Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy bimatoprost do chemicznej plastyki powiek

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tulane University

Wykazano, że stosowany miejscowo bimatoprost powoduje zmiany tkanek miękkich w okolicy oczodołu, które są najbardziej widoczne, gdy stosuje się go bezpośrednio na rogówkę w leczeniu jaskry. Uważa się, że zmiany są przede wszystkim wynikiem utraty adipocytów za pośrednictwem prostaglandyn, co skutkuje pogłębieniem bruzdy górnej powieki i recesją rzekomej przepukliny podoczodołowej. Miejscowe stosowanie bimatoprostu na brzeg górnej powieki, obecnie zatwierdzonego przez FDA do wzmacniania rzęs, może zapewnić odmierzone działanie na tkanki wokół oka i pozwolić na miejscowe podejście do odmładzania okolicy oka.

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest włączenie serii pacjentów z łagodną do ciężkiej dermatochalazą, leczenie brzegów górnej powieki miejscowym roztworem bimatoprostu 0,03% oraz ocena kosmetycznej poprawy okolicy okołogałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na postrzeganie piękna w okolicy oka ma wpływ kilka czynników, w tym symetria, normy populacyjne oraz tekstura i odcień skóry. Z biegiem czasu zmiany tkanek miękkich i skóry powodują starzejący się wygląd wraz z rozwojem dermatochalazy, powiek, wypadania gruczołów łzowych i wypadania tkanki tłuszczowej. Techniki odmładzania okołogałkowego są dobrze znane i obejmują augmentację tkanek miękkich, odnawianie powierzchni i korekcję chirurgiczną. W maju 2015 r. Sarnoff i Gotkin opisali przypadek „chemicznej plastyki powiek” przeprowadzonej za pomocą miejscowego 0,03% roztworu bimatoprostu okulistycznego nałożonego na górny brzeg powieki. Po trzech miesiącach stosowania autorka zauważyła młodszy wygląd okolic oczu z pogłębieniem bruzdy górnej powieki, zmniejszeniem dermatochalazy i zmniejszeniem poduszeczki tłuszczowej dolnej powieki. Zmiany te przypisywano periorbitopatii związanej z prostaglandynami (PAP), dobrze opisanemu zjawisku obserwowanemu podczas miejscowego stosowania analogów prostaglandyn stosowanych w leczeniu jaskry.

Zmiany okołooczodołowe obserwowane po zastosowaniu miejscowych analogów prostaglandyn wynikają przede wszystkim z wpływu na adipocyty rozcięgna i głębokiego oczodołu. Prostaglandyny aktywują szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem adipocytów (MAPK), prowadząc do inaktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-gamma, zahamowania różnicowania adipocytów i zmniejszenia gromadzenia się tłuszczu w adipocytach. Zależne od stężenia bimatoprostu skurcze mięśni rzęskowych i aktywacja metaloproteinaz macierzy mogą również przyczyniać się do zmian okołogałkowych. U pacjentów stosujących miejscowo oczne analogi prostaglandyn często dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu, co zostało dobrze scharakteryzowane w literaturze okulistycznej.

Bimatoprost stosowany na górny brzeg powieki w celu wzmocnienia rzęs ma na celu wykorzystanie pożądanego efektu ciemniejszych, dłuższych i grubszych rzęs, przy jednoczesnym ograniczeniu bardziej znaczących i niepożądanych efektów poprzez ograniczoną ekspozycję leku na tkanki oka. Ta sama koncepcja może odnosić się do dermatochalazy: miejscowe podanie bimatoprostu w odmierzonej dawce na brzeg powieki może prowadzić do subtelnej utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu, co skutkuje poprawą dermatochalazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+,
  • łagodna do ciężkiej dermatochalaza, chęć wzmocnienia rzęs.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący obecnie okulistyczne analogi prostaglandyn,
  • historia blefaroplastyki,
  • historia stosowania neuromodulatorów lub wypełniaczy okolicy okołogałkowej lub czołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • istniejąca głęboka bruzda górnej powieki,
  • sprzeciw wobec przedłużania rzęs,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to otwarte badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji z zastosowaniem pojedynczego ramienia, oceniające zastosowanie Latisse (0,03% roztwór oftalmiczny bimatoprostu) stosowanego na brzeg powieki w przypadku dermatochalazy (opadanie górnej powieki).
Latisse (bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny) nakładany na brzeg powieki w przypadku dermatochalazy (opadanie górnej powieki)
Inne nazwy:
  • Latisse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowa zmiana w dermatochalazie
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Pacjentów obserwowano łącznie przez 12 tygodni, z wizytami co 4 tygodnie, łącznie 4 wizyty. Przy każdej wizycie wykonywana była fotodokumentacja. Po zakończeniu okresu badania, zdjęcia każdego pacjenta w 0 i 12 tygodniu zostały ocenione przez 2 zaślepionych oceniających pod względem stopnia dermatochalazy: -1 (głęboka bruzda górnej powieki), 0 (brak dermatochalazy), 1 (łagodna, lekko zauważalna), 2 (umiarkowane, zauważalne) lub 3 (poważne, charakterystyczne). Podstawową miarą wyniku była zmiana dermatochalazy (wynik w 12. tygodniu odjęty od wyniku w 0. tygodniu). Większa zmiana (na podstawie wyższego wyniku) w dermatochalazie wskazywała na lepszą odpowiedź na leczenie.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Wypełniono ankiety wejścia i wyjścia dotyczące samooceny okolicy okołogałkowej. Satysfakcję mierzono na podstawie 2 krótkich ankiet. Ankieta wstępna zawierała 1 pytanie „jak oceniasz swoje zadowolenie ze swojego wyglądu?” - skala wynosiła od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 5 „bardzo”. Ankieta końcowa zawierała dwa pytania: (1) „jak oceniasz zadowolenie ze swojego wyglądu?” z tą samą skalą 0-5, a także (2) Czy zauważasz poprawę w opadaniu powiek (dermatochalasis)?” z następującą skalą: Gorzej (-1), Brak zmian (0), 25% lepiej ( 1), 50% lepiej (2), 75% lepiej (3) lub 100% lepiej (4). Zmianę zadowolenia mierzono sumując wyniki z obu ankiet i obliczano średnią.
Tygodnie 0, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatochalaza

Subskrybuj