急性腎障害から慢性腎疾患への進行を予防する栄養療法 (NutriAKI)
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ 2/3 の AKI のエピソードがあり、集中的な AKI 後のクリニックでフォローされている患者のパイロット単一センター、無作為化対照試験です。 患者はいずれかにランダム化されます。 a. １日あたり０．６ｇのタンパク質／ｋｇ、リン５～１０ｍｇ／ｋｇ／日、ケトステリルを含むＬＰＤ－Ｋ食餌、５ｋｇの体重／日に１カプセルを３回に分けて（１回の投与につき最大８カプセル）、または ｂ．アドリブダイエット。 ケトステリルは食事中に毎日服用する必要があり、錠剤は噛んではいけません. 食事中に摂取すると、適切な吸収と対応するアミノ酸への代謝が促進されます。
最初の評価の後、LPD-K に無作為に割り付けられた人は、最大 90 日間、この食事を続けます。 追加の介入には、両方のグループでの食事カウンセリングとアンケートが含まれます。 両方のグループで血清重炭酸塩濃度を 22meq/L 以上に維持することを目指します。
腎機能の評価は、血液検査と尿検査を使用して実行されます。 さらに、検体はバイオリポジトリに収集され、腎構造損傷のバイオマーカーについて検査されます。 包括的な栄養評価は、生体電気インピーダンス測定、血液および尿検査とともに栄養士によって行われます。 24 時間の尿尿素窒素と食事の記録を使用して、各個人のタンパク質摂取量を推定します。 幸福の質は、Euro Quality of Life (EQ-5D)、Charlson Index、Short Form 8 (SF8) などの標準化されたツールを使用して評価されます。 関連する臨床イベント（フォローアップへの遵守、死亡、入院、腎回復、AKIエピソードの繰り返し）は、研究全体で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージ2/3のAKIエピソードの期間が72時間以上21日以下
- -総入院期間≤21日
除外基準:
- -ベースラインの慢性腎臓病ステージ4以上（推定糸球体濾過率（eGFR））
- 退院時に透析に依存している患者
- -登録時に14日を超える透析依存
eGFR 除外基準:
- 入院中に透析を必要とした患者 - 測定された GFR が 15ml/分未満、および/または退院時の尿量が 500ml 未満
- ベースライン血清クレアチニン（SCr）が既知の患者 - eGFR が退院時のベースラインから 80% 以上の腎回復
- 以前の腎機能が不明な患者 - 退院時に eGFR > 60ml/分/1.73m2
- -AKIの原因として糸球体腎炎が疑われるか、生検で証明されている
- AKIの原因としての閉塞性腎症。
- 腎移植レシピエントおよび腎移植リストの患者
- 慢性肝疾患
- 患者を担当する医師によって確認された、次の6か月以内の再入院または死亡の可能性が高い。
- 高カルシウム血症 - Ca > 参照レベル上限またはアルブミン補正の 1 標準偏差以内
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究の期間内に妊娠する予定の女性
- -少なくとも6か月間、研究手順をフォローアップできない
- 同意したがらない
- 施設に収容されている個人 (囚人、重大な精神疾患、または老人ホームの居住者)
- 体重 標準体重の150%
- -フェニルケトン尿症またはアミノ酸代謝の他の主要な障害の病歴
- 活性物質またはケトステリルの賦形剤に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アドリブダイエット
ステージ 2/3 の AKI のエピソードがあり、集中的な AKI 後のクリニックでフォローされている患者。
患者は通常の食事を続けるように求められ、訪問ごとにタンパク質とカロリーの摂取量が記録されます。
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実験的：低タンパク食 + ケトステリル
ステージ 2/3 の AKI のエピソードがあり、集中的な AKI 後のクリニックでフォローされている患者。
このアームの患者には、低タンパク質食（LPD）と + ケトステリル サプリメントが処方されます。これには、1 日あたり 0.6 g タンパク質 / kg、リン 5 ～ 10 mg / kg / 日、ケトステリル 1 カプセル/5 kg 体重 / 日が含まれます。 3回分（1回分最大8カプセル）。
タンパク質とカロリーの摂取量が記録されます。
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患者は、1日あたり0.6 gのタンパク質/ kg、リン5〜10 mg / kg /日、ケトステリルを含む食事に従います。体重5 kg /日あたり1カプセルを3回に分けて（1回の投与あたり最大8カプセル）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPD-K ダイエットの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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実現可能性：食事と薬の遵守を評価します。
割り当てられたタンパク質処方の順守は、介入期間中の各訪問時に、3日間の食事記録から得られた栄養摂取データと、24時間の尿サンプル中の尿中窒素の出現から計算された推定タンパク質摂取量によって推定されます。
治療コンプライアンスは、返却された錠剤を数えることによって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の回復度
時間枠：6ヵ月
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ベースライン推定GFRを参照として使用した腎機能回復のパーセンテージ。 リカバリは次のように見なされます。
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6ヵ月
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腎機能の回復率
時間枠：6ヵ月
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ベースライン推定GFRを参照として使用した腎機能回復の勾配。
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6ヵ月
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LPD-K ダイエットの安全性
時間枠：6ヵ月
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ケトステリルに関連する有害事象を、来院ごとに血清カルシウムレベルをモニタリングして評価し、高カルシウム血症の発症を判断します 血清カルシウムレベル > 10.5 mg/dl
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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