Nutriční terapie k prevenci progrese akutního poškození ledvin do chronického onemocnění ledvin (NutriAKI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní jednocentrovou, randomizovaně kontrolovanou studii s pacienty, kteří mají epizodu 2/3 AKI a jsou sledováni na specializované post-AKI klinice. Pacienti budou randomizováni do jedné z nich; A. LPD-K dieta obsahující 0,6 g bílkovin/kg/den, fosfor 5-10 mg/kg/den, Ketosteril 1 kapsle na 5 kg tělesné hmotnosti/den rozdělená do tří dávek (max. 8 kapslí na dávku) nebo b. ad lib dieta. Ketosteril se má užívat denně během jídla a tablety se nesmí žvýkat. Požití během jídla usnadňuje správné vstřebávání a metabolizaci na odpovídající aminokyseliny.
Po počátečním posouzení budou ti, kteří byli randomizováni k LPD-K, na této dietě maximálně 90 dnů. Další intervence budou zahrnovat dietní poradenství a dotazník v obou skupinách. Zaměřili bychom se na udržení hladin bikarbonátu v séru ≥ 22 meq/l v obou skupinách.
Vyhodnocení funkce ledvin bude provedeno pomocí krevních a močových testů. Kromě toho budou vzorky shromážděny v bioúložišti a testovány na biomarkery renálního strukturálního poškození. Komplexní nutriční posouzení provede dietolog spolu s měřením bioelektrické impedance, vyšetřením krve a moči. K odhadu příjmu bílkovin každého jedince budou použity 24hodinové záznamy močovinového dusíku z moči a potravin. Kvalita blahobytu bude hodnocena pomocí standardizovaného nástroje, jako je Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlsonův index a Short Form 8 (SF8) nebo ekvivalent. Relevantní klinické události (adherence ke sledování, smrt, hospitalizace, zotavení ledvin, opakované epizody AKI) budou sledovány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání epizody AKI 2/3 ≥ 72 hodin a ≤ 21 dní
- Celková doba hospitalizace ≤ 21 dní
Kritéria vyloučení:
- Základní fáze chronického onemocnění ledvin 4 nebo vyšší (odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR))
- Pacienti závislí na dialýze při propuštění z nemocnice
- Závislost na dialýze > 14 dní v době zápisu
Kritéria vyloučení eGFR:
- pro pacienty, kteří vyžadovali dialýzu během pobytu v nemocnici – naměřená GFR menší než 15 ml/min a/nebo výdej moči menší než 500 ml při propuštění z nemocnice
- pro pacienty se známou výchozí hodnotou sérového kreatininu (SCr) – renální zotavení s eGFR více než 80 % od výchozí hodnoty při propuštění z nemocnice
- pro pacienty s neznámou předchozí renální funkcí - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 v době propuštění z nemocnice
- Podezření nebo biopsií prokázané glomerulonefritidy jako příčiny AKI
- Obstrukční nefropatie jako příčina AKI.
- Příjemce transplantované ledviny a pacienti na seznamu transplantovaných ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Vysoká pravděpodobnost opětovné hospitalizace nebo úmrtí v následujících 6 měsících, zjištěná lékařem odpovědným za pacienta.
- Hyperkalcémie - Ca > v rámci jedné standardní odchylky horní hranice referenční hladiny nebo korigováno na albumin
- Kojící nebo těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět v časovém rámci studie
- Neschopnost dodržet studijní postupy po dobu alespoň 6 měsíců
- Neochota dát souhlas
- Institucionalizovaní jednotlivci (vězni, závažné duševní onemocnění nebo obyvatelé pečovatelských domů)
- Tělesná hmotnost 150 % standardní tělesné hmotnosti
- Anamnéza fenylketonurie nebo jiné závažné poruchy metabolismu aminokyselin
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ketosteril.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ad lib dieta
Pacienti, kteří mají epizodu 2/3 AKI a jsou sledováni na specializované klinice po AKI.
Pacienti budou požádáni, aby pokračovali ve své pravidelné stravě a při každé návštěvě bude zaznamenáván příjem bílkovin a kalorií.
|
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin + ketosteril
Pacienti, kteří mají epizodu 2/3 AKI a jsou sledováni na specializované klinice po AKI.
Pacientům v této větvi bude předepsána nízkoproteinová dieta (LPD) a suplementace +Ketosteril, obsahující 0,6 g bílkovin/kg/den, fosfor 5-10 mg/kg/den, Ketosteril 1 kapsli na 5 kg tělesné hmotnosti/den rozděleně tři dávky (maximálně 8 kapslí na dávku).
Zaznamená se příjem bílkovin a kalorií.
|
Pacienti budou dodržovat dietu obsahující 0,6 g bílkovin/kg/den, fosfor 5-10 mg/kg/den, Ketosteril 1 tobolku na 5 kg tělesné hmotnosti/den rozdělenou do tří dávek (max. 8 tobolek na dávku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnosti LPD-K diety
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost: posoudit soulad s dietou a lékem.
Dodržování předepsaného proteinového předpisu bude odhadnuto při každé návštěvě během intervenčního období na základě údajů o příjmu živin získaných z 3denních záznamů o jídle a odhadovaného příjmu proteinu vypočítaného z výskytu dusíku v moči ve 24hodinových vzorcích moči.
Dodržování léčby bude hodnoceno spočítáním vrácených tablet.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň obnovy funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
procento obnovy renálních funkcí za použití výchozí odhadované GFR jako reference. Zotavení bude považováno za
|
6 měsíců
|
|
rychlost obnovy funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Sklon obnovení funkce ledvin s použitím výchozí odhadované GFR jako reference.
|
6 měsíců
|
|
bezpečnost LPD-K diety
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody související s ketosterilem sledováním hladin vápníku v séru při každé návštěvě, abyste určili vývoj hyperkalcémie Hladiny vápníku v séru > 10,5 mg/dl
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .