Terapia nutricional para prevenir la progresión de la lesión renal aguda a enfermedad renal crónica (NutriAKI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de un solo centro, controlado aleatorizado, de pacientes que tienen un episodio de LRA en estadio 2/3 y son seguidos en una clínica enfocada posterior a la LRA. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos; una. Dieta LPD-K que contiene 0,6 g de proteína/kg por día, fósforo 5-10 mg/kg/día, Ketosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/día dividida en tres dosis (máximo 8 cápsulas por dosis) o b. dieta ad libitum. Ketosteril debe tomarse diariamente durante las comidas y las tabletas no deben masticarse. La ingestión durante las comidas facilita la correcta absorción y la metabolización en los aminoácidos correspondientes.
Después de la evaluación inicial, los asignados al azar a LPD-K seguirán esta dieta durante un máximo de 90 días. Las intervenciones adicionales incluirán asesoramiento dietético y cuestionarios en ambos grupos. Nuestro objetivo sería mantener niveles de bicarbonato sérico ≥ 22meq/L en ambos grupos.
La evaluación de la función renal se realizará mediante análisis de sangre y orina. Además, las muestras se recolectarán en un biodepósito y se analizarán en busca de biomarcadores de daño estructural renal. Un dietista realizará una evaluación nutricional integral, junto con mediciones de impedancia bioeléctrica, análisis de sangre y orina. Se utilizarán registros de alimentación y nitrógeno ureico en orina de 24 horas para estimar la ingesta de proteínas de cada individuo. La calidad del bienestar se evaluará utilizando una herramienta estandarizada como Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index y Short Form 8 (SF8) o equivalente. Los eventos clínicos relevantes (cumplimiento del seguimiento, muerte, hospitalización, recuperación renal, episodios repetidos de LRA) se rastrearán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del episodio de LRA en estadio 2/3 ≥ 72 horas y ≤ 21 días
- Estancia hospitalaria total ≤ 21 días
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica inicial en estadio 4 o superior (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe))
- Pacientes dependientes de diálisis al alta hospitalaria
- Dependencia de diálisis > 14 días al momento de la inscripción
Criterios de exclusión de eGFR:
- para pacientes que requirieron diálisis durante la estancia hospitalaria - TFG medida inferior a 15 ml/min y/o diuresis inferior a 500 ml al alta hospitalaria
- para pacientes con creatinina sérica inicial (SCr) conocida - recuperación renal con una TFGe superior al 80 % desde el inicio al alta hospitalaria
- para pacientes con función renal previa desconocida - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 en el momento del alta hospitalaria
- Glomerulonefritis sospechada o comprobada por biopsia como causa de AKI
- Nefropatía obstructiva como causa de LRA.
- Receptor de trasplante renal y pacientes en lista de trasplante renal
- Enfermedad cronica del higado
- Alta probabilidad de rehospitalización o muerte en los siguientes 6 meses, comprobada por el médico a cargo del paciente.
- Hipercalcemia - Ca > dentro de una desviación estándar del límite superior del nivel de referencia o albúmina corregida
- Mujeres lactantes o embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro del marco de tiempo del estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio durante al menos 6 meses.
- Falta de voluntad para dar el consentimiento.
- Individuos institucionalizados (prisioneros, enfermos mentales importantes o residentes de hogares de ancianos)
- Peso corporal 150% del peso corporal estándar
- Antecedentes de fenilcetonuria u otro trastorno importante del metabolismo de los aminoácidos
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Ketosteril.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: dieta improvisada
Pacientes que tienen un episodio de LRA en estadio 2/3 y son seguidos en una clínica enfocada posterior a LRA.
Se pedirá a los pacientes que continúen con su dieta habitual y se registrará la ingesta de proteínas y calorías en cada visita.
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Experimental: Dieta Baja en Proteínas + Ketosteril
Pacientes que tienen un episodio de LRA en estadio 2/3 y son seguidos en una clínica enfocada posterior a LRA.
A los pacientes de este grupo se les prescribirá una dieta baja en proteínas (LPD) y suplementos de +Ketosteril, que contiene 0,6 g de proteína/kg por día, fósforo 5-10 mg/kg/día, Ketosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/día dividida entre tres dosis (máximo 8 cápsulas por dosis).
Se registrará la ingesta proteica y calórica.
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Los pacientes seguirán una dieta que contenga 0,6 g de proteína/kg por día, fósforo de 5 a 10 mg/kg/día, Ketosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/día dividida en tres dosis (máximo 8 cápsulas por dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la dieta LPD-K
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad: evaluar el cumplimiento de la dieta y el fármaco.
El cumplimiento de la prescripción de proteínas asignada se estimará en cada visita durante el período de intervención mediante los datos de ingesta de nutrientes obtenidos de los registros de alimentos de 3 días y la ingesta estimada de proteínas calculada a partir de la aparición de nitrógeno urinario en muestras de orina de 24 horas.
El cumplimiento del tratamiento se evaluará contando los comprimidos devueltos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de recuperación de la función renal utilizando como referencia la TFG estimada basal. La recuperación se considerará como
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6 meses
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tasa de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pendiente de recuperación de la función renal utilizando como referencia la TFG estimada basal.
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6 meses
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seguridad de la dieta LPD-K
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los eventos adversos relacionados con el ketosteril mediante el control de los niveles de calcio sérico en cada visita para determinar el desarrollo de hipercalcemia Niveles de calcio sérico > 10,5 mg/dl
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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