- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02830776
Miejscowy bimatoprost do chemicznej plastyki powiek
Wykazano, że stosowany miejscowo bimatoprost powoduje zmiany tkanek miękkich w okolicy oczodołu, które są najbardziej widoczne, gdy stosuje się go bezpośrednio na rogówkę w leczeniu jaskry. Uważa się, że zmiany są przede wszystkim wynikiem utraty adipocytów za pośrednictwem prostaglandyn, co skutkuje pogłębieniem bruzdy górnej powieki i recesją rzekomej przepukliny podoczodołowej. Miejscowe stosowanie bimatoprostu na brzeg górnej powieki, obecnie zatwierdzonego przez FDA do wzmacniania rzęs, może zapewnić odmierzone działanie na tkanki wokół oka i pozwolić na miejscowe podejście do odmładzania okolicy oka.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest włączenie serii pacjentów z łagodną do ciężkiej dermatochalazą, leczenie brzegów górnej powieki miejscowym roztworem bimatoprostu 0,03% oraz ocena kosmetycznej poprawy okolicy okołogałkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na postrzeganie piękna w okolicy oka ma wpływ kilka czynników, w tym symetria, normy populacyjne oraz tekstura i odcień skóry. Z biegiem czasu zmiany tkanek miękkich i skóry powodują starzejący się wygląd wraz z rozwojem dermatochalazy, powiek, wypadania gruczołów łzowych i wypadania tkanki tłuszczowej. Techniki odmładzania okołogałkowego są dobrze znane i obejmują augmentację tkanek miękkich, odnawianie powierzchni i korekcję chirurgiczną. W maju 2015 r. Sarnoff i Gotkin opisali przypadek „chemicznej plastyki powiek” przeprowadzonej za pomocą miejscowego 0,03% roztworu bimatoprostu okulistycznego nałożonego na górny brzeg powieki. Po trzech miesiącach stosowania autorka zauważyła młodszy wygląd okolic oczu z pogłębieniem bruzdy górnej powieki, zmniejszeniem dermatochalazy i zmniejszeniem poduszeczki tłuszczowej dolnej powieki. Zmiany te przypisywano periorbitopatii związanej z prostaglandynami (PAP), dobrze opisanemu zjawisku obserwowanemu podczas miejscowego stosowania analogów prostaglandyn stosowanych w leczeniu jaskry.
Zmiany okołooczodołowe obserwowane po zastosowaniu miejscowych analogów prostaglandyn wynikają przede wszystkim z wpływu na adipocyty rozcięgna i głębokiego oczodołu. Prostaglandyny aktywują szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem adipocytów (MAPK), prowadząc do inaktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-gamma, zahamowania różnicowania adipocytów i zmniejszenia gromadzenia się tłuszczu w adipocytach. Zależne od stężenia bimatoprostu skurcze mięśni rzęskowych i aktywacja metaloproteinaz macierzy mogą również przyczyniać się do zmian okołogałkowych. U pacjentów stosujących miejscowo oczne analogi prostaglandyn często dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu, co zostało dobrze scharakteryzowane w literaturze okulistycznej.
Bimatoprost stosowany na górny brzeg powieki w celu wzmocnienia rzęs ma na celu wykorzystanie pożądanego efektu ciemniejszych, dłuższych i grubszych rzęs, przy jednoczesnym ograniczeniu bardziej znaczących i niepożądanych efektów poprzez ograniczoną ekspozycję leku na tkanki oka. Ta sama koncepcja może odnosić się do dermatochalazy: miejscowe podanie bimatoprostu w odmierzonej dawce na brzeg powieki może prowadzić do subtelnej utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu, co skutkuje poprawą dermatochalazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+,
- łagodna do ciężkiej dermatochalaza, chęć wzmocnienia rzęs.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący obecnie okulistyczne analogi prostaglandyn,
- historia blefaroplastyki,
- historia stosowania neuromodulatorów lub wypełniaczy okolicy okołogałkowej lub czołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- istniejąca głęboka bruzda górnej powieki,
- sprzeciw wobec przedłużania rzęs,
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to otwarte badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji z zastosowaniem pojedynczego ramienia, oceniające zastosowanie Latisse (0,03% roztwór oftalmiczny bimatoprostu) stosowanego na brzeg powieki w przypadku dermatochalazy (opadanie górnej powieki).
|
Latisse (bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny) nakładany na brzeg powieki w przypadku dermatochalazy (opadanie górnej powieki)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowa zmiana w dermatochalazie
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Pacjentów obserwowano łącznie przez 12 tygodni, z wizytami co 4 tygodnie, łącznie 4 wizyty.
Przy każdej wizycie wykonywana była fotodokumentacja.
Po zakończeniu okresu badania, zdjęcia każdego pacjenta w 0 i 12 tygodniu zostały ocenione przez 2 zaślepionych oceniających pod względem stopnia dermatochalazy: -1 (głęboka bruzda górnej powieki), 0 (brak dermatochalazy), 1 (łagodna, lekko zauważalna), 2 (umiarkowane, zauważalne) lub 3 (poważne, charakterystyczne).
Podstawową miarą wyniku była zmiana dermatochalazy (wynik w 12. tygodniu odjęty od wyniku w 0. tygodniu).
Większa zmiana (na podstawie wyższego wyniku) w dermatochalazie wskazywała na lepszą odpowiedź na leczenie.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
|
Wypełniono ankiety wejścia i wyjścia dotyczące samooceny okolicy okołogałkowej.
Satysfakcję mierzono na podstawie 2 krótkich ankiet.
Ankieta wstępna zawierała 1 pytanie „jak oceniasz swoje zadowolenie ze swojego wyglądu?” - skala wynosiła od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 5 „bardzo”.
Ankieta końcowa zawierała dwa pytania: (1) „jak oceniasz zadowolenie ze swojego wyglądu?” z tą samą skalą 0-5, a także (2) Czy zauważasz poprawę w opadaniu powiek (dermatochalasis)?” z następującą skalą: Gorzej (-1), Brak zmian (0), 25% lepiej ( 1), 50% lepiej (2), 75% lepiej (3) lub 100% lepiej (4).
Zmianę zadowolenia mierzono sumując wyniki z obu ankiet i obliczano średnią.
|
Tygodnie 0, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833277-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dermatochalaza
-
Osheru Inc.RekrutacyjnyOpadanie powieki, powieka | Plastyka powiek | Dermatochalasis górnej powiekiStany Zjednoczone