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Topisches Bimatoprost für die chemische Blepharoplastik

12. Februar 2021 aktualisiert von: Tulane University

Es wurde gezeigt, dass topisches Bimatoprost periorbitale Veränderungen des Weichgewebes verursacht, die am ausgeprägtesten sind, wenn es zur Behandlung des Glaukoms direkt auf die Hornhaut aufgetragen wird. Die Veränderungen werden hauptsächlich als Folge eines Prostaglandin-vermittelten Adipozytenverlusts angesehen, der zu einer Vertiefung des Oberlid-Sulcus und einer Rezession der infraorbitalen Pseudoherniation führt. Die Anwendung von topischem Bimatoprost am oberen Augenlidrand, das jetzt von der FDA für die Wimpernvergrößerung zugelassen ist, kann eine dosierte Wirkung auf das periokulare Gewebe erzielen und einen topischen Ansatz zur periokulären Verjüngung ermöglichen.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, eine Reihe von Patienten mit leichter bis schwerer Dermatochalasis aufzunehmen, den oberen Lidrand mit einer topischen 0,03%igen Bimatoprost-Lösung zu behandeln und die kosmetische Verbesserung des periokularen Bereichs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahrnehmung von Schönheit in der periokularen Region wird von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter Symmetrie, Bevölkerungsnormen sowie Hautstruktur und -ton. Weichteil- und Hautveränderungen im Laufe der Zeit erzeugen ein gealtertes Aussehen mit der Entwicklung von Dermatochalasis, Blepharoptose, Tränendrüsenprolaps und Fettprolaps. Techniken zur periokulären Verjüngung sind gut etabliert und umfassen Weichgewebeaugmentation, Oberflächenerneuerung und chirurgische Korrektur. Im Mai 2015 berichteten Sarnoff und Gotkin über einen Fall von „chemischer Blepharoplastik“, die mit topischer ophthalmischer 0,03%iger Bimatoprost-Lösung, die auf den oberen Augenlidrand aufgetragen wurde, erreicht wurde. Nach dreimonatiger Anwendung stellte der Autor ein jugendlicheres Aussehen der periokularen Region fest, mit einer Vertiefung des Sulcus des oberen Augenlids, einer Verringerung der Dermatochalasis und einer Verringerung des Fettpolsters des unteren Augenlids. Diese Veränderungen wurden der Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie (PAP) zugeschrieben, einem gut beschriebenen Phänomen, das bei der Verwendung von topischen Prostaglandinanaloga bei Glaukom beobachtet wurde.

Periorbitale Veränderungen, die bei topischen Prostaglandin-Analoga beobachtet werden, sind hauptsächlich auf Wirkungen auf aponeurotische und tief orbitale Adipozyten zurückzuführen. Prostaglandine aktivieren den Adipozyten-Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg, was zu einer Inaktivierung des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR)-Gamma, einer Hemmung der Adipozyten-Differenzierung und einer verringerten Fettansammlung innerhalb von Adipozyten führt. Bimatoprost-konzentrationsabhängige Kontraktionen der Ziliarmuskeln und die Aktivierung von Matrix-Metalloproteinasen können ebenfalls zu periokulären Veränderungen beitragen. Patienten, die topische ophthalmische Prostaglandin-Analoga verwenden, entwickeln häufig einen periorbitalen Fettabbau, der in der ophthalmologischen Literatur gut beschrieben wurde.

Bimatoprost, das zur Wimpernvergrößerung auf den oberen Augenlidrand aufgetragen wird, versucht, die wünschenswerten Wirkungen dunklerer, längerer und dickerer Wimpern zu nutzen, während signifikantere und unerwünschte Wirkungen durch eine begrenzte Exposition des Arzneimittels gegenüber Augengewebe begrenzt werden. Dasselbe Konzept kann für Dermatochalasis gelten: Bei einer dosierten Dosis kann topisches Bimatoprost auf den Lidrand zu einem subtilen periorbitalen Fettverlust führen, was zu einer verbesserten Dermatochalasis führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+,
  • leichte bis schwere Dermatochalasis, Wunsch nach verstärkten Wimpern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Anwendung von ophthalmischen Prostaglandin-Analoga,
  • Geschichte der Blepharoplastik,
  • Vorgeschichte von Neuromodulatoren oder Füllstoffen in der periokularen Region oder Frontalis in den letzten 6 Monaten,
  • vorhandene tiefe obere Augenlidfurche,
  • Widerstand gegen Wimpernvergrößerung,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Dies ist eine einarmige Open-Label-Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bewertung der Anwendung von Latisse (0,03 % Bimatoprost-Augenlösung) auf den Augenlidrand bei Dermatochalasis (Hängen des oberen Augenlids).
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Latisse (Bimatoprost 0,03 % ophthalmische Lösung) auf den Augenlidrand aufgetragen bei Dermatochalasis (Hängen des Oberlids)
Andere Namen:
  • Latisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgestufte Veränderung der Dermatochalasis
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Patienten wurden insgesamt 12 Wochen lang beobachtet, mit Besuchen alle 4 Wochen für insgesamt 4 Besuche. Bei jedem Besuch wurde eine Fotodokumentation durchgeführt. Am Ende des Studienzeitraums wurden die Fotos jedes Patienten in den Wochen 0 und 12 von 2 verblindeten Gutachtern nach Grad der Dermatochalasis bewertet: -1 (tiefer Sulcus des oberen Augenlids), 0 (keine Dermatochalasis), 1 (leicht, leicht wahrnehmbar), 2 (mäßig, auffällig) oder 3 (schwer, ausgeprägt). Die Veränderung der Dermatochalasis (Score in Woche 12 subtrahiert von Score in Woche 0) war der primäre Endpunkt. Eine größere Veränderung (basierend auf einem höheren Score) der Dermatochalasis deutete auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hin.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 0, 12
Es wurden Eingangs- und Ausgangsbefragungen zur Selbstwahrnehmung des periokularen Bereichs durchgeführt. Die Zufriedenheit wurde anhand von 2 kurzen Umfragen gemessen. Die Eingangsumfrage hatte 1 Frage "Wie bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Aussehen?" - Die Skala war 0-5, wobei 0 "überhaupt nicht" bis 5 "extrem" bedeutet. Die Austrittsumfrage stellte zwei Fragen: (1) "Wie beurteilen Sie die Zufriedenheit mit Ihrem Aussehen?" mit derselben Skala von 0-5 sowie (2) Bemerken Sie eine Verbesserung Ihres Augenlids (Dermatochalasis)?" mit einer Skala wie folgt: Schlechter (-1), Keine Veränderung (0), 25 % besser ( 1), 50 % besser (2), 75 % besser (3) oder 100 % besser (4). Die Veränderung der Zufriedenheit wurde durch die Summierung der Ergebnisse beider Umfragen gemessen und der Durchschnitt berechnet.
Wochen 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833277-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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