Voedingstherapie om progressie van acuut nierletsel naar chronische nierziekte te voorkomen (NutriAKI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef in één centrum met patiënten met een episode van fase 2/3 AKI en die worden gevolgd in een gerichte post-AKI-kliniek. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel; a. LPD-K dieet met 0,6 g eiwit/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 capsule per 5 kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over drie doseringen (max 8 capsules per dosering) of b. ad lib dieet. Ketosteril dient dagelijks tijdens de maaltijden te worden ingenomen en de tabletten mogen niet worden gekauwd. Inname tijdens maaltijden vergemakkelijkt een goede opname en de metabolisatie in de overeenkomstige aminozuren.
Na de eerste beoordeling zullen degenen die gerandomiseerd zijn naar LPD-K maximaal 90 dagen op dit dieet blijven. Aanvullende interventies omvatten dieetadvisering en vragenlijsten in beide groepen. We zouden streven naar handhaving van serumbicarbonaatspiegels van ≥ 22meq/L in beide groepen.
Evaluatie van de nierfunctie zal worden uitgevoerd met behulp van bloed- en urinetests. Daarnaast zullen monsters worden verzameld in een bio-repository en worden getest op biomarkers van structurele nierschade. Een uitgebreide voedingsevaluatie zal worden uitgevoerd door een diëtist, samen met bio-elektrische impedantiemetingen, bloed- en urinetests. 24-uurs urine ureumstikstof en voedselrecords zullen worden gebruikt om de eiwitinname van elk individu te schatten. De kwaliteit van het welzijn zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde tool zoals Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index en Short Form 8 (SF8) of gelijkwaardig. Relevante klinische gebeurtenissen (naleving van follow-up, overlijden, ziekenhuisopname, nierherstel, herhaalde AKI-episodes) zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van stadium 2/3 AKI-episode ≥ 72 uur en ≤ 21 dagen
- Totaal ziekenhuisverblijf ≤ 21 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Baseline chronische nierziekte stadium 4 of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR))
- Patiënten dialyse-afhankelijk bij ontslag uit het ziekenhuis
- Dialyseafhankelijkheid > 14 dagen op het moment van inschrijving
eGFR-uitsluitingscriteria:
- voor patiënten die dialyse nodig hadden tijdens het verblijf in het ziekenhuis - gemeten GFR minder dan 15 ml/min en/of urineproductie minder dan 500 ml bij ontslag uit het ziekenhuis
- voor patiënten met bekend baseline serumcreatinine (SCr) - renaal herstel met een eGFR van meer dan 80% vanaf baseline bij ontslag uit het ziekenhuis
- voor patiënten met een onbekende eerdere nierfunctie - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
- Vermoedelijke of biopsie bewezen glomerulonefritis als oorzaak van AKI
- Obstructieve nefropathie als oorzaak van AKI.
- Niertransplantatieontvanger en patiënten op de niertransplantatielijst
- Chronische leverziekte
- Hoge kans op heropname of overlijden in de volgende 6 maanden, vastgesteld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
- Hypercalciëmie - Ca > binnen één standaarddeviatie van de bovengrens van het referentieniveau of gecorrigeerd voor albumine
- Zogende of zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie
- Onvermogen om studieprocedures gedurende ten minste 6 maanden op te volgen
- Onwil om toestemming te geven
- Geïnstitutionaliseerde personen (gevangenen, ernstige psychische aandoeningen of bewoners van verpleeghuizen)
- Lichaamsgewicht 150% van het standaard lichaamsgewicht
- Geschiedenis van fenylketonurie of een andere belangrijke stoornis van het aminozuurmetabolisme
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van Ketosteril.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ad lib dieet
Patiënten met een episode van fase 2/3 AKI en worden gevolgd in een gerichte post-AKI-kliniek.
Patiënten wordt gevraagd hun normale dieet voort te zetten en de inname van eiwitten en calorieën wordt bij elk bezoek geregistreerd.
|
|
|
Experimenteel: Eiwitarm Dieet + Ketosteril
Patiënten met een episode van fase 2/3 AKI en worden gevolgd in een gerichte post-AKI-kliniek.
Patiënten in deze arm krijgen een eiwitarm dieet (LPD) en +Ketosteril-suppletie voorgeschreven, met 0,6 g eiwit/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 capsule per 5 kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over drie doses (max. 8 capsules per dosis).
De inname van eiwitten en calorieën wordt geregistreerd.
|
Patiënten volgen een dieet met 0,6 g eiwit/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 capsule per 5 kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over drie doses (max. 8 capsules per dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het LPD-K-dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid: beoordeel de naleving van het dieet en het medicijn.
Naleving van het toegewezen eiwitvoorschrift zal bij elk bezoek tijdens de interventieperiode worden geschat aan de hand van gegevens over de inname van voedingsstoffen die zijn verkregen uit 3-daagse voedselregistraties en de geschatte eiwitinname berekend op basis van het voorkomen van stikstof in de urine in 24-uurs urinemonsters.
De naleving van de behandeling wordt beoordeeld door het aantal geretourneerde tabletten te tellen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage herstel van de nierfunctie waarbij de geschatte GFR bij aanvang als referentie werd gebruikt. Herstel wordt beschouwd als
|
6 maanden
|
|
snelheid van herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Helling van herstel van de nierfunctie met behulp van geschatte GFR bij aanvang als referentie.
|
6 maanden
|
|
veiligheid van het LPD-K-dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer bijwerkingen gerelateerd aan ketosteril door de serumcalciumspiegels bij elk bezoek te controleren om de ontwikkeling van hypercalciëmie te bepalen Serumcalciumspiegels > 10,5 mg/dl
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .