预防急性肾损伤进展为慢性肾脏病的营养疗法 (NutriAKI)
2020年7月24日 更新者：Ravindra Mehta、University of California, San Diego
这项研究将评估患有中度至重度急性肾损伤 (AKI) 并在 AKI 后重点诊所接受随访的患者。
在患者出现肾脏恢复迹象后和出院前，同意的患者将被纳入研究。
在第一次 AKI 后门诊就诊时，患者将被随机分配接受正常 (ad-lib) 或低蛋白饮食 (LPD) 3 个月。
分配给 LPD 的患者将接受一种名为 Ketosteril 的药物。
这种药物允许摄入必需氨基酸，同时最大限度地减少氨基氮的摄入，过量摄入会对恢复的肾脏不利。
研究人员将评估所有患者的营养参数和肾脏恢复情况，并比较这两组患者的这些参数。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照试验，试验对象为发生 2/3 期 AKI 并在重点 AKI 后门诊接受随访的患者。 患者将被随机分配到其中一个；一种。 LPD-K 饮食含有 0.6 g 蛋白质/kg 每天，磷 5-10 mg/kg/天，Ketosteril 1 粒胶囊每 5 kg 体重/天分为三剂（每剂最多 8 粒胶囊）或 b.随意饮食。 Ketosteril 应每天在用餐时服用，不得咀嚼药片。 进餐时摄入有助于适当吸收和代谢成相应的氨基酸。
在初步评估之后，那些随机分配到 LPD-K 的人将接受这种饮食最多 90 天。 额外的干预措施将包括两组的饮食咨询和问卷调查。 我们的目标是将两组的血清碳酸氢盐水平维持在 ≥ 22meq/L。
肾功能的评估将使用血液和尿液测试进行。 此外，标本将被收集在生物库中，并测试肾结构损伤的生物标志物。 营养师将进行全面的营养评估，同时进行生物电阻抗测量、血液和尿液测试。 24小时尿尿素氮和食物记录将用于估计每个人的蛋白质摄入量。 福祉质量将使用标准化工具进行评估，例如欧洲生活质量 (EQ-5D)、查尔森指数和简表 8 (SF8) 或同等工具。 相关临床事件（坚持随访、死亡、住院、肾脏恢复、AKI 重复发作）将在整个研究过程中进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2/3 期 AKI 发作持续时间≥ 72 小时且≤ 21 天
- 总住院时间≤21天
排除标准：
- 基线慢性肾脏病 4 期或更高阶段（估计肾小球滤过率 (eGFR)）
- 出院时依赖透析的患者
- 入组时透析依赖 > 14 天
eGFR 排除标准：
- 对于住院期间需要透析的患者——出院时测得的 GFR 小于 15ml/min 和/或尿量小于 500ml
- 对于基线血清肌酐 (SCr) 已知的患者 - 出院时肾功能恢复且 eGFR 较基线超过 80%
- 对于既往肾功能未知的患者 - 出院时 eGFR > 60ml/min/1.73m2
- 疑似或活检证实肾小球肾炎是 AKI 的原因
- 梗阻性肾病是 AKI 的原因。
- 肾移植受者和肾移植名单中的患者
- 慢性肝病
- 在接下来的 6 个月内再次住院或死亡的可能性很高，由患者的主治医生确定。
- 高钙血症 - Ca > 在参考水平上限的一个标准偏差内或校正白蛋白
- 哺乳期或孕妇或计划在研究时间范围内怀孕的妇女
- 无法跟进研究程序至少 6 个月
- 不愿同意
- 机构化的个人（囚犯、严重的精神疾病或疗养院居民）
- 体重 标准体重的150%
- 苯丙酮尿症或其他主要氨基酸代谢紊乱病史
- 对活性物质或 Ketosteril 的任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：随意饮食
发生 2/3 期 AKI 并在重点 AKI 后诊所接受随访的患者。
患者将被要求继续他们的常规饮食，每次就诊时将记录蛋白质和热量的摄入。
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实验性的：低蛋白饮食 + Ketosteril
发生 2/3 期 AKI 并在重点 AKI 后诊所接受随访的患者。
该组中的患者将被开具低蛋白饮食 (LPD) 和 + Ketosteril 补充剂，每天含 0.6 g 蛋白质/kg，磷 5-10 mg/kg/天，Ketosteril 1 粒胶囊每 5 kg 体重/天分为三剂（每剂最多 8 粒胶囊）。
将记录蛋白质和热量摄入。
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患者将遵循包含每天 0.6 克蛋白质/公斤、磷 5-10 毫克/公斤/天、每 5 公斤体重/天 1 粒酮甾醇胶囊的饮食，分为三剂（每剂最多 8 粒胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LPD-K饮食的可行性
大体时间：6个月
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可行性：评估饮食和药物的依从性。
在干预期间的每次访问中，将根据从 3 天食物记录中获得的营养摄入数据和根据 24 小时尿液样本中的尿氮外观计算的估计蛋白质摄入量来估计对指定蛋白质处方的依从性。
将通过计算返回的药片来评估治疗依从性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能恢复程度
大体时间：6个月
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使用基线估计 GFR 作为参考的肾功能恢复百分比。 恢复将被视为
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6个月
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肾功能恢复率
大体时间：6个月
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使用基线估计 GFR 作为参考的肾功能恢复斜率。
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6个月
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LPD-K饮食的安全性
大体时间：6个月
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通过在每次就诊时监测血清钙水平来评估与酮甾醇相关的不良事件，以确定高钙血症的发展 血清钙水平 > 10.5 mg/dl
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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