Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell bimatoprost för kemisk blefaroplastik

12 februari 2021 uppdaterad av: Tulane University

Topikal bimatoprost har visat sig orsaka periorbitala förändringar av mjukvävnad som är mest uttalad när den används direkt på hornhinnan för behandling av glaukom. Förändringar upplevs i första hand vara resultatet av prostaglandinmedierad adipocytförlust, vilket resulterar i fördjupning av övre ögonlockssulcus och recession av infraorbital pseudoherniation. Användning av topikal bimatoprost till den övre ögonlockskanten, nu FDA-godkänd för ögonfransförstärkning, kan ge en uppmätt effekt på de periokulära vävnaderna och möjliggöra en topikal strategi för periokulär föryngring.

Detta är en proof of concept-studie som syftar till att registrera en serie patienter med mild till svår dermatochalasis, behandla med topikal bimatoprost 0,03% lösning till övre ögonlockskanten och utvärdera för kosmetisk förbättring av det periokulära området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppfattningen av skönhet i den periokulära regionen påverkas av flera faktorer, inklusive symmetri, befolkningsnormer och hudstruktur och hudton. Mjukvävnad och hudförändringar över tid skapar ett åldrat utseende med utveckling av dermatochalasis, blefaroptos, framfall av tårkörteln och fettframfall. Tekniker för periokulär föryngring är väletablerade och inkluderar förstärkning av mjukvävnad, ytförnyelse och kirurgisk korrigering. I maj 2015 rapporterade Sarnoff och Gotkin ett fall av "kemisk blepharoplasty" som uppnåtts med topisk bimatoprost oftalmisk 0,03% lösning applicerad på övre ögonlockskanten. Efter tre månaders användning noterade författaren ett mer ungdomligt utseende av den periokulära regionen, med fördjupning av övre ögonlockssulcus, minskning av dermatochalasis och minskning av den nedre ögonlocksfettkudden. Dessa förändringar tillskrevs prostaglandinassocierad periorbitopati (PAP), ett väl beskrivet fenomen som observerats vid användning av topikala prostaglandinanaloger för glaukom.

Periorbitala förändringar som observerats med topikala prostaglandinanaloger beror främst på effekter på aponeurotiska och djupa orbitala adipocyter. Prostaglandiner aktiverar den adipocytmitogenaktiverade proteinkinasvägen (MAPK), vilket leder till inaktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor (PPAR)-gamma, hämning av adipocytdifferentiering och minskad fettackumulering i adipocyter. Bimatoprost koncentrationsberoende sammandragningar av ciliära muskler och aktivering av matrismetalloproteinaser kan också bidra till periokulära förändringar. Patienter som använder topikala oftalmiska prostaglandinanaloger utvecklar vanligen periorbital fettförlust, vilket har karakteriserats väl i den oftalmologiska litteraturen.

Bimatoprost applicerad på den övre ögonlockskanten för ögonfransförstärkning försöker dra fördel av de önskvärda effekterna av mörkare, längre, tjockare ögonfransar, samtidigt som man begränsar mer signifikanta och oönskade effekter genom begränsad exponering av läkemedlet för ögonvävnad. Samma koncept kan gälla för dermatochalasis: vid en uppmätt dos kan topisk bimatoprost till lockkanten leda till subtil periorbital fettförlust vilket resulterar i förbättrad dermatochalasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+,
  • mild till svår dermatochalasis, önskan om förstärkta ögonfransar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nuvarande användning av oftalmiska prostaglandinanaloger,
  • historia av blefaroplastik,
  • historia av neuromodulatorer eller fyllmedel till den periokulära regionen eller frontalis under de senaste 6 månaderna,
  • befintliga djupa övre ögonlockssulcus,
  • motstånd mot ögonfransförstärkning,
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Detta är en enarmad öppen etikett, proof of concept-pilotstudie som utvärderar användningen av Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning) applicerad på ögonlockskanten för dermatochalasis (slokande övre ögonlock).
Läkemedel: bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning
Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning) applicerad på ögonlockskanten för dermatochalasis (sjunkande övre ögonlock)
Andra namn:
  • Latisse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad förändring i dermatochalasis
Tidsram: Vid 12 veckor
Patienterna följdes under totalt 12 veckor, med besök var 4:e vecka för totalt 4 besök. Fotodokumentation utfördes vid varje besök. När studieperioden avslutats, graderades varje patients fotografier vid vecka 0 och 12 av 2 blindade utvärderare för nivå av dermatochalasis: -1 (djupt övre ögonlockssulcus), 0 (ingen dermatochalasis), 1 (mild, något märkbar), 2 (måttlig, märkbar) eller 3 (svår, distinkt). Förändringen av dermatochalasis (poäng vecka 12 subtraherad från vecka 0 poäng) var det primära resultatmåttet. En större förändring (baserat på en högre poäng) i dermatochalasis indikerade bättre svar på behandlingen.
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 0, 12
In- och utträdesundersökningar genomfördes om självuppfattning av det periokulära området. Nöjdheten mättes utifrån 2 korta undersökningar. Enkätundersökningen hade 1 fråga "hur bedömer du hur nöjd du är med ditt utseende?" - skalan var 0-5, där 0 är "Inte alls" till 5 är "extremt". Exit-undersökningen ställde två frågor, (1) "hur bedömer du hur nöjd du är med ditt utseende?" med samma 0-5 skala, samt (2) Märker du en förbättring av ditt ögonlocksfall (dermatochalasis)?" med en skala enligt följande: Sämre (-1), Ingen förändring (0), 25% bättre ( 1), 50 % bättre (2), 75 % bättre (3) eller 100 % bättre (4). Förändringen i tillfredsställelse mättes genom summeringen av poäng från båda undersökningarna och genomsnittet beräknades.
Vecka 0, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 833277-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera