapsus des glandes lacrymales et de prolapsus graisseux. Les techniques de rajeunissement périoculaire sont bien établies et comprennent l'augmentation des tissus mous, le resurfaçage et la correction chirurgicale. En mai 2015, Sarnoff et Gotkin ont rapporté un cas de "blépharoplastie chimique" réalisée avec une solution ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% appliquée sur le bord supérieur de la paupière. Après trois mois d'utilisation, l'auteur a noté une apparence plus jeune de la région périoculaire, avec un approfondissement du sillon de la paupière supérieure, une réduction du dermatochalasis et une diminution du coussinet adipeux de la paupière inférieure. Ces changements ont été attribués à la périorbitopathie associée aux prostaglandines (PAP), un phénomène bien décrit observé avec l'utilisation d'analogues de prostaglandines topiques utilisés pour le glaucome.
Les modifications périorbitaires observées avec les analogues topiques des prostaglandines sont principalement dues à des effets sur les adipocytes aponévrotiques et orbitaires profonds. Les prostaglandines activent la voie de la protéine kinase activée par les mitogènes des adipocytes (MAPK), entraînant l'inactivation du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)-gamma, l'inhibition de la différenciation des adipocytes et une diminution de l'accumulation de graisse dans les adipocytes. Les contractions concentration-dépendantes du bimatoprost des muscles ciliaires et l'activation des métalloprotéinases matricielles peuvent également contribuer aux modifications périoculaires. Les patients utilisant des analogues topiques des prostaglandines ophtalmiques développent couramment une perte de graisse périorbitaire, qui a été bien caractérisée dans la littérature ophtalmologique.
Le bimatoprost appliqué sur le bord de la paupière supérieure pour l'amélioration des cils tente de capitaliser sur les effets souhaitables des cils plus foncés, plus longs et plus épais, tout en limitant les effets plus importants et indésirables grâce à une exposition limitée du médicament aux tissus oculaires. Ce même concept peut s'appliquer au dermatochalasis : à une dose mesurée, le bimatoprost topique sur le bord de la paupière pourrait entraîner une perte de graisse périorbitaire subtile entraînant une amélioration du dermatochalasis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18+,
- dermatochalase légère à sévère, désir de rehausser les cils.
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant actuellement des analogues ophtalmiques des prostaglandines,
- antécédents de blépharoplastie,
- antécédent de neuromodulateurs ou de comblement de la région périoculaire ou frontale au cours des 6 derniers mois,
- sulcus profond de la paupière supérieure existant,
- opposition au rehaussement de cils,
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept ouverte à un seul bras évaluant l'utilisation de Latisse (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) appliqué sur le bord de la paupière pour le dermatochalasis (paupière supérieure tombante).
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Latisse (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) appliqué sur le bord de la paupière pour le dermatochalasis (paupière supérieure tombante)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement progressif du dermatochalasis
Délai: A 12 semaines
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Les patients ont été suivis pendant 12 semaines au total, avec des visites toutes les 4 semaines pour un total de 4 visites.
Une photodocumentation a été réalisée à chaque visite.
À la fin de la période d'étude, les photographies de chaque patient aux semaines 0 et 12 ont été notées par 2 évaluateurs en aveugle pour le niveau de dermatochalasis : -1 (sillon profond de la paupière supérieure), 0 (pas de dermatochalasis), 1 (léger, légèrement perceptible), 2 (modéré, perceptible) ou 3 (sévère, distinctif).
Le changement de dermatochalasis (score de la semaine 12 soustrait du score de la semaine 0) était le critère de jugement principal.
Un changement plus important (basé sur un score plus élevé) du dermatochalasis indiquait une meilleure réponse au traitement.
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A 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Semaines 0, 12
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Des enquêtes d'entrée et de sortie ont été réalisées sur la perception de soi de la zone périoculaire.
La satisfaction a été mesurée sur la base de 2 courtes enquêtes.
L'enquête d'entrée avait 1 question "comment évaluez-vous votre satisfaction avec votre apparence ?" - l'échelle était de 0 à 5, 0 étant "Pas du tout" et 5 étant "extrêmement".
L'enquête de sortie posait deux questions, (1) "comment évaluez-vous la satisfaction à l'égard de votre apparence ?" avec la même échelle de 0 à 5, ainsi que (2) Remarquez-vous une amélioration de l'affaissement de vos paupières (dermatochalasis) ?" avec une échelle comme suit : Pire (-1), Pas de changement (0), 25 % mieux ( 1), 50 % mieux (2), 75 % mieux (3) ou 100 % mieux (4).
L'évolution de la satisfaction a été mesurée par la somme des scores des deux enquêtes et la moyenne a été calculée.
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Semaines 0, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833277-1
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