Ravitsemushoito akuutin munuaisvaurion etenemisen estämiseksi krooniseksi munuaissairaudeksi (NutriAKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilaiden, joilla on vaiheen 2/3 AKI-jakso ja joita seurataan kohdennetussa post-AKI-klinikassa. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan; a. LPD-K-ruokavalio, joka sisältää 0,6 g proteiinia/kg/vrk, fosforia 5-10 mg/kg/vrk, Ketosteril 1 kapseli/5 kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen (max 8 kapselia/annos) tai b. ad lib -ruokavalio. Ketosteril tulee ottaa päivittäin aterioiden yhteydessä, eikä tabletteja saa pureskella. Nieleminen aterioiden yhteydessä helpottaa asianmukaista imeytymistä ja metaboloitumista vastaaviksi aminohapoiksi.
Alkuarvioinnin jälkeen LPD-K:han satunnaistetut ovat tällä ruokavaliolla enintään 90 päivää. Lisäinterventioihin sisältyy ravitsemusneuvonta ja kyselylomake molemmissa ryhmissä. Pyrimme pitämään seerumin bikarbonaattitasot ≥ 22 meq/l molemmissa ryhmissä.
Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan veri- ja virtsakokeiden avulla. Lisäksi näytteet kerätään biovarastossa ja niistä testataan munuaisten rakennevaurioiden biomarkkereita. Ravitsemusterapeutti tekee kattavan ravitsemusarvioinnin sekä biosähköimpedanssimittaukset, veri- ja virtsatutkimukset. 24 tunnin virtsan ureatypen ja ruokatietojen perusteella arvioidaan jokaisen yksilön proteiinin saanti. Hyvinvoinnin laatua arvioidaan standardoidulla työkalulla, kuten Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index ja Short Form 8 (SF8) tai vastaava. Olennaisia kliinisiä tapahtumia (seurantaan sitoutuminen, kuolema, sairaalahoito, munuaisten paraneminen, toistuvat AKI-jaksot) seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 2/3 AKI-jakson kesto ≥ 72 tuntia ja ≤ 21 päivää
- Koko sairaalassaoloaika ≤ 21 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden perustason vaihe 4 tai korkeampi (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR))
- Potilaiden dialyysihoito riippuu sairaalasta poistumisen yhteydessä
- Dialyysiriippuvuus > 14 päivää ilmoittautumishetkellä
eGFR:n poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka tarvitsivat dialyysiä sairaalahoidon aikana - mitattu GFR alle 15 ml/min ja/tai virtsan eritys alle 500 ml sairaalasta poistuttaessa
- potilaille, joiden seerumin kreatiniinin (SCr) lähtötilanteessa tiedetään - munuaisten palautuminen, kun eGFR on yli 80 % lähtötasosta sairaalasta poistuttaessa
- potilaille, joiden aikaisempaa munuaisten toimintaa ei tiedetä - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
- Epäillään tai biopsialla todistettu glomerulonefriitti AKI:n syynä
- Obstruktiivinen nefropatia AKI:n syynä.
- Munuaisensiirron saaja ja potilaat munuaisensiirtoluettelossa
- Krooninen maksasairaus
- Suuri todennäköisyys joutua uudelleen sairaalaan tai kuolemaan seuraavan 6 kuukauden aikana, potilaasta vastaavan lääkärin arvioima.
- Hyperkalsemia - Ca > yhden keskihajonnan sisällä vertailutason ylärajasta tai albumiini korjattu
- Imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikarajoissa
- Kyvyttömyys seurata tutkimusmenettelyjä vähintään 6 kuukauden ajan
- Haluttomuus antaa suostumus
- Laitoshenkilöt (vangit, vakava mielisairaus tai hoitokodin asukkaat)
- Ruumiinpaino 150 % normaalipainosta
- Fenyyliketonuria tai muu merkittävä aminohappoaineenvaihdunnan häiriö
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin Ketosterilin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ad lib -ruokavalio
Potilaat, joilla on vaiheen 2/3 AKI-jakso ja joita seurataan kohdennetussa post-AKI-klinikalla.
Potilaita pyydetään jatkamaan säännöllistä ruokavaliotaan, ja proteiinin ja kalorien saanti kirjataan jokaisella käynnillä.
|
|
|
Kokeellinen: Vähäproteiininen ruokavalio + ketosteriili
Potilaat, joilla on vaiheen 2/3 AKI-jakso ja joita seurataan kohdennetussa post-AKI-klinikalla.
Tämän haaran potilaille määrätään vähäproteiinista ruokavaliota (LPD) ja +Ketosteril-lisää, joka sisältää 0,6 g proteiinia/kg/vrk, fosforia 5-10 mg/kg/vrk, Ketosteril 1 kapseli/5 kg/vrk jaettuna kolme annosta (enintään 8 kapselia annosta kohti).
Proteiinin ja kalorien nauttiminen kirjataan.
|
Potilaat noudattavat ruokavaliota, joka sisältää 0,6 g proteiinia/kg/vrk, fosforia 5-10 mg/kg/vrk, Ketosteril 1 kapseli/5 kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen (enintään 8 kapselia per annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPD-K-ruokavalion toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus: arvioi ruokavalion ja lääkkeiden noudattamista.
Määrätyn proteiinireseptin noudattaminen arvioidaan jokaisella käynnillä interventiojakson aikana ravintoaineiden saantitiedoilla, jotka on saatu 3 päivän ruokakirjanpidosta, ja arvioidulla proteiinisaantilla, joka on laskettu virtsan typen esiintymisestä 24 tunnin virtsanäytteissä.
Hoitomyöntyvyys arvioidaan laskemalla palautetut tabletit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten toiminnan palautumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus munuaisten toiminnan palautumisesta käyttäen lähtötilanteen arvioitua GFR:ää vertailuna. Toipuminen katsotaan
|
6 kuukautta
|
|
munuaisten toiminnan palautumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan palautumisen kaltevuus käyttäen lähtötilanteen arvioitua GFR:ää vertailuna.
|
6 kuukautta
|
|
LPD-K-ruokavalion turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ketosteriiliin liittyvät haittatapahtumat seuraamalla seerumin kalsiumtasoja jokaisella käynnillä hyperkalsemian kehittymisen määrittämiseksi Seerumin kalsiumtasot > 10,5 mg/dl
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .