Paikallinen bimatoprosti kemialliseen blefaroplastiaan
Paikallisen bimatoprostin on osoitettu aiheuttavan pehmytkudoksen periorbitaalisia muutoksia, jotka ovat selkeimpiä, kun sitä käytetään suoraan sarveiskalvolle glaukooman hoitoon. Muutosten katsotaan johtuvan ensisijaisesti prostaglandiinivälitteisestä rasvasolujen häviämisestä, mikä johtaa ylemmän silmäluomen uurteen syvenemiseen ja infraorbitaalisen pseudoherniation taantumiseen. Paikallisen bimatoprostin käyttö ylemmän silmäluomen reunassa, nyt FDA:n hyväksymä ripsien parantamiseen, voi tarjota mitatun vaikutuksen silmänympäryskudoksiin ja mahdollistaa paikallisen lähestymistavan silmänympärysihon nuorentumiseen.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jonka tavoitteena on ottaa mukaan joukko potilaita, joilla on lievä tai vaikea dermatokalaasi, hoitaa paikallisesti käytettävällä 0,03-prosenttisella bimatoprostiliuoksella yläluomeen ja arvioida silmänympärysalueen kosmeettista paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Periokulaarisen alueen kauneuden käsitykseen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien symmetria, väestönormit sekä ihon rakenne ja sävy. Pehmytkudosten ja ihon muutokset ajan myötä luovat ikääntyneen ulkonäön, jolloin kehittyy dermatokalasia, blefaroptoosi, kyynelrauhasten prolapsi ja rasvaprolapsi. Periokulaarisen nuorentamisen tekniikat ovat vakiintuneita ja sisältävät pehmytkudosten lisäämisen, pinnoituksen ja kirurgisen korjauksen. Toukokuussa 2015 Sarnoff ja Gotkin raportoivat tapauksesta "kemiallisesta blefaroplastiasta", joka saavutettiin paikallisella 0,03-prosenttisella bimatoprosti-oftalmisella liuoksella, jota laitettiin ylemmän silmäluomen reunaan. Kolmen kuukauden käytön jälkeen kirjoittaja havaitsi silmänympärysalueen nuorekkaamman ulkonäön, jossa ylemmän silmäluomen uurre on syventynyt, dermatokalaasi vähentynyt ja alemman silmäluomen rasvatyyny pieneni. Nämä muutokset johtuivat prostaglandiiniin liittyvästä periorbitopatiasta (PAP), joka on hyvin kuvattu ilmiö, joka havaittiin käytettäessä paikallisia prostaglandiinianalogeja glaukooman hoitoon.
Paikallisilla prostaglandiinianalogeilla havaitut periorbitaaliset muutokset johtuvat ensisijaisesti vaikutuksista aponeuroottisiin ja syvälle orbitaalisiin adiposyytteihin. Prostaglandiinit aktivoivat rasvasolujen mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasireitin (MAPK), mikä johtaa peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPAR)-gamman inaktivoitumiseen, adiposyyttien erilaistumisen estämiseen ja rasvan kertymisen vähenemiseen adiposyyttien sisällä. Bimatoprostipitoisuudesta riippuvaiset sädelihasten supistukset ja matriksin metalloproteinaasien aktivaatio voivat myös vaikuttaa silmän ympärillä tapahtuviin muutoksiin. Paikallisia oftalmisia prostaglandiinianalogeja käyttävillä potilailla kehittyy yleensä periorbitaalista rasvan menetystä, mikä on kuvattu hyvin silmätautien kirjallisuudessa.
Ripsien ylempään reunaan levitetty bimatoprosti yrittää hyödyntää tummempien, pidempien ja paksumpien ripsien toivottuja vaikutuksia samalla, kun se rajoittaa merkittävämpiä ja ei-toivottuja vaikutuksia rajoittamalla lääkkeen altistumista silmäkudoksille. Sama käsite voi päteä dermatokalaasiin: mitatulla annoksella paikallisesti käytettävä bimatoprosti silmäluomien reunaan voi johtaa hienovaraiseen periorbitaaliseen rasvanhäviöön, mikä johtaa parantuneeseen dermatokalaasiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+,
- lievä tai vaikea dermatokalaasi, halu parantaa ripsiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oftalmisia prostaglandiinianalogeja,
- blefaroplastian historia,
- neuromodulaattoreiden tai täyteaineiden esiintyminen silmänympärysalueella tai frontaalissa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- olemassa oleva syvä yläluomen uurre,
- vastustaa ripsien parantamista,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä on yksihaarainen avoin todistus konseptin pilottitutkimuksesta, jossa arvioitiin Latissen (bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos) käyttöä silmäluomen reunaan dermatokalaasin (yläluomen roikkuminen) varalta.
|
Latisse (bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos) levitettynä silmäluomen reunaan dermatokalaasiaan (yläluomen roikkuminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteittainen muutos dermatochalasiksessa
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Potilaita seurattiin yhteensä 12 viikon ajan, ja käyntejä tehtiin 4 viikon välein yhteensä 4 käyntiä.
Valokuvaus tehtiin jokaisella käynnillä.
Tutkimusjakson päätyttyä kunkin potilaan valokuvat viikoilla 0 ja 12 arvostelivat 2 sokkoutettua arvioijaa dermatokalaasin tason suhteen: -1 (syvä ylemmän silmäluomen uurre), 0 (ei dermatokalaasia), 1 (lievä, hieman havaittava), 2 (kohtalainen, havaittava) tai 3 (vakava, erottuva).
Dermatokalaasin muutos (viikon 12 pisteet vähennettynä viikon 0 pisteistä) oli ensisijainen tulosmitta.
Suurempi muutos (perustuen korkeampaan pistemäärään) dermatokalasiassa osoitti paremman vasteen hoitoon.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12
|
Sisääntulo- ja poistumistutkimukset suoritettiin silmänympärysalueen itsenäkemyksestä.
Tyytyväisyyttä mitattiin kahden lyhyen kyselyn perusteella.
Osallistumiskyselyssä oli 1 kysymys "miten arvioit tyytyväisyyttäsi ulkonäköösi?" - asteikko oli 0-5, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".
Poistumiskyselyssä esitettiin kaksi kysymystä: (1) "miten arvioit tyytyväisyyttä ulkonäköösi?" samalla asteikolla 0-5, sekä (2) Huomaatko silmäluomen roikkumisen (dermatokalaasin) paranemisen?" seuraavalla asteikolla: huonompi (-1), ei muutosta (0), 25% parempi ( 1), 50 % parempi (2), 75 % parempi (3) tai 100 % parempi (4).
Tyytyväisyyden muutosta mitattiin molempien kyselyjen pisteiden summalla ja laskettiin keskiarvo.
|
Viikot 0, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833277-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .