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화학적 안검 성형술을 위한 국소 비마토프로스트

2021년 2월 12일 업데이트: Tulane University

국소 비마토프로스트는 녹내장 치료를 위해 각막에 직접 사용될 때 가장 두드러지는 연조직의 눈주위 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 변화는 주로 프로스타글란딘 매개 지방세포 손실의 결과로 느껴지며, 그 결과 상안검 고랑이 깊어지고 안와하 가성탈출증이 후퇴합니다. 현재 FDA에서 속눈썹 강화용으로 승인된 국소 비마토프로스트를 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 사용하면 눈 주위 조직에 계량 효과를 제공하고 눈 주위 회춘에 대한 국소 접근을 허용할 수 있습니다.

이것은 경증에서 중증 피부연화증이 있는 일련의 환자를 등록하고, 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트 0.03% 용액으로 치료하고, 눈 주위 영역의 미용적 개선을 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

안구 주위의 아름다움에 대한 인식은 대칭, 인구 규범, 피부 질감 및 색조를 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다. 시간이 지남에 따라 연조직 및 피부 변화는 피부염, 안검하수증, 눈물샘 탈출증 및 지방 탈출증의 발달과 함께 나이 들어 보이는 모습을 만듭니다. 눈 주위 회춘을 위한 기술은 잘 확립되어 있으며 연조직 확대, 표면 재포장 및 외과적 교정을 포함합니다. 2015년 5월 Sarnoff와 Gotkin은 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트 안과용 0.03% 용액을 적용하여 달성한 "화학적 안검 성형술" 사례를 보고했습니다. 3개월 사용 후, 저자는 눈꺼풀 고랑이 깊어지고, 피부염이 감소하고, 아래 눈꺼풀 지방 패드가 감소하여 눈 주위 부위가 더 젊어 보인다고 언급했습니다. 이러한 변화는 녹내장에 대한 국소 프로스타글란딘 유사체 사용으로 관찰되는 잘 설명된 현상인 프로스타글란딘 관련 안와주위병증(PAP)에 기인합니다.

국소 프로스타글란딘 유사체에서 관찰되는 안와주위 변화는 주로 건막 및 깊은 안와 지방세포에 대한 영향 때문입니다. 프로스타글란딘은 MAPK(adipocyte mitogen-activated protein kinase) 경로를 활성화하여 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-감마를 불활성화하고 지방세포 분화를 억제하며 지방세포 내 지방 축적을 감소시킵니다. 모양체근의 비마토프로스트 농도 의존적 ​​수축과 기질 금속단백분해효소의 활성화도 안구 주위 변화에 기여할 수 있습니다. 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체를 사용하는 환자는 일반적으로 안과 문헌에서 잘 특징지어진 안와 주위 지방 손실을 발생시킵니다.

속눈썹 강화를 위해 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 적용되는 비마토프로스트는 더 어둡고 더 길고 두꺼운 속눈썹의 바람직한 효과를 활용하는 동시에 안구 조직에 대한 약물의 제한된 노출을 통해 더 중요하고 바람직하지 않은 효과를 제한합니다. 이와 동일한 개념이 피부염에도 적용될 수 있습니다. 계량된 용량에서 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트를 바르면 미묘하게 안와주위 지방이 손실되어 피부염이 개선될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 경증에서 중증의 피부염, 강화된 속눈썹에 대한 욕구.

제외 기준:

  • 현재 안과용 프로스타글란딘 유사체를 사용하고 있는 환자,
  • 안검 성형술의 역사,
  • 지난 6개월 동안 눈주위 영역 또는 전두엽에 대한 신경조절제 또는 필러의 병력,
  • 기존의 깊은 상안검 열구,
  • 속눈썹연장 반대,
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이것은 피부연화증(위 눈꺼풀 처짐)을 위해 눈꺼풀 가장자리에 적용된 Latisse(비마토프로스트 0.03% 점안액)의 사용을 평가하는 단일 암 개방형 라벨 개념 증명 파일럿 연구입니다.
Dermatochalasis (위 눈꺼풀 처짐)를 위해 눈꺼풀 가장자리에 적용되는 Latisse (bimatoprost 0.03% 점안액)
다른 이름들:
  • 라티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부염의 단계적 변화
기간: 12주에
환자는 총 12주 동안 추적 관찰되었으며, 총 4회 방문 동안 4주마다 방문했습니다. Photodocumentation은 각 방문에서 수행되었습니다. 연구 기간 완료 시, 0주 및 12주차에 각 환자의 사진을 2명의 맹검 평가자가 피부염의 수준에 대해 등급을 매겼습니다: -1(깊은 눈꺼풀 상안검 고랑), 0(피부염 없음), 1(가벼움, 약간 눈에 띌 수 있음), 2(중등도, 현저함) 또는 3(심함, 뚜렷함). 피부염의 변화(0주 점수에서 12주 점수를 뺀 값)가 주요 결과 측정값이었습니다. 피부염의 더 큰 변화(더 높은 점수 기준)는 치료에 대한 더 나은 반응을 나타냅니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도의 변화
기간: 0주, 12주
안구주위 영역에 대한 자기 인식에 대한 출입 조사를 완료하였다. 만족도는 2개의 간단한 설문 조사를 기반으로 측정되었습니다. 엔트리 설문조사는 "당신의 외모에 대한 만족도는 어떻습니까?"라는 질문이 1개였습니다. - 척도는 0-5이며, 0은 "전혀 없음"에서 5는 "매우"입니다. 출구 조사는 (1) "당신의 외모에 대한 만족도를 어떻게 평가합니까?"라는 두 가지 질문을 제시했습니다. 동일한 0-5 척도를 사용하여 (2) 눈꺼풀 처짐(피부염)이 개선되었습니까?" 척도를 다음과 같이 표시합니다: 더 나쁨(-1), 변화 없음(0), 25% 더 좋음( 1), 50% 향상(2), 75% 향상(3) 또는 100% 향상(4). 만족도의 변화는 두 설문 조사의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다.
0주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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