Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsterapi för att förhindra progression av akut njurskada till kronisk njursjukdom (NutriAKI)

24 juli 2020 uppdaterad av: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Denna studie kommer att utvärdera patienter som har en episod av måttlig till svår akut njurskada (AKI) och följs i en fokuserad post-AKI-klinik. Efter att patienter uppvisar tecken på återhämtning av njurarna och före sjukhusutskrivning, kommer patienter som ger sitt samtycke att registreras i studien. Vid det första besöket på kliniken efter AKI kommer patienter att slumpmässigt fördelas för att följa en normal (ad-lib) eller en lågproteindiet (LPD) i 3 månader. Patienter som tilldelats en LPD kommer att få ett läkemedel som heter Ketosteril. Detta läkemedel tillåter intag av essentiella aminosyror samtidigt som det minimerar intaget av aminokväve, vilket i överskott kan vara dåligt för den återställda njuren. Utredarna kommer att utvärdera näringsparametrarna och njurens återhämtning för alla patienter och jämföra dessa parametrar i dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotcenter, randomiserat kontrollerat, försök med patienter som har en episod av steg 2/3 AKI och som följs i en fokuserad post-AKI-klinik. Patienterna kommer att randomiseras till antingen; a. LPD-K-diet innehållande 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvikt/dag fördelat på tre doser (max 8 kapslar per dos) eller b. ad lib diet. Ketosteril ska tas dagligen under måltiderna och tabletterna får inte tuggas. Förtäring under måltider underlättar korrekt absorption och metabolisering till motsvarande aminosyror.

Efter den första bedömningen kommer de som randomiserats till LPD-K att vara på denna diet i högst 90 dagar. Ytterligare insatser kommer att omfatta kostrådgivning och frågeformulär i båda grupperna. Vi skulle sträva efter att bibehålla serumbikarbonatnivåer ≥ 22meq/L i båda grupperna.

Utvärdering av njurfunktionen kommer att utföras med hjälp av blod- och urintester. Dessutom kommer prover att samlas in i ett bioförvar och testas för biomarkörer för njurstrukturella skador. Omfattande näringsbedömning kommer att utföras av en dietist, tillsammans med bioelektriska impedansmätningar, blod- och urintester. 24-timmars urin ureakväve och livsmedelsregister kommer att användas för att uppskatta proteinintaget för varje individ. Kvaliteten på välbefinnandet kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat verktyg som Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index och Short Form 8 (SF8) eller motsvarande. Relevanta kliniska händelser (följsamhet till uppföljning, dödsfall, sjukhusvistelse, njuråterhämtning, upprepade AKI-episoder) kommer att spåras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varaktighet av stadium 2/3 AKI-episod ≥ 72 timmar och ≤ 21 dagar
  • Total sjukhusvistelse ≤ 21 dagar

Exklusions kriterier:

  • Baseline kronisk njursjukdom steg 4 eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR))
  • Patienter dialysberoende vid utskrivning från sjukhus
  • Dialysberoende > 14 dagar vid tidpunkten för inskrivning

  • eGFR-uteslutningskriterier:

    • för patienter som behövde dialys under sjukhusvistelse - uppmätt GFR mindre än 15 ml/min och/eller urinproduktion mindre än 500 ml vid sjukhusutskrivning
    • för patienter med känt baslinjeserumkreatinin (SCr) - njuråterhämtning med en eGFR mer än 80 % från baslinjen vid utskrivning från sjukhus
    • för patienter med okänd tidigare njurfunktion - eGFR > 60ml/min/1,73m2 vid utskrivningstillfället
  • Misstänkt eller biopsivisad glomerulonefrit som orsak till AKI
  • Obstruktiv nefropati som orsak till AKI.
  • Njurtransplantationsmottagare och patienter i njurtransplantationslistan
  • Kronisk leversjukdom
  • Hög sannolikhet för återinläggning eller död under de följande 6 månaderna, fastställd av läkare som ansvarar för patienten.
  • Hyperkalcemi - Ca > inom en standardavvikelse från referensnivåns övre gräns eller albumin korrigerat
  • Ammande eller gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid inom studiens tidsram
  • Oförmåga att följa upp studieprocedurer i minst 6 månader
  • Ovilja att ge samtycke
  • Institutionaliserade individer (fångar, allvarlig psykisk sjukdom eller boende på vårdhem)
  • Kroppsvikt 150 % av standardkroppsvikt
  • Anamnes med fenylketonuri eller annan allvarlig störning av aminosyrametabolismen
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne i Ketosteril.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ad lib diet
Patienter som har en episod av steg 2/3 AKI och följs på en fokuserad post-AKI-klinik. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta på sin vanliga diet och protein- och kaloriintaget kommer att registreras vid varje besök.
Experimentell: Lågproteindiet + Ketosteril
Patienter som har en episod av steg 2/3 AKI och följs på en fokuserad post-AKI-klinik. Patienter i denna arm kommer att ordineras en lågproteindiet (LPD) och +Ketosteriltillskott, innehållande 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvikt/dag fördelat på tre doser (max 8 kapslar per dos). Protein- och kaloriintag kommer att registreras.
Övrig: lågproteindiet + ketosteril
Patienterna följer en diet som innehåller 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvikt/dag fördelat på tre doser (max 8 kapslar per dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av LPD-K-dieten
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet: utvärdera överensstämmelsen med kost och läkemedel. Överensstämmelse med det tilldelade proteinreceptet kommer att uppskattas vid varje besök under interventionsperioden genom näringsintagsdata erhållna från 3-dagars matregister och det uppskattade proteinintaget beräknat från kväve i urinen i 24-timmars urinprover. Behandlingsöverensstämmelse kommer att bedömas genom att återlämnade tabletter räknas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av återhämtning av njurfunktionen
Tidsram: 6 månader

procentandel av återhämtningen av njurfunktionen med hjälp av beräknad GFR vid baslinjen som referens. Återhämtning kommer att betraktas som

  • Komplett: återkomst av SCr med inte mindre 20 % från baslinjen hos patienter med känd tidigare njurfunktion. För patienter utan tidigare njurfunktion kommer vi att överväga fullständig återhämtning om GFR mäts mer eller lika med 90ml/min/1,73m2.
  • Partiell: återkomst av SCr mindre än 20 % från baslinjen hos dialysoberoende patienter. För patienter utan tidigare njurfunktion kommer vi att överväga partiell återhämtning om mätt GFR mindre än 90ml/min/1,73m2.
6 månader
återhämtningshastigheten för njurfunktionen
Tidsram: 6 månader
Lutningen för njurfunktionens återhämtning med baseline uppskattad GFR som referens.
6 månader
säkerheten för LPD-K-dieten
Tidsram: 6 månader
Utvärdera biverkningar relaterade till ketosteril genom att övervaka serumkalciumnivåerna vid varje besök för att fastställa utvecklingen av hyperkalcemi Serumkalciumnivåer > 10,5 mg/dl
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Fresenius Kabi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

individuella uppgifter kommer inte att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera