Terapia Nutricional para Prevenir a Progressão da Lesão Renal Aguda para Doença Renal Crônica (NutriAKI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, controlado randomizado, de pacientes que tiveram um episódio de estágio 2/3 de LRA e são acompanhados em uma clínica focada pós-LRA. Os pacientes serão randomizados para ambos; uma. Dieta LPD-K contendo 0,6 g de proteína/kg por dia, fósforo 5-10 mg/kg/dia, Ketosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/dia dividida em três doses (máximo de 8 cápsulas por dose) ou b. dieta ad lib. Ketosteril deve ser tomado diariamente durante as refeições e os comprimidos não devem ser mastigados. A ingestão durante as refeições facilita a absorção adequada e a metabolização nos aminoácidos correspondentes.
Após a avaliação inicial, aqueles randomizados para LPD-K permanecerão nesta dieta por no máximo 90 dias. Intervenções adicionais incluirão aconselhamento dietético e questionário em ambos os grupos. Nosso objetivo seria manter níveis séricos de bicarbonato ≥ 22meq/L em ambos os grupos.
A avaliação da função renal será realizada por meio de exames de sangue e urina. Além disso, as amostras serão coletadas em um biorrepositório e testadas para biomarcadores de danos estruturais renais. Uma avaliação nutricional abrangente será realizada por um nutricionista, juntamente com medições de impedância bioelétrica, exames de sangue e urina. O nitrogênio uréico urinário de 24 horas e os registros alimentares serão utilizados para estimar a ingestão proteica de cada indivíduo. A qualidade do bem-estar será avaliada usando uma ferramenta padronizada, como Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index e Short Form 8 (SF8) ou equivalente. Eventos clínicos relevantes (adesão ao acompanhamento, morte, hospitalização, recuperação renal, episódios repetidos de IRA) serão rastreados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do estágio 2/3 do episódio de IRA ≥ 72 horas e ≤ 21 dias
- Permanência total no hospital ≤ 21 dias
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica basal estágio 4 ou superior (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR))
- Pacientes dependentes de diálise na alta hospitalar
- Dependência de diálise > 14 dias no momento da inscrição
Critérios de exclusão de eGFR:
- para pacientes que precisaram de diálise durante a internação - TFG medida menor que 15ml/min e/ou débito urinário menor que 500ml na alta hospitalar
- para pacientes com creatinina sérica (SCr) basal conhecida - recuperação renal com eGFR superior a 80% da linha basal na alta hospitalar
- para pacientes com função renal prévia desconhecida - eGFR > 60ml/min/1,73m2 no momento da alta hospitalar
- Glomerulonefrite suspeita ou comprovada por biópsia como causa de LRA
- Nefropatia obstrutiva como causa de LRA.
- Receptor de transplante renal e pacientes na lista de transplante renal
- doença hepática crônica
- Alta probabilidade de reinternação ou óbito nos próximos 6 meses, apurada pelo médico responsável pelo paciente.
- Hipercalcemia - Ca > dentro de um desvio padrão do limite superior do nível de referência ou albumina corrigida
- Lactantes ou mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar dentro do período do estudo
- Incapacidade de acompanhar os procedimentos do estudo por pelo menos 6 meses
- Falta de vontade de dar consentimento
- Indivíduos institucionalizados (prisioneiros, com doença mental significativa ou residentes em asilos)
- Peso corporal 150% do peso corporal padrão
- História de fenilcetonúria ou outro distúrbio importante do metabolismo de aminoácidos
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de Ketosteril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: dieta ad lib
Pacientes que têm um episódio de LRA em estágio 2/3 e são acompanhados em uma clínica focada pós-LRA.
Os pacientes serão solicitados a continuar com sua dieta regular e a ingestão de proteínas e calorias será registrada em cada visita.
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Experimental: Dieta com Pouca Proteína + Cetosteril
Pacientes que têm um episódio de LRA em estágio 2/3 e são acompanhados em uma clínica focada pós-LRA.
Os pacientes neste braço receberão uma dieta pobre em proteínas (LPD) e suplementação de +cetosteril, contendo 0,6 g de proteína/kg por dia, fósforo 5-10 mg/kg/dia, cetosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/dia dividido em três doses (max 8 cápsulas por dose).
Proteína e ingestão calórica serão registradas.
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Os pacientes seguirão uma dieta contendo 0,6 g de proteína/kg por dia, fósforo 5-10 mg/kg/dia, Ketosteril 1 cápsula por 5 kg de peso corporal/dia dividida em três doses (máximo de 8 cápsulas por dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade da dieta LPD-K
Prazo: 6 meses
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Viabilidade: avaliar a adesão à dieta e ao medicamento.
A conformidade com a prescrição de proteína atribuída será estimada em cada visita durante o período de intervenção por dados de ingestão de nutrientes obtidos de registros alimentares de 3 dias e a ingestão de proteína estimada calculada a partir da aparência de nitrogênio urinário em amostras de urina de 24 horas.
A adesão ao tratamento será avaliada pela contagem dos comprimidos devolvidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de recuperação da função renal
Prazo: 6 meses
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porcentagem de recuperação da função renal usando a TFG estimada na linha de base como referência. A recuperação será considerada como
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6 meses
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taxa de recuperação da função renal
Prazo: 6 meses
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Inclinação da recuperação da função renal usando a TFG estimada na linha de base como referência.
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6 meses
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segurança da dieta LPD-K
Prazo: 6 meses
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Avalie os eventos adversos relacionados ao cetosteril monitorando os níveis séricos de cálcio em cada visita para determinar o desenvolvimento de hipercalcemia Níveis séricos de cálcio > 10,5 mg/dl
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em dieta pobre em proteínas + cetosteril
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University College CorkSouth East Technological UniversityConcluídoEstresse | Ansiedade | Dor muscular | Danos musculares | Desempenho do exercício | Microbioma IntestinalIrlanda