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Bimatoprost topique pour la blépharoplastie chimique

12 février 2021 mis à jour par: Tulane University

Il a été démontré que le bimatoprost topique provoque des modifications périorbitaires des tissus mous qui sont plus prononcées lorsqu'il est utilisé directement sur la cornée pour le traitement du glaucome. Les changements sont principalement ressentis comme étant le résultat de la perte d'adipocytes médiée par les prostaglandines, entraînant un approfondissement du sillon de la paupière supérieure et une récession de la pseudo-hernie sous-orbitaire. L'utilisation de bimatoprost topique sur le bord de la paupière supérieure, désormais approuvé par la FDA pour l'amélioration des cils, peut fournir un effet mesuré sur les tissus périoculaires et permettre une approche topique du rajeunissement périoculaire.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept qui vise à recruter une série de patients atteints de dermatochalase légère à sévère, à traiter avec une solution topique de bimatoprost à 0,03 % sur le bord de la paupière supérieure et à évaluer l'amélioration esthétique de la zone périoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La perception de la beauté dans la région périoculaire est influencée par plusieurs facteurs, notamment la symétrie, les normes de population, ainsi que la texture et le teint de la peau. Les modifications des tissus mous et de la peau au fil du temps créent une apparence vieillie avec le développement de dermatochalase, de blépharoptose, de prolapsus des glandes lacrymales et de prolapsus graisseux. Les techniques de rajeunissement périoculaire sont bien établies et comprennent l'augmentation des tissus mous, le resurfaçage et la correction chirurgicale. En mai 2015, Sarnoff et Gotkin ont rapporté un cas de "blépharoplastie chimique" réalisée avec une solution ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% appliquée sur le bord supérieur de la paupière. Après trois mois d'utilisation, l'auteur a noté une apparence plus jeune de la région périoculaire, avec un approfondissement du sillon de la paupière supérieure, une réduction du dermatochalasis et une diminution du coussinet adipeux de la paupière inférieure. Ces changements ont été attribués à la périorbitopathie associée aux prostaglandines (PAP), un phénomène bien décrit observé avec l'utilisation d'analogues de prostaglandines topiques utilisés pour le glaucome.

Les modifications périorbitaires observées avec les analogues topiques des prostaglandines sont principalement dues à des effets sur les adipocytes aponévrotiques et orbitaires profonds. Les prostaglandines activent la voie de la protéine kinase activée par les mitogènes des adipocytes (MAPK), entraînant l'inactivation du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)-gamma, l'inhibition de la différenciation des adipocytes et une diminution de l'accumulation de graisse dans les adipocytes. Les contractions concentration-dépendantes du bimatoprost des muscles ciliaires et l'activation des métalloprotéinases matricielles peuvent également contribuer aux modifications périoculaires. Les patients utilisant des analogues topiques des prostaglandines ophtalmiques développent couramment une perte de graisse périorbitaire, qui a été bien caractérisée dans la littérature ophtalmologique.

Le bimatoprost appliqué sur le bord de la paupière supérieure pour l'amélioration des cils tente de capitaliser sur les effets souhaitables des cils plus foncés, plus longs et plus épais, tout en limitant les effets plus importants et indésirables grâce à une exposition limitée du médicament aux tissus oculaires. Ce même concept peut s'appliquer au dermatochalasis : à une dose mesurée, le bimatoprost topique sur le bord de la paupière pourrait entraîner une perte de graisse périorbitaire subtile entraînant une amélioration du dermatochalasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18+,
  • dermatochalase légère à sévère, désir de rehausser les cils.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des analogues ophtalmiques des prostaglandines,
  • antécédents de blépharoplastie,
  • antécédent de neuromodulateurs ou de comblement de la région périoculaire ou frontale au cours des 6 derniers mois,
  • sulcus profond de la paupière supérieure existant,
  • opposition au rehaussement de cils,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept ouverte à un seul bras évaluant l'utilisation de Latisse (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) appliqué sur le bord de la paupière pour le dermatochalasis (paupière supérieure tombante).
Latisse (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) appliqué sur le bord de la paupière pour le dermatochalasis (paupière supérieure tombante)
Autres noms:
  • Latisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement progressif du dermatochalasis
Délai: A 12 semaines
Les patients ont été suivis pendant 12 semaines au total, avec des visites toutes les 4 semaines pour un total de 4 visites. Une photodocumentation a été réalisée à chaque visite. À la fin de la période d'étude, les photographies de chaque patient aux semaines 0 et 12 ont été notées par 2 évaluateurs en aveugle pour le niveau de dermatochalasis : -1 (sillon profond de la paupière supérieure), 0 (pas de dermatochalasis), 1 (léger, légèrement perceptible), 2 (modéré, perceptible) ou 3 (sévère, distinctif). Le changement de dermatochalasis (score de la semaine 12 soustrait du score de la semaine 0) était le critère de jugement principal. Un changement plus important (basé sur un score plus élevé) du dermatochalasis indiquait une meilleure réponse au traitement.
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Semaines 0, 12
Des enquêtes d'entrée et de sortie ont été réalisées sur la perception de soi de la zone périoculaire. La satisfaction a été mesurée sur la base de 2 courtes enquêtes. L'enquête d'entrée avait 1 question "comment évaluez-vous votre satisfaction avec votre apparence ?" - l'échelle était de 0 à 5, 0 étant "Pas du tout" et 5 étant "extrêmement". L'enquête de sortie posait deux questions, (1) "comment évaluez-vous la satisfaction à l'égard de votre apparence ?" avec la même échelle de 0 à 5, ainsi que (2) Remarquez-vous une amélioration de l'affaissement de vos paupières (dermatochalasis) ?" avec une échelle comme suit : Pire (-1), Pas de changement (0), 25 % mieux ( 1), 50 % mieux (2), 75 % mieux (3) ou 100 % mieux (4). L'évolution de la satisfaction a été mesurée par la somme des scores des deux enquêtes et la moyenne a été calculée.
Semaines 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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