用于化学眼睑成形术的局部比马前列素
外用比马前列素已被证明会引起软组织的眶周变化,当直接用于角膜上治疗青光眼时,这种变化最为明显。 主要感觉变化是前列腺素介导的脂肪细胞丢失的结果,导致上眼睑沟加深和眶下假性疝的退缩。 在上眼睑边缘局部使用比马前列素,现在 FDA 批准用于睫毛增强,可以对眼周组织产生一定的影响,并允许采用局部方法进行眼周年轻化。
这是一项概念验证研究,旨在招募一系列轻度至重度皮肤松弛症患者,使用 0.03% 比马前列素局部溶液治疗上眼睑边缘,并评估眼周区域的美容改善情况。
研究概览
详细说明
眼周区域的美感受多种因素影响,包括对称性、人口标准以及皮肤质地和色调。 随着皮肤松弛、眼睑下垂、泪腺脱垂和脂肪脱垂的发展,软组织和皮肤随着时间的推移发生变化,从而产生老化的外观。 眼周年轻化技术已经很成熟,包括软组织增大、表面重修和手术矫正。 2015 年 5 月,Sarnoff 和 Gotkin 报告了一例通过将 0.03% 比马前列素眼药水局部涂抹于上眼睑边缘实现“化学眼睑成形术”的病例。 使用三个月后,作者注意到眼周区域更年轻,上眼睑沟加深,皮肤松弛减少,下眼睑脂肪垫减少。 这些变化归因于前列腺素相关的眶周病 (PAP),这是一种使用局部前列腺素类似物治疗青光眼时观察到的现象。
用局部前列腺素类似物观察到的眶周变化主要是由于对腱膜和深眶脂肪细胞的影响。 前列腺素激活脂肪细胞丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 通路,导致过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR)-γ 失活、抑制脂肪细胞分化并减少脂肪细胞内的脂肪积累。 睫状肌的比马前列素浓度依赖性收缩和基质金属蛋白酶的激活也可能导致眼周变化。 使用局部眼科前列腺素类似物的患者通常会出现眶周脂肪减少,这在眼科文献中得到了很好的描述。
应用于上眼睑边缘以增强睫毛的比马前列素试图利用更深、更长、更厚的睫毛的理想效果,同时通过限制药物对眼组织的暴露来限制更显着和不良的效果。 同样的概念可能适用于皮肤松弛症:在计量剂量下,局部比马前列素到眼睑边缘可能会导致轻微的眶周脂肪减少,从而改善皮肤松弛症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Department of Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18+,
- 轻度至重度皮肤松弛,需要增强睫毛。
排除标准:
- 目前使用眼科前列腺素类似物的患者,
- 眼睑成形术的历史,
- 在过去 6 个月内,眼周区域或额肌的神经调节剂或填充剂的历史,
- 现有的深上眼睑沟,
- 反对睫毛增长,
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
这是一项单臂开放标签概念验证试点研究,评估将 Latisse(比马前列素 0.03% 眼用溶液)应用于眼睑边缘以治疗皮肤松弛(上眼睑下垂)。
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Latisse(比马前列素0.03%滴眼液)涂于眼睑边缘治疗皮肤松弛症(上眼睑下垂)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤松弛症的分级变化
大体时间:12周
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对患者进行了总共 12 周的随访,每 4 周进行一次访问,总共进行了 4 次访问。
每次访问都进行照片记录。
在研究期结束时,每位患者在第 0 周和第 12 周的照片由 2 名盲法评估员对皮肤松弛程度进行评分:-1(深上眼睑沟),0(无皮肤松弛),1(轻度,轻微明显), 2(中度,明显)或 3(严重,独特)。
皮肤松弛的变化(第 0 周评分减去第 12 周评分)是主要结果测量指标。
皮肤松弛症的更大变化(基于更高的分数)表明对治疗的反应更好。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度的变化
大体时间:第 0、12 周
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完成了关于眼周区域的自我感知的进入和退出调查。
满意度是根据 2 个简短的调查来衡量的。
入职调查有 1 个问题“您对自己的外表满意度如何?” - 等级为 0-5,0 表示“完全没有”,5 表示“非常”。
退出调查提出了两个问题,(1)“你对自己外表的满意度如何?”具有相同的 0-5 等级,以及 (2) 您是否注意到您的眼睑下垂(皮肤松弛症)有所改善?”等级如下:更差 (-1)、无变化 (0)、好 25% ( 1)、50% 更好 (2)、75% 更好 (3) 或 100% (4)。
满意度的变化是通过两次调查的分数总和来衡量的,并计算出平均值。
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第 0、12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Megan P Couvillion, MD, MS、Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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