Thérapie nutritionnelle pour prévenir la progression d'une lésion rénale aiguë vers une maladie rénale chronique (NutriAKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote monocentrique, randomisé et contrôlé portant sur des patients qui ont un épisode d'IRA de stade 2/3 et sont suivis dans une clinique post-IRA ciblée. Les patients seront randomisés pour l'un ou l'autre; une. Régime LPD-K contenant 0,6 g de protéines/kg par jour, phosphore 5-10 mg/kg/jour, Ketosteril 1 capsule par 5 kg de poids corporel/jour répartie en trois doses (max 8 capsules par dose) ou b. régime ad lib. Ketosteril doit être pris quotidiennement pendant les repas et les comprimés ne doivent pas être mâchés. L'ingestion pendant les repas facilite une bonne absorption et la métabolisation en acides aminés correspondants.
Après l'évaluation initiale, les personnes randomisées pour LPD-K suivront ce régime pendant un maximum de 90 jours. Des interventions supplémentaires comprendront des conseils diététiques et un questionnaire dans les deux groupes. Nous viserions à maintenir des niveaux de bicarbonate sérique ≥ 22meq/L dans les deux groupes.
L'évaluation de la fonction rénale sera effectuée à l'aide d'analyses de sang et d'urine. De plus, des spécimens seront collectés dans un bio-dépôt et testés pour les biomarqueurs des dommages structurels rénaux. Une évaluation nutritionnelle complète sera effectuée par un diététiste, ainsi que des mesures d'impédance bioélectrique, des analyses de sang et d'urine. Les relevés d'azote uréique et d'alimentation dans les urines sur 24 heures seront utilisés pour estimer l'apport en protéines de chaque individu. La qualité du bien-être sera évaluée à l'aide d'un outil standardisé tel que l'Euro Quality of Life (EQ-5D), l'indice de Charlson et le Short Form 8 (SF8) ou équivalent. Les événements cliniques pertinents (respect du suivi, décès, hospitalisation, récupération rénale, épisodes répétés d'IRA) seront suivis tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée de l'épisode d'IRA stade 2/3 ≥ 72 h et ≤ 21 jours
- Séjour hospitalier total ≤ 21 jours
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique de base de stade 4 ou supérieur (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe))
- Patients dépendants de la dialyse à la sortie de l'hôpital
- Dépendance à la dialyse > 14 jours au moment de l'inscription
Critères d'exclusion DFGe :
- pour les patients qui ont nécessité une dialyse pendant le séjour à l'hôpital - DFG mesuré inférieur à 15 ml/min et/ou débit urinaire inférieur à 500 ml à la sortie de l'hôpital
- pour les patients avec une créatinine sérique (SCr) de base connue - récupération rénale avec un DFGe supérieur à 80 % par rapport à la valeur initiale à la sortie de l'hôpital
- pour les patients dont la fonction rénale antérieure est inconnue - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 au moment de la sortie de l'hôpital
- Glomérulonéphrite suspectée ou prouvée par biopsie comme cause d'IRA
- La néphropathie obstructive comme cause d'IRA.
- Receveur de greffe de rein et patients inscrits sur la liste de greffe de rein
- Maladie hépatique chronique
- Forte probabilité de réhospitalisation ou de décès dans les 6 mois suivants, constatée par le médecin en charge du patient.
- Hypercalcémie - Ca > à moins d'un écart type de la limite supérieure du niveau de référence ou de l'albumine corrigée
- Femme allaitante ou enceinte ou femme prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Incapacité à suivre les procédures d'étude pendant au moins 6 mois
- Refus de donner son consentement
- Personnes institutionnalisées (prisonniers, malades mentaux graves ou résidents de maisons de retraite)
- Poids corporel 150 % du poids corporel standard
- Antécédents de phénylcétonurie ou autre trouble majeur du métabolisme des acides aminés
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de Ketosteril.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: régime ad lib
Les patients qui ont un épisode d'IRA de stade 2/3 et sont suivis dans une clinique post-IRA ciblée.
Les patients seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel et l'ingestion de protéines et de calories sera enregistrée à chaque visite.
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Expérimental: Régime pauvre en protéines + Ketosteril
Les patients qui ont un épisode d'IRA de stade 2/3 et sont suivis dans une clinique post-IRA ciblée.
Les patients de ce bras se verront prescrire un régime pauvre en protéines (LPD) et une supplémentation en +Ketosteril, contenant 0,6 g de protéines/kg par jour, du phosphore 5-10 mg/kg/jour, Ketosteril 1 gélule par 5 kg de poids corporel/jour répartis sur trois doses (max 8 gélules par dose).
L'ingestion de protéines et de calories sera enregistrée.
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Les patients suivront un régime alimentaire contenant 0,6 g de protéines/kg par jour, phosphore 5-10 mg/kg/jour, Ketosteril 1 gélule par 5 kg de poids corporel/jour répartis en trois doses (max 8 gélules par dose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité du régime LPD-K
Délai: 6 mois
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Faisabilité : évaluer l'observance du régime et du médicament.
La conformité à la prescription de protéines attribuée sera estimée à chaque visite pendant la période d'intervention par les données d'apport en nutriments obtenues à partir des registres alimentaires de 3 jours et l'apport en protéines estimé calculé à partir de l'apparition d'azote urinaire dans des échantillons d'urine de 24 heures.
L'observance du traitement sera évaluée en comptant les comprimés retournés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré de récupération de la fonction rénale
Délai: 6 mois
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pourcentage de récupération de la fonction rénale en utilisant le DFG estimé de base comme référence. La récupération sera considérée comme
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6 mois
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taux de récupération de la fonction rénale
Délai: 6 mois
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Pente de récupération de la fonction rénale en utilisant le DFG estimé de base comme référence.
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6 mois
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sécurité du régime LPD-K
Délai: 6 mois
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Évaluer les événements indésirables liés au kétostéril en surveillant les taux de calcium sérique à chaque visite pour déterminer le développement de l'hypercalcémie Taux de calcium sérique > 10,5 mg/dl
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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