びまん性長冠動脈疾患に対するエベロリムス溶出生体再吸収性足場とエベロリムス溶出金属ステントの比較 (ABSORB-LONG)
2017年12月14日 更新者：Duk-Woo Park, MD
この研究の目的は、1 年後の標的病変不全 (TLF) に関して、ABSORB 生体再吸収性血管足場が XIENCE エベロリムス溶出コバルトクロム ステントに劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -びまん性の長い自然冠動脈狭窄（目視推定で> 50％） 病変の長さが40 mmを超える 目視評価で参照血管の直径が2.5〜3.75 mmの少なくとも2つの重なり合ったステントが必要
- 無症候性虚血、安定または不安定狭心症、およびNSTEMIまたはSTEMIを含む急性心筋梗塞の患者
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会によって承認された、インフォームドされた書面による同意を提供します
除外基準:
- -被験者は、デバイスの材料とその成分（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、およびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています十分な前投薬ができない
- 被験者はアスピリンに対するアレルギー反応、過敏症、または禁忌を知っています。クロピドグレルとプラスグレルとチカグレロールに;またはヘパリンに依存しているため、治験薬で適切に治療することはできません
- -手術後12分以内に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術が計画されています
- 一次経皮的冠動脈インターベンションを必要とするSTEMI
- 心原性ショック
- 再狭窄病変
- 左メイン
- 標的病変の近位または内部での極端な屈曲（90°以上）または過度のねじれ（45°以上の角度2つ以上）
- 標的病変近位または標的病変内の重度の石灰化
- 妥協した左心室機能障害 (LVEF <30%)
- スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています
- 平均余命が1年未満の末期疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
- -患者の妊娠中または授乳中または出産の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸収 BVS
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：XIENCE EES
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の失敗
時間枠：1年
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心臓死、標的血管心筋梗塞[MI]、または虚血による標的病変血行再建術の複合イベント率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：5年
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5年
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全死因死亡
時間枠：5年
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5年
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心臓死
時間枠：5年
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5年
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標的血管心筋梗塞
時間枠：5年
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5年
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虚血による標的病変の血行再建術
時間枠：5年
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5年
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心筋梗塞のイベント率; Q波vs非Q波、周術期心筋梗塞vsフォローアップ心筋梗塞
時間枠：5年
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5年
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血行再建術
時間枠：5年
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血行再建;標的病変と非標的病変、標的血管と非標的血管、虚血によるものとそうでないもの
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5年
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標的血管障害
時間枠：5年
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あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術
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5年
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デバイスの成功または手続きの成功のイベント率
時間枠：5年
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デバイスの成功は、標的病変の 30% 未満の最終残存狭窄の血管造影による証拠として定義されます。 処置の成功は、平均病変径狭窄が 50% 以下で、院内心筋梗塞 (MI)、標的血管血行再建術 (TVR)、または死亡の発生がないことと定義されます。 |
5年
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シアトル狭心症アンケートによって測定された患者報告の狭心症の状態
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。