- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830776
Bimatoprost topico per blefaroplastica chimica
È stato dimostrato che il bimatoprost topico provoca alterazioni periorbitali dei tessuti molli che sono più pronunciate se usato direttamente sulla cornea per il trattamento del glaucoma. Si ritiene che i cambiamenti siano principalmente il risultato della perdita di adipociti mediata dalle prostaglandine, con conseguente approfondimento del solco palpebrale superiore e recessione della pseudoernia infraorbitale. L'uso di bimatoprost topico sul margine palpebrale superiore, ora approvato dalla FDA per il miglioramento delle ciglia, può fornire un effetto dosato sui tessuti perioculari e consentire un approccio topico al ringiovanimento perioculare.
Questo è uno studio proof of concept che mira ad arruolare una serie di pazienti con dermatocalasi da lieve a grave, trattare con soluzione topica di bimatoprost allo 0,03% sul margine palpebrale superiore e valutare il miglioramento estetico dell'area perioculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percezione della bellezza nella regione perioculare è influenzata da diversi fattori, tra cui la simmetria, le norme della popolazione e la consistenza e il tono della pelle. I cambiamenti dei tessuti molli e della pelle nel tempo creano un aspetto invecchiato con lo sviluppo di dermatocalasi, blefaroptosi, prolasso della ghiandola lacrimale e prolasso del grasso. Le tecniche per il ringiovanimento perioculare sono ben consolidate e comprendono l'aumento dei tessuti molli, il resurfacing e la correzione chirurgica. Nel maggio 2015, Sarnoff e Gotkin hanno riportato un caso di "blefaroplastica chimica" ottenuta con una soluzione topica di bimatoprost oftalmico allo 0,03% applicata al margine palpebrale superiore. Dopo tre mesi di utilizzo, l'autore ha notato un aspetto più giovanile della regione perioculare, con approfondimento del solco palpebrale superiore, riduzione della dermatocalasi e diminuzione del cuscinetto adiposo palpebrale inferiore. Questi cambiamenti sono stati attribuiti alla periorbitopatia associata alle prostaglandine (PAP), un fenomeno ben descritto osservato con l'uso topico di analoghi delle prostaglandine per il glaucoma.
I cambiamenti periorbitali osservati con gli analoghi topici delle prostaglandine sono principalmente dovuti agli effetti sugli adipociti orbitali aponeurotici e profondi. Le prostaglandine attivano la via della proteina chinasi attivata dal mitogeno degli adipociti (MAPK), portando all'inattivazione del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-gamma, all'inibizione della differenziazione degli adipociti e alla diminuzione dell'accumulo di grasso all'interno degli adipociti. Anche le contrazioni dipendenti dalla concentrazione di bimatoprost dei muscoli ciliari e l'attivazione delle metalloproteinasi della matrice possono contribuire ai cambiamenti perioculari. I pazienti che usano analoghi delle prostaglandine oftalmiche per uso topico sviluppano comunemente la perdita di grasso periorbitale, che è stata ben caratterizzata nella letteratura oftalmologica.
Il bimatoprost applicato al margine palpebrale superiore per il miglioramento delle ciglia tenta di capitalizzare gli effetti desiderabili di ciglia più scure, più lunghe e più spesse, limitando gli effetti più significativi e indesiderati attraverso un'esposizione limitata del farmaco ai tessuti oculari. Questo stesso concetto può essere applicato per la dermatocalasi: a una dose dosata, il bimatoprost topico sul margine palpebrale potrebbe portare a una sottile perdita di grasso periorbitale con conseguente miglioramento della dermatocalasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+,
- dermatocalasi da lieve a grave, desiderio di ciglia migliorate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uso corrente di analoghi oftalmici delle prostaglandine,
- storia di blefaroplastica,
- storia di neuromodulatori o filler nella regione perioculare o frontale negli ultimi 6 mesi,
- solco palpebrale superiore profondo esistente,
- opposizione al miglioramento delle ciglia,
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo è uno studio pilota proof of concept in aperto a braccio singolo che valuta l'uso di Latisse (soluzione oftalmica allo 0,03% di bimatoprost) applicato al margine palpebrale per la dermatocalasi (palpebra superiore cadente).
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Latisse (soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%) applicato al margine palpebrale per dermatocalasi (palpebra superiore cadente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento graduato nella dermatocalasi
Lasso di tempo: A 12 settimane
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I pazienti sono stati seguiti per un totale di 12 settimane, con visite ogni 4 settimane per un totale di 4 visite.
La documentazione fotografica è stata eseguita ad ogni visita.
Al termine del periodo di studio, le fotografie di ciascun paziente alle settimane 0 e 12 sono state classificate da 2 valutatori in cieco per il livello di dermatocalasi: -1 (solco palpebrale superiore profondo), 0 (nessuna dermatocalasi), 1 (lieve, leggermente evidente), 2 (moderato, evidente) o 3 (severo, distintivo).
La variazione della dermatocalasi (punteggio alla settimana 12 sottratto dal punteggio alla settimana 0) era la misura di esito primaria.
Un cambiamento maggiore (basato su un punteggio più alto) nella dermatocalasi indicava una migliore risposta al trattamento.
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
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Sono stati completati i sondaggi di entrata e di uscita sulla percezione di sé dell'area perioculare.
La soddisfazione è stata misurata sulla base di 2 brevi sondaggi.
Il sondaggio d'ingresso aveva 1 domanda "come valuti la tua soddisfazione per il tuo aspetto?" - la scala era da 0 a 5, dove 0 indicava "Per niente" e 5 indicava "estremamente".
Il sondaggio di uscita ha posto due domande, (1) "come valuti la soddisfazione per il tuo aspetto?" con la stessa scala da 0 a 5, così come (2) Noti un miglioramento nell'abbassamento delle palpebre (dermatocalasia)?" con una scala come segue: Peggiore (-1), Nessun cambiamento (0), Miglioramento del 25% ( 1), migliore del 50% (2), migliore del 75% (3) o migliore del 100% (4).
La variazione della soddisfazione è stata misurata sommando i punteggi di entrambe le indagini ed è stata calcolata la media.
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Settimane 0, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarnoff DS, Gotkin RH. Bimatoprost-induced chemical blepharoplasty. J Drugs Dermatol. 2015 May;14(5):472-7.
- Filippopoulos T, Paula JS, Torun N, Hatton MP, Pasquale LR, Grosskreutz CL. Periorbital changes associated with topical bimatoprost. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Jul-Aug;24(4):302-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e31817d81df.
- Reginato MJ, Krakow SL, Bailey ST, Lazar MA. Prostaglandins promote and block adipogenesis through opposing effects on peroxisome proliferator-activated receptor gamma. J Biol Chem. 1998 Jan 23;273(4):1855-8. doi: 10.1074/jbc.273.4.1855.
- Kucukevcilioglu M, Bayer A, Uysal Y, Altinsoy HI. Prostaglandin associated periorbitopathy in patients using bimatoprost, latanoprost and travoprost. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Mar;42(2):126-31. doi: 10.1111/ceo.12163. Epub 2013 Aug 4.
- Cohen JL. Enhancing the growth of natural eyelashes: the mechanism of bimatoprost-induced eyelash growth. Dermatol Surg. 2010 Sep;36(9):1361-71. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01522.x.
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
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- 833277-1
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