Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt bimatoprost for kjemisk blefaroplastikk

12. februar 2021 oppdatert av: Tulane University

Aktuelt bimatoprost har vist seg å forårsake periorbitale endringer i bløtvev som er mest uttalt når det brukes direkte på hornhinnen for behandling av glaukom. Endringer oppleves først og fremst å være et resultat av prostaglandin-mediert adipocyttap, noe som resulterer i utdyping av øvre øyelokkssulcus og resesjon av infraorbital pseudoherniering. Bruk av topisk bimatoprost til øvre øyelokkskant, nå FDA-godkjent for øyevippeforbedring, kan gi en målt effekt på periokulært vev og tillate en aktuell tilnærming til periokulær foryngelse.

Dette er en proof of concept-studie som tar sikte på å registrere en serie pasienter med mild til alvorlig dermatochalasis, behandle med topisk bimatoprost 0,03 % løsning til øvre øyelokksmargin, og evaluere for kosmetisk forbedring av det periokulære området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfatning av skjønnhet i den periokulære regionen påvirkes av flere faktorer, inkludert symmetri, befolkningsnormer og hudtekstur og tone. Bløtvev og hudforandringer over tid skaper et gammelt utseende med utvikling av dermatochalasis, blefaroptose, tårekjertelprolaps og fettprolaps. Teknikker for periokulær foryngelse er veletablerte og inkluderer bløtvevsforstørrelse, resurfacing og kirurgisk korreksjon. I mai 2015 rapporterte Sarnoff og Gotkin et tilfelle av "kjemisk blefaroplastikk" oppnådd med topisk bimatoprost oftalmisk 0,03 % løsning påført den øvre øyelokkskanten. Etter tre måneders bruk bemerket forfatteren et mer ungdommelig utseende av den periokulære regionen, med utdyping av øvre øyelokkssulcus, reduksjon i dermatochalasis og reduksjon av den nedre øyelokkets fettpute. Disse endringene ble tilskrevet prostaglandin-assosiert periorbitopati (PAP), et godt beskrevet fenomen observert ved bruk av aktuelle prostaglandinanaloger for glaukom.

Periorbitale endringer observert med topikale prostaglandinanaloger skyldes først og fremst effekter på aponeurotiske og dype orbitale adipocytter. Prostaglandiner aktiverer den adipocytt mitogen-aktiverte proteinkinase (MAPK)-veien, noe som fører til inaktivering av peroxisomproliferator-aktivert reseptor (PPAR)-gamma, hemming av adipocyttdifferensiering og redusert fettakkumulering i adipocytter. Bimatoprost konsentrasjonsavhengige sammentrekninger av ciliære muskler og aktivering av matrisemetalloproteinaser kan også bidra til periokulære endringer. Pasienter som bruker aktuelle oftalmiske prostaglandinanaloger utvikler vanligvis periorbitalt fetttap, som har vært godt karakterisert i den oftalmologiske litteraturen.

Bimatoprost påført den øvre øyelokkmarginen for øyevippeforbedring forsøker å utnytte de ønskelige effektene av mørkere, lengre, tykkere øyevipper, samtidig som den begrenser mer signifikante og uønskede effekter gjennom begrenset eksponering av stoffet til øyevev. Det samme konseptet kan gjelde for dermatochalasis: ved en oppmålt dose kan lokal bimatoprost til lokkkanten føre til subtilt periorbitalt fetttap som resulterer i forbedret dermatochalasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+,
  • mild til alvorlig dermatochalasis, ønske om forbedrede øyevipper.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende bruk av oftalmiske prostaglandinanaloger,
  • historie med blefaroplastikk,
  • historie med nevromodulatorer eller fyllstoffer til den periokulære regionen eller frontalis de siste 6 månedene,
  • eksisterende dyp øvre øyelokksulcus,
  • motstand mot øyevippeforbedring,
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Dette er en enarms open label proof of concept pilotstudie som evaluerer bruken av Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning) påført øyelokkkanten for dermatochalasis (hengende øvre øyelokk).
Legemiddel: bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning
Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning) påført øyelokkkanten for dermatochalasis (hengende øvre øyelokk)
Andre navn:
  • Latisse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradert endring i dermatochalasis
Tidsramme: Ved 12 uker
Pasientene ble fulgt i totalt 12 uker, med besøk hver 4. uke for totalt 4 besøk. Fotodokumentasjon ble utført ved hvert besøk. Ved fullføring av studieperioden ble hver pasients fotografier i uke 0 og 12 gradert av 2 blindede evaluatorer for nivå av dermatochalasis: -1 (dyp øvre øyelokksulcus), 0 (ingen dermatochalasis), 1 (mild, lett merkbar), 2 (moderat, merkbar) eller 3 (alvorlig, karakteristisk). Endringen av dermatochalasis (uke 12 poengsum trukket fra uke 0 poengsum) var det primære utfallsmålet. En større endring (basert på en høyere score) i dermatochalasis indikerte bedre respons på behandlingen.
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 0, 12
Inn- og utreiseundersøkelser ble gjennomført om selvoppfatning av det periokulære området. Tilfredsheten ble målt basert på 2 korte undersøkelser. Entry survey hadde 1 spørsmål "hvordan vurderer du at du er fornøyd med utseendet ditt?" - skalaen var 0-5, hvor 0 er "Ikke i det hele tatt" til 5 er "ekstremt". Exit-undersøkelsen stilte to spørsmål, (1) "hvordan vurderer du tilfredshet med utseendet ditt?" med samme 0-5 skala, samt (2) Merker du en forbedring i øyelokket ditt (dermatochalasis)?" med en skala som følger: Verre (-1), Ingen endring (0), 25% bedre ( 1), 50 % bedre (2), 75 % bedre (3) eller 100 % bedre (4). Endringen i tilfredshet ble målt ved summering av skårer fra begge undersøkelsene og gjennomsnittet ble beregnet.
Uke 0, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833277-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere