Terapia nutrizionale per prevenire la progressione della lesione renale acuta alla malattia renale cronica (NutriAKI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro pilota, randomizzato controllato, su pazienti che hanno un episodio di stadio 2/3 di AKI e sono seguiti in una clinica specializzata post-AKI. I pazienti saranno randomizzati a entrambi; un. Dieta LPD-K contenente 0,6 g di proteine/kg al giorno, fosforo 5-10 mg/kg/giorno, Ketosteril 1 capsula per 5 kg di peso corporeo/giorno suddivisa in tre dosi (max 8 capsule per dose) oppure b. dieta improvvisata. Ketosteril deve essere assunto quotidianamente durante i pasti e le compresse non devono essere masticate. L'ingestione durante i pasti facilita il corretto assorbimento e la metabolizzazione nei corrispondenti amminoacidi.
Dopo la valutazione iniziale, quelli randomizzati a LPD-K seguiranno questa dieta per un massimo di 90 giorni. Ulteriori interventi includeranno consulenza dietetica e questionario in entrambi i gruppi. Mireremmo a mantenere i livelli sierici di bicarbonato ≥ 22meq/L in entrambi i gruppi.
La valutazione della funzionalità renale verrà eseguita mediante esami del sangue e delle urine. Inoltre, i campioni saranno raccolti in un biodeposito e testati per biomarcatori di danno strutturale renale. Una valutazione nutrizionale completa sarà eseguita da un dietologo, insieme a misurazioni dell'impedenza bioelettrica, esami del sangue e delle urine. Per stimare l'assunzione di proteine di ciascun individuo verranno utilizzate le registrazioni dell'azoto ureico nelle urine delle 24 ore e del cibo. La qualità del benessere sarà valutata utilizzando uno strumento standardizzato come Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index e Short Form 8 (SF8) o equivalente. Gli eventi clinici rilevanti (aderenza al follow-up, decesso, ricovero in ospedale, recupero renale, episodi ripetuti di AKI) saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata dell'episodio di AKI stadio 2/3 ≥ 72 ore e ≤ 21 giorni
- Degenza ospedaliera totale ≤ 21 giorni
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica al basale Stadio 4 o superiore (tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR))
- Pazienti dializzati alla dimissione dall'ospedale
- Dipendenza dalla dialisi > 14 giorni al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione eGFR:
- per i pazienti che hanno richiesto la dialisi durante la degenza ospedaliera - GFR misurato inferiore a 15 ml/min e/o diuresi inferiore a 500 ml alla dimissione dall'ospedale
- per i pazienti con creatinina sierica (SCr) al basale nota - recupero renale con eGFR superiore all'80% rispetto al basale alla dimissione dall'ospedale
- per i pazienti con funzione renale precedente sconosciuta - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 al momento della dimissione dall'ospedale
- Glomerulonefrite sospetta o confermata da biopsia come causa di AKI
- La nefropatia ostruttiva come causa di AKI.
- Destinatario di trapianto di rene e pazienti nell'elenco dei trapianti di rene
- Malattia epatica cronica
- Elevata probabilità di riospedalizzazione o decesso nei 6 mesi successivi, accertata dal medico curante del paziente.
- Ipercalcemia - Ca > entro una deviazione standard del limite superiore del livello di riferimento o albumina corretta
- Donna in allattamento o in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio
- Incapacità di seguire le procedure dello studio per almeno 6 mesi
- Riluttanza a prestare il consenso
- Individui istituzionalizzati (detenuti, gravi malattie mentali o residenti in case di cura)
- Peso corporeo 150% del peso corporeo standard
- Anamnesi positiva per fenilchetonuria o altro grave disturbo del metabolismo degli aminoacidi
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ketosteril.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: dieta improvvisata
Pazienti che hanno un episodio di stadio 2/3 di AKI e sono seguiti in una clinica specializzata post-AKI.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare la loro dieta regolare e l'ingestione di proteine e calorie verrà registrata ad ogni visita.
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto proteico + Ketosteril
Pazienti che hanno un episodio di stadio 2/3 di AKI e sono seguiti in una clinica specializzata post-AKI.
Ai pazienti in questo braccio verrà prescritta una dieta a basso contenuto proteico (LPD) e un'integrazione + Ketosteril, contenente 0,6 g di proteine/kg al giorno, fosforo 5-10 mg/kg/giorno, Ketosteril 1 capsula per 5 kg di peso corporeo/giorno suddivisa in tre dosi (max 8 capsule per dose).
L'ingestione di proteine e calorie sarà registrata.
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I pazienti seguiranno una dieta contenente 0,6 g di proteine/kg al giorno, fosforo 5-10 mg/kg/giorno, Ketosteril 1 capsula per 5 kg di peso corporeo/giorno suddivisi in tre dosi (max 8 capsule per dose).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità della dieta LPD-K
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità: valutare la compliance con dieta e farmaci.
La conformità alla prescrizione proteica assegnata sarà stimata ad ogni visita durante il periodo di intervento dai dati sull'assunzione di nutrienti ottenuti dai registri alimentari di 3 giorni e dall'assunzione stimata di proteine calcolata dall'aspetto dell'azoto urinario nei campioni di urina delle 24 ore.
La conformità al trattamento sarà valutata contando le compresse restituite.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di recupero della funzionalità renale utilizzando come riferimento la GFR stimata al basale. Il recupero sarà considerato come
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6 mesi
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tasso di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pendenza del recupero della funzione renale utilizzando il GFR stimato al basale come riferimento.
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6 mesi
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sicurezza della dieta LPD-K
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare gli eventi avversi correlati al ketosteril monitorando i livelli sierici di calcio ad ogni visita per determinare lo sviluppo di ipercalcemia Livelli sierici di calcio > 10,5 mg/dl
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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