Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický bimatoprost pro chemickou blefaroplastiku

12. února 2021 aktualizováno: Tulane University

Bylo prokázáno, že topický bimatoprost způsobuje periorbitální změny měkkých tkání, které jsou nejvýraznější při použití přímo na rohovku k léčbě glaukomu. Změny jsou primárně pociťovány jako důsledek ztráty adipocytů zprostředkované prostaglandiny, která má za následek prohloubení sulcus horního víčka a recesi infraorbitální pseudoherniace. Použití topického bimatoprostu k okraji horního víčka, nyní schváleného FDA pro vylepšení řas, může poskytnout odměřený účinek na periokulární tkáně a umožnit lokální přístup k periokulárnímu omlazení.

Jedná se o proof of concept studii, jejímž cílem je zařadit sérii pacientů s mírnou až závažnou dermatochalázou, léčit topickým roztokem bimatoprostu 0,03 % k okraji horního víčka a vyhodnotit kosmetické zlepšení periokulární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vnímání krásy v periokulární oblasti je ovlivněno několika faktory, včetně symetrie, populačních norem a textury a tónu pleti. Změny měkkých tkání a kůže v průběhu času vytvářejí zestárlý vzhled s rozvojem dermatochalázy, blefaroptózy, prolapsu slzných žláz a prolapsu tuku. Techniky periokulárního omlazení jsou dobře zavedené a zahrnují augmentaci měkkých tkání, resurfacing a chirurgickou korekci. V květnu 2015 Sarnoff a Gotkin ohlásili případ „chemické blefaroplastiky“ dosažený topickým očním roztokem bimatoprostu 0,03% aplikovaným na okraj horního víčka. Po třech měsících používání autor zaznamenal mladistvější vzhled periokulární oblasti s prohloubením sulcus horního víčka, snížením dermatochalázy a zmenšením tukového polštáře dolního víčka. Tyto změny byly připisovány periorbitopatii spojené s prostaglandiny (PAP), dobře popsanému fenoménu pozorovanému při použití lokálních analogů prostaglandinu používaných u glaukomu.

Periorbitální změny pozorované u topických analogů prostaglandinu jsou primárně způsobeny účinky na aponeurotické a hluboké orbitální adipocyty. Prostaglandiny aktivují dráhu proteinkinázy aktivované mitogeny adipocytů (MAPK), což vede k inaktivaci receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-gama, inhibici diferenciace adipocytů a snížení akumulace tuku v adipocytech. K periokulárním změnám mohou také přispívat kontrakce ciliárních svalů závislé na koncentraci bimatoprostu a aktivace matrixových metaloproteináz. U pacientů užívajících topické oftalmické analogy prostaglandinu se běžně vyvine periorbitální ztráta tuku, která byla dobře charakterizována v oftalmologické literatuře.

Bimatoprost aplikovaný na okraj horního víčka za účelem zesílení řas se pokouší využít žádoucí účinky tmavších, delších a silnějších řas, přičemž omezuje významnější a nežádoucí účinky prostřednictvím omezené expozice léku očním tkáním. Stejný koncept může platit pro dermatochalázu: při odměřené dávce by topický bimatoprost k okraji víčka mohl vést k jemnému úbytku periorbitálního tuku, což by mělo za následek zlepšení dermatochalázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+,
  • mírná až těžká dermatochalasis, touha po lepších řasách.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současnosti užívají oční analogy prostaglandinu,
  • anamnéza blefaroplastiky,
  • anamnéza neuromodulátorů nebo výplní do periokulární oblasti nebo frontalis v posledních 6 měsících,
  • existující hluboký sulcus horního víčka,
  • odpor ke zpevnění řas,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Toto je jednoramenná otevřená pilotní studie proof of concept, která hodnotí použití Latisse (bimatoprost 0,03% oční roztok) aplikovaného na okraj víčka pro dermatochalázu (pokles horního víčka).
Lék: bimatoprost 0,03% oční roztok
Latisse (bimatoprost 0,03% oční roztok) aplikovaný na okraj očního víčka pro dermatochalázu (pokles horního víčka)
Ostatní jména:
  • Latisse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Change in Dermatochalasis
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pacienti byli sledováni celkem 12 týdnů, s návštěvami každé 4 týdny, celkem 4 návštěvy. Při každé návštěvě byla provedena fotodokumentace. Na konci období studie byly fotografie každého pacienta v týdnech 0 a 12 ohodnoceny 2 zaslepenými hodnotiteli podle úrovně dermatochalázy: -1 (hluboký sulcus horního víčka), 0 (bez dermatochalázy), 1 (mírná, mírně znatelná), 2 (střední, nápadný) nebo 3 (výrazný, výrazný). Primárním měřítkem výsledku byla změna dermatochalázy (skóre 12. týdne odečteno od skóre týdne 0). Větší změna (na základě vyššího skóre) v dermatochaláze indikovala lepší odpověď na léčbu.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Týdny 0, 12
Byly provedeny vstupní a výstupní průzkumy o vlastním vnímání periokulární oblasti. Spokojenost byla měřena na základě 2 krátkých průzkumů. Vstupní průzkum měl 1 otázku "jak hodnotíte svou spokojenost se svým vzhledem?" - stupnice byla 0-5, přičemž 0 bylo "vůbec ne" do 5 bylo "extrémně." Výstupní průzkum položil dvě otázky, (1) "jak hodnotíte spokojenost se svým vzhledem?" se stejnou stupnicí 0-5, stejně jako (2) Pozorujete zlepšení poklesu očních víček (dermatochalasis)?" se stupnicí takto: horší (-1), žádná změna (0), o 25 % lepší ( 1), o 50 % lepší (2), o 75 % lepší (3) nebo o 100 % lepší (4). Změna spokojenosti byla měřena součtem skóre z obou průzkumů a byl vypočten průměr.
Týdny 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833277-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatochalasis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit