Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топический биматопрост для химической блефаропластики

12 февраля 2021 г. обновлено: Tulane University

Было показано, что местный биматопрост вызывает периорбитальные изменения мягких тканей, которые наиболее выражены при нанесении непосредственно на роговицу для лечения глаукомы. Изменения в первую очередь воспринимаются как результат простагландин-опосредованной потери адипоцитов, что приводит к углублению борозды верхнего века и рецессии подглазничной псевдогрыжи. Использование местного биматопроста на верхнем краю века, в настоящее время одобренного FDA для увеличения ресниц, может обеспечить дозированное воздействие на окологлазные ткани и сделать возможным местный подход к периокулярному омоложению.

Это экспериментальное исследование, целью которого является включение ряда пациентов с дерматохалазисом от легкой до тяжелой степени, лечение 0,03% раствором биматопроста местного применения на краю верхнего века и оценка косметического улучшения периокулярной области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восприятие красоты окологлазной области зависит от нескольких факторов, включая симметрию, популяционные нормы, текстуру и тон кожи. Изменения мягких тканей и кожи с течением времени создают состаренный вид с развитием дерматохалазиса, блефароптоза, выпадения слезных желез, жирового выпадения. Методы периокулярного омоложения хорошо известны и включают увеличение мягких тканей, шлифовку и хирургическую коррекцию. В мае 2015 года Сарнофф и Готкин сообщили о случае «химической блефаропластики», достигнутой с помощью местного офтальмологического раствора биматопроста 0,03%, нанесенного на край верхнего века. После трех месяцев использования автор отметил более молодой вид окологлазной области с углублением борозды верхнего века, уменьшением дерматохалазиса и уменьшением жирового тела нижнего века. Эти изменения были связаны с периорбитопатией, ассоциированной с простагландином (PAP), хорошо описанным феноменом, наблюдаемым при применении топических аналогов простагландина при глаукоме.

Периорбитальные изменения, наблюдаемые при местном применении аналогов простагландинов, в первую очередь связаны с влиянием на апоневротические и глубокие адипоциты орбиты. Простагландины активируют путь митоген-активируемой протеинкиназы адипоцитов (MAPK), что приводит к инактивации гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR), ингибированию дифференцировки адипоцитов и уменьшению накопления жира в адипоцитах. Зависимые от концентрации биматопроста сокращения цилиарных мышц и активация металлопротеиназ матрикса также могут способствовать периокулярным изменениям. У пациентов, использующих местные офтальмологические аналоги простагландинов, обычно развивается потеря периорбитального жира, которая хорошо описана в офтальмологической литературе.

Биматопрост, наносимый на край верхнего века для увеличения ресниц, пытается извлечь выгоду из желаемого эффекта более темных, длинных и толстых ресниц, ограничивая при этом более значительные и нежелательные эффекты за счет ограниченного воздействия препарата на ткани глаза. Та же концепция может применяться для дерматохалазиса: местное применение биматопроста в отмеренных дозах по краю век может привести к тонкой потере периорбитального жира, что приведет к улучшению дерматохалазиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+,
  • дерматохалазис от легкой до тяжелой степени, желание нарастить ресницы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим использованием офтальмологических аналогов простагландинов,
  • история блефаропластики,
  • история введения нейромодуляторов или филлеров в периокулярную область или лобную область за последние 6 месяцев,
  • существующая глубокая борозда верхнего века,
  • противодействие наращиванию ресниц,
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Это одногрупповое открытое пилотное исследование, подтверждающее концепцию, в котором оценивается применение Latisse (0,03% офтальмологический раствор биматопроста), наносимого на край века при дерматохалазисе (опущении верхнего века).
Лекарство: биматопрост 0,03% раствор офтальмологический
Латисс (0,03% офтальмологический раствор биматопроста), наносимый на край века при дерматохалазисе (опущение верхнего века)
Другие имена:
  • Латисс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постепенное изменение дерматохалазиса
Временное ограничение: В 12 недель
Пациенты находились под наблюдением в течение 12 недель, с посещениями каждые 4 недели, всего 4 посещения. Фотодокументация производилась при каждом посещении. По завершении периода исследования фотографии каждого пациента на 0-й и 12-й неделях были оценены двумя слепыми экспертами по уровню дерматохалазиса: -1 (глубокая борозда верхнего века), 0 (дерматохалазис отсутствует), 1 (легкий, слегка заметный), 2 (умеренная, заметная) или 3 (тяжелая, отчетливая). Изменение дерматохалазиса (оценка на 12-й неделе вычитается из оценки на 0-й неделе) было основным критерием исхода. Большее изменение (на основе более высокой оценки) дерматохалазиса указывало на лучший ответ на лечение.
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 12
Были проведены входные и выходные опросы о самовосприятии периокулярной области. Удовлетворенность измерялась на основе 2 коротких опросов. Во вступительном опросе был 1 вопрос: «Как вы оцениваете свою удовлетворенность своей внешностью?» - шкала была от 0 до 5, где 0 — «совсем нет» до 5 — «чрезвычайно». В опросе на выходе было задано два вопроса: (1) «Как вы оцениваете удовлетворенность своей внешностью?» с той же шкалой 0-5, а также (2) Замечаете ли вы улучшение опущения век (дерматохалазис)?" со следующей шкалой: Хуже (-1), Без изменений (0), 25% лучше ( 1), на 50 % лучше (2), на 75 % лучше (3) или на 100 % лучше (4). Изменение удовлетворенности измерялось суммированием баллов обоих опросов и вычислялось среднее значение.
Недели 0, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833277-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться