급성신손상의 만성신장질환으로의 진행을 예방하기 위한 영양요법 (NutriAKI)
연구 개요
상세 설명
이것은 2/3기 AKI의 에피소드가 있고 초점을 맞춘 AKI 후 클리닉에서 추적되는 환자에 대한 파일럿 단일 센터, 무작위 통제, 시험입니다. 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. ㅏ. 0.6g 단백질/kg/일, 인 5-10mg/kg/일, 케토스테릴 5kg 체중/일당 1캡슐을 3회 투여(용량당 최대 8캡슐)로 나눈 LPD-K 식단 또는 b. 애드리브 다이어트. 케토스테릴은 매일 식사 중에 복용해야 하며 정제를 씹어서는 안 됩니다. 식사 중에 섭취하면 적절한 흡수와 해당 아미노산으로의 대사가 촉진됩니다.
초기 평가 후 LPD-K로 무작위 배정된 사람들은 최대 90일 동안 이 식단을 유지하게 됩니다. 추가 개입에는 두 그룹 모두에서 식이 상담 및 설문지가 포함됩니다. 우리는 두 그룹 모두에서 혈청 중탄산염 수치를 ≥ 22meq/L로 유지하는 것을 목표로 합니다.
신장 기능의 평가는 혈액 및 소변 검사를 사용하여 수행됩니다. 또한 표본은 생물 저장소에서 수집되어 신장 구조 손상의 바이오마커에 대해 테스트됩니다. 포괄적인 영양 평가는 생체 전기 임피던스 측정, 혈액 및 소변 검사와 함께 영양사가 수행합니다. 24시간 소변 요소 질소 및 음식 기록을 사용하여 각 개인의 단백질 섭취량을 추정합니다. 웰빙의 질은 유로 삶의 질(EQ-5D), 찰슨 지수, SF8(Short Form 8) 또는 이와 동등한 것과 같은 표준화된 도구를 사용하여 평가됩니다. 관련 임상 이벤트(추적 준수, 사망, 입원, 신장 회복, 반복 AKI 에피소드)는 연구 전반에 걸쳐 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2/3기 AKI 삽화 기간 ≥ 72시간 및 ≤ 21일
- 총 입원 기간 ≤ 21일
제외 기준:
- 베이스라인 만성 신장 질환 4기 이상(추정 사구체 여과율(eGFR))
- 퇴원 시 투석 의존 환자
- 투석 의존성 > 등록 시점에서 14일
eGFR 제외 기준:
- 입원 중 투석이 필요한 환자 - 퇴원 시 사구체 여과율 15ml/min 미만 및/또는 요배출량 500ml 미만
- 기준선 혈청 크레아티닌(SCr)이 알려진 환자의 경우 - 퇴원 시 기준선 대비 eGFR이 80% 이상인 신장 회복
- 이전에 신기능이 알려지지 않은 환자 - 퇴원 시 eGFR > 60ml/min/1.73m2
- AKI의 원인으로 의심되거나 생검으로 입증된 사구체신염
- AKI의 원인인 폐쇄성 신병증.
- 신장 이식 수혜자 및 신장 이식 목록에 있는 환자
- 만성 간 질환
- 환자를 담당하는 의사가 확인한 다음 6개월 내에 재입원 또는 사망 가능성이 높음.
- 고칼슘혈증 - Ca > 기준 수준 상한의 1 표준 편차 이내 또는 보정된 알부민
- 수유부, 임신부 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 최소 6개월 동안 연구 절차를 추적할 수 없음
- 동의하지 않음
- 제도화된 개인(수감자, 심각한 정신 질환자 또는 요양원 거주자)
- 체중 표준체중의 150%
- 페닐케톤뇨증 또는 기타 아미노산 대사 장애의 병력
- 활성 물질 또는 케토스테릴의 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 애드리브 다이어트
2/3기 AKI 에피소드가 있고 집중적인 AKI 후 클리닉에서 추적되는 환자.
환자는 규칙적인 식사를 계속하도록 요청받게 되며 방문할 때마다 단백질과 칼로리 섭취량을 기록하게 됩니다.
|
|
|
실험적: 저단백 다이어트 + 케토스테릴
2/3기 AKI 에피소드가 있고 집중적인 AKI 후 클리닉에서 추적되는 환자.
이 팔의 환자는 저단백 식이요법(LPD) 및 +케토스테릴 보충제를 처방받게 되며, 하루에 단백질 0.6g/kg, 인 5-10mg/kg/일, 체중 5kg/일당 케토스테릴 1캡슐을 3회 용량(용량당 최대 8캡슐).
단백질 및 칼로리 섭취가 기록됩니다.
|
환자는 0.6g 단백질/kg/일, 인 5-10mg/kg/일, 케토스테릴 5kg 체중/일 1캡슐을 3회에 걸쳐 나누어(용량당 최대 8캡슐) 포함하는 식이를 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LPD-K 다이어트의 타당성
기간: 6 개월
|
타당성: 식이요법 및 약물 준수 여부를 평가합니다.
할당된 단백질 처방에 대한 순응도는 3일 음식 기록에서 얻은 영양 섭취 데이터와 24시간 소변 샘플의 소변 질소 외관에서 계산된 예상 단백질 섭취량에 의해 개입 기간 동안 각 방문에서 추정됩니다.
반환된 정제 수를 세어 치료 순응도를 평가합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신기능 회복 정도
기간: 6 개월
|
기준선 추정 GFR을 기준으로 사용한 신장 기능 회복률. 복구는 다음과 같이 간주됩니다.
|
6 개월
|
|
신장 기능 회복 속도
기간: 6 개월
|
기준선 추정 GFR을 기준으로 사용한 신장 기능 회복의 기울기.
|
6 개월
|
|
LPD-K 다이어트의 안전성
기간: 6 개월
|
고칼슘혈증의 진행을 결정하기 위해 방문할 때마다 혈청 칼슘 수치를 모니터링하여 케토스테릴과 관련된 부작용을 평가합니다. 혈청 칼슘 수치 > 10.5 mg/dl
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로