Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi for å forhindre progresjon av akutt nyreskade til kronisk nyresykdom (NutriAKI)

24. juli 2020 oppdatert av: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Denne studien vil evaluere pasienter som har en episode med moderat til alvorlig akutt nyreskade (AKI) og følges i en fokusert post-AKI-klinikk. Etter at pasienter viser tegn på nyregjenoppretting og før utskrivning fra sykehus, vil pasienter som gir samtykke bli registrert i studien. Ved det første besøket etter AKI-klinikken vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å følge en normal (ad-lib) eller en lavproteindiett (LPD) i 3 måneder. Pasienter som er allokert til en LPD vil motta et legemiddel kalt Ketosteril. Dette stoffet tillater inntak av essensielle aminosyrer samtidig som det minimerer amino-nitrogeninntaket, noe som i overkant kan være skadelig for den gjenvunnede nyren. Etterforskerne vil evaluere ernæringsparametrene og nyregjenopprettingen til alle pasienter og sammenligne disse parametrene i disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt pilotsenter, randomisert kontrollert, utprøving av pasienter som har en episode av Stage 2/3 AKI og følges i en fokusert post-AKI-klinikk. Pasienter vil randomiseres til enten; en. LPD-K diett som inneholder 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvekt/dag fordelt på tre doser (maks 8 kapsler per dose) eller b. ad lib diett. Ketosteril bør tas daglig under måltider og tablettene må ikke tygges. Svelging under måltider letter riktig absorpsjon og metabolisering til de tilsvarende aminosyrene.

Etter den første vurderingen vil de som er randomisert til LPD-K være på denne dietten i maksimalt 90 dager. Ytterligere intervensjoner vil inkludere kostholdsveiledning og spørreskjema i begge grupper. Vi ønsker å opprettholde serumbikarbonatnivåer ≥ 22meq/L i begge grupper.

Evaluering av nyrefunksjonen vil bli utført ved hjelp av blod- og urinprøver. I tillegg vil prøver bli samlet inn i et biodepot, og testet for biomarkører for nyrestrukturell skade. Omfattende ernæringsvurdering vil bli utført av en ernæringsfysiolog, sammen med bioelektriske impedansmålinger, blod- og urinprøver. 24-timers urin urea nitrogen og matregistreringer vil bli brukt for å estimere proteininntaket til hver enkelt person. Kvalitet på trivsel vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert verktøy som Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index og Short Form 8 (SF8) eller tilsvarende. Relevante kliniske hendelser (overholdelse av oppfølging, død, sykehusinnleggelse, nyregjenoppretting, gjentatte AKI-episoder) vil bli sporet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av fase 2/3 AKI-episode ≥ 72 timer og ≤ 21 dager
  • Totalt sykehusopphold ≤ 21 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR))
  • Pasienter dialyseavhengig ved utskrivning fra sykehus
  • Dialyseavhengighet > 14 dager ved påmelding

  • Ekskluderingskriterier for eGFR:

    • for pasienter som trengte dialyse under sykehusopphold - målt GFR mindre enn 15 ml/min og/eller urinproduksjon mindre enn 500 ml ved utskrivning fra sykehus
    • for pasienter med kjent baseline serum kreatinin (SCr) - nyregjenoppretting med en eGFR mer enn 80 % fra baseline ved utskrivning fra sykehus
    • for pasienter med ukjent tidligere nyrefunksjon - eGFR > 60ml/min/1,73m2 ved utskrivning fra sykehus
  • Mistenkt eller biopsi påvist glomerulonefritt som årsak til AKI
  • Obstruktiv nefropati som årsak til AKI.
  • Nyretransplantasjonsmottaker og pasienter i nyretransplantasjonslisten
  • Kronisk leversykdom
  • Høy sannsynlighet for re-hospitalisering eller død i løpet av de påfølgende 6 månedene, fastslått av pasientansvarlig lege.
  • Hyperkalsemi - Ca > innenfor ett standardavvik av øvre grense for referansenivå eller albumin korrigert
  • Ammende eller gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
  • Manglende evne til å følge opp studieprosedyrer i minst 6 måneder
  • Uvillighet til å gi samtykke
  • Institusjonaliserte individer (fanger, betydelig psykisk lidelse eller beboere på sykehjem)
  • Kroppsvekt 150 % av standard kroppsvekt
  • Anamnese med fenylketonuri eller andre alvorlige forstyrrelser i aminosyremetabolismen
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i Ketosteril.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ad lib diett
Pasienter som har en episode av Stage 2/3 AKI og følges i en fokusert post-AKI-klinikk. Pasientene vil bli bedt om å fortsette på sitt vanlige kosthold, og protein- og kaloriinntaket vil bli registrert ved hvert besøk.
Eksperimentell: Lavproteindiett + Ketosteril
Pasienter som har en episode av Stage 2/3 AKI og følges i en fokusert post-AKI-klinikk. Pasienter i denne armen vil bli foreskrevet en lavproteindiett (LPD) og +Ketosteril-tilskudd, som inneholder 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvekt/dag fordelt på tre doser (maks 8 kapsler per dose). Protein- og kaloriinntak vil bli registrert.
Annen: lavprotein diett + ketosteril
Pasientene vil følge en diett som inneholder 0,6 g protein/kg per dag, fosfor 5-10 mg/kg/dag, Ketosteril 1 kapsel per 5 kg kroppsvekt/dag fordelt på tre doser (maks 8 kapsler per dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av LPD-K-dietten
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet: vurder samsvar med kosthold og stoff. Overholdelse av den tildelte proteinresepten vil bli estimert ved hvert besøk i intervensjonsperioden ved hjelp av næringsinntaksdata hentet fra 3-dagers matregistreringer og det estimerte proteininntaket beregnet fra urinnitrogen i 24-timers urinprøver. Behandlingssamsvar vil bli vurdert ved å telle returnerte tabletter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av utvinning av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder

prosentandel av nyrefunksjonsgjenoppretting ved å bruke baseline estimert GFR som referanse. Gjenoppretting vil bli vurdert som

  • Fullstendig: tilbakeføring av SCr med ikke mindre 20 % fra baseline hos pasienter med kjent tidligere nyrefunksjon. For pasienter uten tidligere nyrefunksjon vil vi vurdere fullstendig utvinning hvis målt GFR mer eller lik 90ml/min/1,73m2.
  • Delvis: retur av SCr mindre enn 20 % fra baseline hos dialyseuavhengige pasienter. For pasienter uten tidligere nyrefunksjon vil vi vurdere delvis restitusjon dersom målt GFR mindre enn 90ml/min/1,73m2.
6 måneder
gjenopprettingshastigheten for nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
Helning av nyrefunksjonsgjenoppretting ved bruk av baseline estimert GFR som referanse.
6 måneder
sikkerheten til LPD-K-dietten
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer bivirkninger relatert til ketosteril ved å overvåke serumkalsiumnivåer ved hvert besøk for å bestemme utviklingen av hyperkalsemi Serumkalsiumnivåer > 10,5 mg/dl
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil ikke bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på lavprotein diett + ketosteril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere