Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi for at forhindre progression af akut nyreskade til kronisk nyresygdom (NutriAKI)

24. juli 2020 opdateret af: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil evaluere patienter, der har en episode med moderat til svær akut nyreskade (AKI) og følges i en fokuseret post-AKI-klinik. Efter at patienter har vist tegn på genopretning af nyrerne og før udskrivning fra hospitalet, vil patienter, der giver samtykke, blive optaget i undersøgelsen. Ved det første post-AKI klinikbesøg vil patienter blive tilfældigt allokeret til at følge en normal (ad-lib) eller en lav-protein diæt (LPD) i 3 måneder. Patienter allokeret til en LPD vil modtage et lægemiddel kaldet Ketosteril. Dette lægemiddel tillader indtagelse af essentielle aminosyrer, mens det minimerer amino-nitrogenindtaget, hvad der i overskud kan være dårligt for den genoprettede nyre. Efterforskerne vil evaluere ernæringsparametrene og nyrernes genopretning af alle patienter og sammenligne disse parametre i disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, forsøg med patienter, der har en episode af Stage 2/3 AKI og følges i en fokuseret post-AKI-klinik. Patienterne vil blive randomiseret til enten; en. LPD-K diæt indeholdende 0,6 g protein/kg pr. dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel pr. 5 kg legemsvægt/dag fordelt på tre doser (max 8 kapsler pr. dosis) eller b. ad lib diæt. Ketosteril bør tages dagligt under måltider, og tabletterne må ikke tygges. Indtagelse under måltider letter korrekt absorption og metabolisering til de tilsvarende aminosyrer.

Efter den indledende vurdering vil de randomiserede til LPD-K være på denne diæt i maksimalt 90 dage. Yderligere interventioner vil omfatte kostvejledning og spørgeskema i begge grupper. Vi vil tilstræbe at opretholde serumbicarbonatniveauer ≥ 22meq/L i begge grupper.

Evaluering af nyrefunktionen vil blive udført ved hjælp af blod- og urinprøver. Derudover vil prøver blive indsamlet i et biodepot og testet for biomarkører for nyrestrukturel skade. Omfattende ernæringsvurdering vil blive udført af en diætist, sammen med bioelektriske impedansmålinger, blod- og urinprøver. 24-timers urin urea nitrogen og fødevarer optegnelser vil blive brugt til at estimere proteinindtaget for hver enkelt person. Kvaliteten af ​​trivsel vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret værktøj såsom Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index og Short Form 8 (SF8) eller tilsvarende. Relevante kliniske hændelser (overholdelse af opfølgning, død, hospitalsindlæggelse, nyreopsving, gentagne AKI-episoder) vil blive sporet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af fase 2/3 AKI episode ≥ 72 timer og ≤ 21 dage
  • Samlet hospitalsophold ≤ 21 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kronisk nyresygdom trin 4 eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR))
  • Patienter dialyseafhængige ved hospitalsudskrivning
  • Dialyseafhængighed > 14 dage ved tilmelding

  • eGFR ekskluderingskriterier:

    • for patienter, der krævede dialyse under hospitalsophold - målt GFR mindre end 15ml/min og/eller urinproduktion mindre end 500ml ved hospitalsudskrivning
    • for patienter med kendt baseline serum kreatinin (SCr) - nyregenerering med en eGFR mere end 80 % fra baseline ved hospitalsudskrivning
    • for patienter med ukendt tidligere nyrefunktion - eGFR > 60ml/min/1,73m2 på tidspunktet for hospitalsudskrivning
  • Mistænkt eller biopsi påvist glomerulonefritis som årsag til AKI
  • Obstruktiv nefropati som årsag til AKI.
  • Nyretransplantationsmodtager og patienter på nyretransplantationslisten
  • Kronisk leversygdom
  • Høj sandsynlighed for genindlæggelse eller død inden for de følgende 6 måneder, konstateret af patientansvarlig læge.
  • Hypercalcæmi - Ca > inden for en standardafvigelse af referenceniveauets øvre grænse eller albumin korrigeret
  • Ammende eller gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
  • Manglende evne til at følge op på undersøgelsesprocedurer i mindst 6 måneder
  • Uvillighed til at give samtykke
  • Institutionaliserede personer (fanger, alvorlig psykisk sygdom eller beboere på plejehjem)
  • Kropsvægt 150% af standard kropsvægt
  • Anamnese med phenylketonuri eller anden større forstyrrelse i aminosyremetabolismen
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Ketosteril.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ad lib diæt
Patienter, der har en episode af Stage 2/3 AKI og følges i en fokuseret post-AKI-klinik. Patienterne vil blive bedt om at fortsætte på deres almindelige diæt, og protein- og kalorieindtagelsen vil blive registreret ved hvert besøg.
Eksperimentel: Lavprotein diæt + Ketosteril
Patienter, der har en episode af Stage 2/3 AKI og følges i en fokuseret post-AKI-klinik. Patienter i denne arm vil blive ordineret en lavproteindiæt (LPD) og +Ketosteriltilskud, indeholdende 0,6 g protein/kg pr. dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel pr. 5 kg legemsvægt/dag fordelt på tre doser (max 8 kapsler pr. dosis). Protein- og kalorieindtagelse vil blive registreret.
Andet: lavprotein kost + ketosteril
Patienterne vil følge en diæt indeholdende 0,6 g protein/kg pr. dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel pr. 5 kg legemsvægt/dag fordelt på tre doser (max 8 kapsler pr. dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​LPD-K diæten
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed: Vurder overholdelse af kost og lægemiddel. Overholdelse af den tildelte proteinrecept vil blive estimeret ved hvert besøg i interventionsperioden ved hjælp af næringsstofindtagsdata opnået fra 3-dages fødevareregistreringer og det estimerede proteinindtag beregnet ud fra forekomsten af ​​kvælstof i urinen i 24-timers urinprøver. Behandlingens overensstemmelse vil blive vurderet ved at tælle returnerede tabletter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder

procentdel af genopretning af nyrefunktionen ved at bruge baseline estimeret GFR som reference. Genopretning vil blive betragtet som

  • Komplet: tilbagevenden af ​​SCr med ikke mindre 20 % fra baseline hos patienter med kendt tidligere nyrefunktion. For patienter uden tidligere nyrefunktion vil vi overveje fuldstændig restitution, hvis målt GFR mere eller lig med 90ml/min/1,73m2.
  • Delvis: tilbagevenden af ​​SCr mindre end 20 % fra baseline hos dialyseuafhængige patienter. For patienter uden tidligere nyrefunktion vil vi overveje delvis genopretning, hvis målt GFR mindre end 90ml/min/1,73m2.
6 måneder
hastigheden for genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Hældning af genopretning af nyrefunktionen ved brug af baseline estimeret GFR som reference.
6 måneder
sikkerheden ved LPD-K diæten
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer bivirkninger relateret til ketosteril ved at overvåge serumcalciumniveauer ved hvert besøg for at bestemme udviklingen af ​​hypercalcæmi Serumcalciumniveauer > 10,5 mg/dl
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med lavprotein kost + ketosteril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner