Диетотерапия для предотвращения прогрессирования острого повреждения почек в хроническую болезнь почек (NutriAKI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с эпизодом ОПП стадии 2/3, которые наблюдаются в специализированной клинике после ОПП. Пациенты будут случайным образом рандомизированы; а. Диета LPD-K, содержащая 0,6 г белка/кг в день, фосфор 5-10 мг/кг/день, кетостерил 1 капсула на 5 кг массы тела/день, разделенная на три приема (максимум 8 капсул на прием) или b. импровизированная диета. Кетостерил следует принимать ежедневно во время еды, таблетки нельзя разжевывать. Прием внутрь во время еды способствует правильному всасыванию и метаболизму в соответствующие аминокислоты.
После первоначальной оценки пациенты, рандомизированные в группу LPD-K, будут находиться на этой диете не более 90 дней. Дополнительные вмешательства будут включать консультирование по вопросам питания и анкетирование в обеих группах. Мы стремимся поддерживать уровень бикарбоната в сыворотке ≥ 22 мэкв/л в обеих группах.
Оценка функции почек будет проводиться с помощью анализов крови и мочи. Кроме того, образцы будут собраны в биохранилище и проверены на наличие биомаркеров почечного структурного повреждения. Врач-диетолог проведет всестороннюю оценку питания, а также измерения биоэлектрического импеданса, анализы крови и мочи. 24-часовые записи азота мочевины мочи и пищевых продуктов будут использоваться для оценки потребления белка каждым человеком. Качество благополучия будет оцениваться с использованием стандартизированного инструмента, такого как Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index и Short Form 8 (SF8) или эквивалентного. Соответствующие клинические события (соблюдение режима наблюдения, смерть, госпитализация, восстановление функции почек, повторные эпизоды ОПП) будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность эпизода ОПП 2/3 стадии ≥ 72 часов и ≤ 21 дня
- Общее пребывание в стационаре ≤ 21 дня
Критерий исключения:
- Исходная стадия хронической болезни почек 4 или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ))
- Пациенты, зависимые от диализа, при выписке из больницы
- Зависимость от диализа > 14 дней на момент регистрации
Критерии исключения рСКФ:
- для пациентов, которым требовался диализ во время пребывания в стационаре - измеренная СКФ менее 15 мл/мин и/или диурез менее 500 мл при выписке из стационара
- для пациентов с известным исходным уровнем креатинина сыворотки (СКр) - восстановление функции почек с рСКФ более 80% от исходного уровня при выписке из стационара
- для пациентов с неизвестной ранее функцией почек - рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 на момент выписки из стационара
- Подозрение или подтвержденный биопсией гломерулонефрит как причина ОПП
- Обструктивная нефропатия как причина ОПП.
- Реципиент почечного трансплантата и пациенты в списке трансплантата почки
- Хроническое заболевание печени
- Высокая вероятность повторной госпитализации или смерти в течение следующих 6 месяцев, установленная лечащим врачом пациента.
- Гиперкальциемия - Ca > в пределах одного стандартного отклонения от верхнего предела референтного уровня или с поправкой на альбумин
- Кормящая или беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение периода исследования.
- Невозможность следить за процедурами исследования в течение как минимум 6 месяцев
- Нежелание давать согласие
- Институционализированные лица (заключенные, серьезные психические заболевания или обитатели домов престарелых)
- Масса тела 150% от стандартной массы тела
- Фенилкетонурия или другое серьезное нарушение метаболизма аминокислот в анамнезе
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Кетостерила.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: импровизированная диета
Пациенты с эпизодом ОПП стадии 2/3, находящиеся под наблюдением специализированной клиники после ОПП.
Пациентов попросят продолжать их обычную диету, а потребление белков и калорий будет регистрироваться при каждом посещении.
|
|
|
Экспериментальный: Низкобелковая диета + кетостерил
Пациенты с эпизодом ОПП стадии 2/3, находящиеся под наблюдением специализированной клиники после ОПП.
Пациентам в этой группе будет назначена диета с низким содержанием белка (LPD) и добавка + кетостерил, содержащая 0,6 г белка/кг в день, фосфор 5-10 мг/кг/день, кетостерил 1 капсула на 5 кг массы тела/день, разделенная на три дозы (максимум 8 капсул на дозу).
Будет записано количество потребляемого белка и калорий.
|
Пациенты будут соблюдать диету, содержащую 0,6 г белка/кг в день, фосфора 5-10 мг/кг/день, 1 капсулу кетостерила на 5 кг массы тела/день, разделенную на три приема (максимум 8 капсул на дозу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость диеты LPD-K
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целесообразность: оценить соблюдение диеты и препарата.
Соблюдение назначенного предписания по белку будет оцениваться при каждом посещении в течение периода вмешательства по данным о потреблении питательных веществ, полученным из 3-дневных записей о еде, и предполагаемому потреблению белка, рассчитанному на основе содержания азота в моче в 24-часовых образцах мочи.
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем подсчета возвращенных таблеток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень восстановления функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент восстановления почечной функции с использованием расчетной исходной СКФ в качестве эталона. Восстановление будет рассматриваться как
|
6 месяцев
|
|
скорость восстановления функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наклон восстановления почечной функции с использованием расчетной исходной СКФ в качестве эталона.
|
6 месяцев
|
|
безопасность диеты LPD-K
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить нежелательные явления, связанные с кетостерилом, контролируя уровень кальция в сыворотке при каждом посещении, чтобы определить развитие гиперкальциемии. Уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .