- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02830776
화학적 안검 성형술을 위한 국소 비마토프로스트
국소 비마토프로스트는 녹내장 치료를 위해 각막에 직접 사용될 때 가장 두드러지는 연조직의 눈주위 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 변화는 주로 프로스타글란딘 매개 지방세포 손실의 결과로 느껴지며, 그 결과 상안검 고랑이 깊어지고 안와하 가성탈출증이 후퇴합니다. 현재 FDA에서 속눈썹 강화용으로 승인된 국소 비마토프로스트를 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 사용하면 눈 주위 조직에 계량 효과를 제공하고 눈 주위 회춘에 대한 국소 접근을 허용할 수 있습니다.
이것은 경증에서 중증 피부연화증이 있는 일련의 환자를 등록하고, 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트 0.03% 용액으로 치료하고, 눈 주위 영역의 미용적 개선을 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
안구 주위의 아름다움에 대한 인식은 대칭, 인구 규범, 피부 질감 및 색조를 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다. 시간이 지남에 따라 연조직 및 피부 변화는 피부염, 안검하수증, 눈물샘 탈출증 및 지방 탈출증의 발달과 함께 나이 들어 보이는 모습을 만듭니다. 눈 주위 회춘을 위한 기술은 잘 확립되어 있으며 연조직 확대, 표면 재포장 및 외과적 교정을 포함합니다. 2015년 5월 Sarnoff와 Gotkin은 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트 안과용 0.03% 용액을 적용하여 달성한 "화학적 안검 성형술" 사례를 보고했습니다. 3개월 사용 후, 저자는 눈꺼풀 고랑이 깊어지고, 피부염이 감소하고, 아래 눈꺼풀 지방 패드가 감소하여 눈 주위 부위가 더 젊어 보인다고 언급했습니다. 이러한 변화는 녹내장에 대한 국소 프로스타글란딘 유사체 사용으로 관찰되는 잘 설명된 현상인 프로스타글란딘 관련 안와주위병증(PAP)에 기인합니다.
국소 프로스타글란딘 유사체에서 관찰되는 안와주위 변화는 주로 건막 및 깊은 안와 지방세포에 대한 영향 때문입니다. 프로스타글란딘은 MAPK(adipocyte mitogen-activated protein kinase) 경로를 활성화하여 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-감마를 불활성화하고 지방세포 분화를 억제하며 지방세포 내 지방 축적을 감소시킵니다. 모양체근의 비마토프로스트 농도 의존적 수축과 기질 금속단백분해효소의 활성화도 안구 주위 변화에 기여할 수 있습니다. 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체를 사용하는 환자는 일반적으로 안과 문헌에서 잘 특징지어진 안와 주위 지방 손실을 발생시킵니다.
속눈썹 강화를 위해 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 적용되는 비마토프로스트는 더 어둡고 더 길고 두꺼운 속눈썹의 바람직한 효과를 활용하는 동시에 안구 조직에 대한 약물의 제한된 노출을 통해 더 중요하고 바람직하지 않은 효과를 제한합니다. 이와 동일한 개념이 피부염에도 적용될 수 있습니다. 계량된 용량에서 눈꺼풀 가장자리에 국소 비마토프로스트를 바르면 미묘하게 안와주위 지방이 손실되어 피부염이 개선될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 경증에서 중증의 피부염, 강화된 속눈썹에 대한 욕구.
제외 기준:
- 현재 안과용 프로스타글란딘 유사체를 사용하고 있는 환자,
- 안검 성형술의 역사,
- 지난 6개월 동안 눈주위 영역 또는 전두엽에 대한 신경조절제 또는 필러의 병력,
- 기존의 깊은 상안검 열구,
- 속눈썹연장 반대,
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이것은 피부연화증(위 눈꺼풀 처짐)을 위해 눈꺼풀 가장자리에 적용된 Latisse(비마토프로스트 0.03% 점안액)의 사용을 평가하는 단일 암 개방형 라벨 개념 증명 파일럿 연구입니다.
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Dermatochalasis (위 눈꺼풀 처짐)를 위해 눈꺼풀 가장자리에 적용되는 Latisse (bimatoprost 0.03% 점안액)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부염의 단계적 변화
기간: 12주에
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환자는 총 12주 동안 추적 관찰되었으며, 총 4회 방문 동안 4주마다 방문했습니다.
Photodocumentation은 각 방문에서 수행되었습니다.
연구 기간 완료 시, 0주 및 12주차에 각 환자의 사진을 2명의 맹검 평가자가 피부염의 수준에 대해 등급을 매겼습니다: -1(깊은 눈꺼풀 상안검 고랑), 0(피부염 없음), 1(가벼움, 약간 눈에 띌 수 있음), 2(중등도, 현저함) 또는 3(심함, 뚜렷함).
피부염의 변화(0주 점수에서 12주 점수를 뺀 값)가 주요 결과 측정값이었습니다.
피부염의 더 큰 변화(더 높은 점수 기준)는 치료에 대한 더 나은 반응을 나타냅니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도의 변화
기간: 0주, 12주
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안구주위 영역에 대한 자기 인식에 대한 출입 조사를 완료하였다.
만족도는 2개의 간단한 설문 조사를 기반으로 측정되었습니다.
엔트리 설문조사는 "당신의 외모에 대한 만족도는 어떻습니까?"라는 질문이 1개였습니다. - 척도는 0-5이며, 0은 "전혀 없음"에서 5는 "매우"입니다.
출구 조사는 (1) "당신의 외모에 대한 만족도를 어떻게 평가합니까?"라는 두 가지 질문을 제시했습니다. 동일한 0-5 척도를 사용하여 (2) 눈꺼풀 처짐(피부염)이 개선되었습니까?" 척도를 다음과 같이 표시합니다: 더 나쁨(-1), 변화 없음(0), 25% 더 좋음( 1), 50% 향상(2), 75% 향상(3) 또는 100% 향상(4).
만족도의 변화는 두 설문 조사의 점수를 합산하여 평균을 계산했습니다.
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0주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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