Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa zapobiegająca progresji ostrego uszkodzenia nerek do przewlekłej choroby nerek (NutriAKI)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
W tym badaniu oceniani będą pacjenci z epizodem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są obserwowani w specjalistycznej klinice po AKI. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania po wystąpieniu przez pacjentów oznak wyzdrowienia nerek i przed wypisem ze szpitala. Podczas pierwszej wizyty w klinice po AKI pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania diety normalnej (ad-lib) lub diety niskobiałkowej (LPD) przez 3 miesiące. Pacjenci przydzieleni do LPD otrzymają lek o nazwie Ketosteril. Lek ten pozwala na przyjmowanie niezbędnych aminokwasów, minimalizując jednocześnie spożycie aminokwasów azotowych, co w nadmiarze może być szkodliwe dla regenerowanej nerki. Badacze ocenią parametry żywieniowe i regenerację nerek wszystkich pacjentów i porównają te parametry w tych dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba pacjentów, u których wystąpił epizod AKI stopnia 2/3 i którzy są obserwowani w skoncentrowanej klinice po AKI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup; a. Dieta LPD-K zawierająca 0,6 g białka/kg dziennie, fosfor 5-10 mg/kg dziennie, Ketosteril 1 kapsułka na 5 kg masy ciała dziennie podzielona na trzy dawki (max 8 kapsułek na dawkę) lub b. dieta ad lib. Ketosteril należy przyjmować codziennie podczas posiłków i nie wolno żuć tabletek. Przyjmowanie podczas posiłków ułatwia prawidłowe wchłanianie i metabolizm do odpowiednich aminokwasów.

Po wstępnej ocenie osoby przydzielone losowo do grupy LPD-K będą na tej diecie maksymalnie przez 90 dni. Dodatkowe interwencje obejmą poradnictwo dietetyczne i kwestionariusz w obu grupach. Chcielibyśmy dążyć do utrzymania poziomu wodorowęglanów w surowicy ≥ 22 meq/l w obu grupach.

Ocena czynności nerek zostanie przeprowadzona za pomocą badań krwi i moczu. Ponadto próbki zostaną pobrane w biorepozytorium i przebadane pod kątem biomarkerów strukturalnego uszkodzenia nerek. Kompleksowa ocena stanu odżywienia zostanie wykonana przez dietetyka wraz z pomiarami impedancji bioelektrycznej, badania krwi i moczu. Do oszacowania spożycia białka przez każdą osobę zostaną wykorzystane 24-godzinne zapisy dotyczące azotu mocznikowego i pokarmu w moczu. Jakość samopoczucia zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego narzędzia, takiego jak Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index i Short Form 8 (SF8) lub równoważny. Istotne zdarzenia kliniczne (stosowanie się do obserwacji, zgon, hospitalizacja, regeneracja nerek, powtórne epizody AKI) będą śledzone w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania epizodu AKI stopnia 2/3 ≥ 72 godz. i ≤ 21 dni
  • Całkowity pobyt w szpitalu ≤ 21 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR))
  • Pacjenci dializowani przy wypisie ze szpitala
  • Uzależnienie od dializy > 14 dni w momencie rejestracji

  • Kryteria wykluczenia eGFR:

    • dla pacjentów, którzy wymagali dializy podczas pobytu w szpitalu - zmierzone GFR poniżej 15 ml/min i/lub wydalanie moczu poniżej 500 ml przy wypisie ze szpitala
    • dla pacjentów ze znaną początkową kreatyniną w surowicy (SCr) – powrót do zdrowia nerek z eGFR większym niż 80% od wartości początkowej przy wypisie ze szpitala
    • dla pacjentów z nieznaną wcześniej czynnością nerek - eGFR > 60ml/min/1,73m2 w chwili wypisu ze szpitala
  • Podejrzewane lub potwierdzone biopsją zapalenie kłębuszków nerkowych jako przyczyna AKI
  • Nefropatia zaporowa jako przyczyna AKI.
  • Odbiorca przeszczepu nerki i pacjenci na liście przeszczepów nerki
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Wysokie prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji lub zgonu w ciągu kolejnych 6 miesięcy, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.
  • Hiperkalcemia - Ca > w zakresie jednego odchylenia standardowego od górnej granicy normy lub skorygowanej o albuminy
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne lub kobiety planujące zajście w ciążę w ramach czasowych badania
  • Niezdolność do kontynuacji procedur badawczych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niechęć do wyrażenia zgody
  • Osoby zinstytucjonalizowane (więźniowie, osoby z poważną chorobą psychiczną lub mieszkańcy domów opieki)
  • Masa ciała 150% standardowej masy ciała
  • Historia fenyloketonurii lub innego poważnego zaburzenia metabolizmu aminokwasów
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Ketosteril.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: dieta ad lib
Pacjenci, u których wystąpił epizod AKI stopnia 2/3 i są obserwowani w specjalistycznej klinice po AKI. Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie regularnej diety, a spożycie białka i kalorii będzie rejestrowane podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Dieta Niskobiałkowa + Ketosteril
Pacjenci, u których wystąpił epizod AKI stopnia 2/3 i są obserwowani w specjalistycznej klinice po AKI. Pacjentom w tej grupie zostanie przepisana dieta niskobiałkowa (LPD) i suplementacja +Ketosteril, zawierająca 0,6 g białka/kg dziennie, fosfor 5-10 mg/kg/dobę, Ketosteril 1 kapsułka na 5 kg masy ciała/dobę podzielona na trzy dawki (max 8 kapsułek na dawkę). Spożycie białka i kalorii zostanie zarejestrowane.
Inny: dieta niskobiałkowa + ketosteryl
Pacjenci będą stosować dietę zawierającą 0,6 g białka/kg dziennie, fosfor 5-10 mg/kg/dzień, Ketosteril 1 kapsułka na 5 kg masy ciała/dzień podzielone na trzy dawki (maksymalnie 8 kapsułek na dawkę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność diety LPD-K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność: ocena przestrzegania diety i leku. Zgodność z przypisaną receptą na białko będzie oceniana podczas każdej wizyty w okresie interwencji na podstawie danych dotyczących spożycia składników odżywczych uzyskanych z 3-dniowych rejestrów żywności oraz szacowanego spożycia białka obliczonego na podstawie obecności azotu w moczu w 24-godzinnych próbkach moczu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione przez policzenie zwróconych tabletek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień przywrócenia funkcji nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy

procent odzyskania funkcji nerek przy użyciu wyjściowego szacowanego GFR jako wartości odniesienia. Odzyskanie zostanie uznane za

  • Całkowity: powrót SCr o co najmniej 20% w stosunku do wartości początkowej u pacjentów ze znaną wcześniej czynnością nerek. W przypadku pacjentów bez wcześniejszej czynności nerek rozważymy całkowite wyzdrowienie, jeśli zmierzone GFR będzie większe lub równe 90 ml/min/1,73 m2.
  • Częściowy: powrót SCr mniejszy niż 20% od wartości wyjściowej u pacjentów niepodlegających dializie. W przypadku pacjentów bez wcześniejszej czynności nerek rozważymy częściową poprawę, jeśli zmierzone GFR będzie mniejsze niż 90 ml/min/1,73 m2.
6 miesięcy
szybkość powrotu funkcji nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nachylenie powrotu czynności nerek przy użyciu wyjściowego szacowanego GFR jako odniesienia.
6 miesięcy
bezpieczeństwo diety LPD-K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić działania niepożądane związane z ketosterylem, monitorując poziom wapnia w surowicy podczas każdej wizyty w celu określenia rozwoju hiperkalcemii. Stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane osobowe nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj