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Bimatoprost topico per blefaroplastica chimica

12 febbraio 2021 aggiornato da: Tulane University

È stato dimostrato che il bimatoprost topico provoca alterazioni periorbitali dei tessuti molli che sono più pronunciate se usato direttamente sulla cornea per il trattamento del glaucoma. Si ritiene che i cambiamenti siano principalmente il risultato della perdita di adipociti mediata dalle prostaglandine, con conseguente approfondimento del solco palpebrale superiore e recessione della pseudoernia infraorbitale. L'uso di bimatoprost topico sul margine palpebrale superiore, ora approvato dalla FDA per il miglioramento delle ciglia, può fornire un effetto dosato sui tessuti perioculari e consentire un approccio topico al ringiovanimento perioculare.

Questo è uno studio proof of concept che mira ad arruolare una serie di pazienti con dermatocalasi da lieve a grave, trattare con soluzione topica di bimatoprost allo 0,03% sul margine palpebrale superiore e valutare il miglioramento estetico dell'area perioculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La percezione della bellezza nella regione perioculare è influenzata da diversi fattori, tra cui la simmetria, le norme della popolazione e la consistenza e il tono della pelle. I cambiamenti dei tessuti molli e della pelle nel tempo creano un aspetto invecchiato con lo sviluppo di dermatocalasi, blefaroptosi, prolasso della ghiandola lacrimale e prolasso del grasso. Le tecniche per il ringiovanimento perioculare sono ben consolidate e comprendono l'aumento dei tessuti molli, il resurfacing e la correzione chirurgica. Nel maggio 2015, Sarnoff e Gotkin hanno riportato un caso di "blefaroplastica chimica" ottenuta con una soluzione topica di bimatoprost oftalmico allo 0,03% applicata al margine palpebrale superiore. Dopo tre mesi di utilizzo, l'autore ha notato un aspetto più giovanile della regione perioculare, con approfondimento del solco palpebrale superiore, riduzione della dermatocalasi e diminuzione del cuscinetto adiposo palpebrale inferiore. Questi cambiamenti sono stati attribuiti alla periorbitopatia associata alle prostaglandine (PAP), un fenomeno ben descritto osservato con l'uso topico di analoghi delle prostaglandine per il glaucoma.

I cambiamenti periorbitali osservati con gli analoghi topici delle prostaglandine sono principalmente dovuti agli effetti sugli adipociti orbitali aponeurotici e profondi. Le prostaglandine attivano la via della proteina chinasi attivata dal mitogeno degli adipociti (MAPK), portando all'inattivazione del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-gamma, all'inibizione della differenziazione degli adipociti e alla diminuzione dell'accumulo di grasso all'interno degli adipociti. Anche le contrazioni dipendenti dalla concentrazione di bimatoprost dei muscoli ciliari e l'attivazione delle metalloproteinasi della matrice possono contribuire ai cambiamenti perioculari. I pazienti che usano analoghi delle prostaglandine oftalmiche per uso topico sviluppano comunemente la perdita di grasso periorbitale, che è stata ben caratterizzata nella letteratura oftalmologica.

Il bimatoprost applicato al margine palpebrale superiore per il miglioramento delle ciglia tenta di capitalizzare gli effetti desiderabili di ciglia più scure, più lunghe e più spesse, limitando gli effetti più significativi e indesiderati attraverso un'esposizione limitata del farmaco ai tessuti oculari. Questo stesso concetto può essere applicato per la dermatocalasi: a una dose dosata, il bimatoprost topico sul margine palpebrale potrebbe portare a una sottile perdita di grasso periorbitale con conseguente miglioramento della dermatocalasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+,
  • dermatocalasi da lieve a grave, desiderio di ciglia migliorate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uso corrente di analoghi oftalmici delle prostaglandine,
  • storia di blefaroplastica,
  • storia di neuromodulatori o filler nella regione perioculare o frontale negli ultimi 6 mesi,
  • solco palpebrale superiore profondo esistente,
  • opposizione al miglioramento delle ciglia,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo è uno studio pilota proof of concept in aperto a braccio singolo che valuta l'uso di Latisse (soluzione oftalmica allo 0,03% di bimatoprost) applicato al margine palpebrale per la dermatocalasi (palpebra superiore cadente).
Latisse (soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%) applicato al margine palpebrale per dermatocalasi (palpebra superiore cadente)
Altri nomi:
  • Latisse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento graduato nella dermatocalasi
Lasso di tempo: A 12 settimane
I pazienti sono stati seguiti per un totale di 12 settimane, con visite ogni 4 settimane per un totale di 4 visite. La documentazione fotografica è stata eseguita ad ogni visita. Al termine del periodo di studio, le fotografie di ciascun paziente alle settimane 0 e 12 sono state classificate da 2 valutatori in cieco per il livello di dermatocalasi: -1 (solco palpebrale superiore profondo), 0 (nessuna dermatocalasi), 1 (lieve, leggermente evidente), 2 (moderato, evidente) o 3 (severo, distintivo). La variazione della dermatocalasi (punteggio alla settimana 12 sottratto dal punteggio alla settimana 0) era la misura di esito primaria. Un cambiamento maggiore (basato su un punteggio più alto) nella dermatocalasi indicava una migliore risposta al trattamento.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimane 0, 12
Sono stati completati i sondaggi di entrata e di uscita sulla percezione di sé dell'area perioculare. La soddisfazione è stata misurata sulla base di 2 brevi sondaggi. Il sondaggio d'ingresso aveva 1 domanda "come valuti la tua soddisfazione per il tuo aspetto?" - la scala era da 0 a 5, dove 0 indicava "Per niente" e 5 indicava "estremamente". Il sondaggio di uscita ha posto due domande, (1) "come valuti la soddisfazione per il tuo aspetto?" con la stessa scala da 0 a 5, così come (2) Noti un miglioramento nell'abbassamento delle palpebre (dermatocalasia)?" con una scala come segue: Peggiore (-1), Nessun cambiamento (0), Miglioramento del 25% ( 1), migliore del 50% (2), migliore del 75% (3) o migliore del 100% (4). La variazione della soddisfazione è stata misurata sommando i punteggi di entrambe le indagini ed è stata calcolata la media.
Settimane 0, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan P Couvillion, MD, MS, Tulane University School of Medicine, Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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