Scaffolds bioabsorvíveis com eluição de everolimus versus stents metálicos com eluição de everolimus para doença arterial coronariana difusa longa (ABSORB-LONG)
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
O objetivo deste estudo é determinar se o andaime vascular bioabsorvível ABSORB não é inferior ao stent de cromo-cobalto eluidor de everolimus XIENCE em relação à falha da lesão-alvo (TLF) em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Estenose difusa da artéria coronária nativa longa (>50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 40 mm exigindo pelo menos 2 stents sobrepostos com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 a 3,75 mm na avaliação visual
- Pacientes com isquemia silenciosa, angina pectoris estável ou instável e infarto agudo do miocárdio, incluindo NSTEMI ou STEMI
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao material do dispositivo e seus ingredientes (everolimus, poli(L-lactide), poli(DL-lactide), lactide, ácido lático) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros que não podem ser adequadamente pré-medicados
- O sujeito tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina; ao clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; ou à heparina e, portanto, não podem ser adequadamente tratados com a medicação do estudo
- Um procedimento cirúrgico eletivo está planejado, o que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários em até 12 m após o procedimento
- STEMI exigindo intervenção coronária percutânea primária
- Choque cardiogênico
- lesões restenóticas
- Esquerda principal
- Angulação extrema (≥90°) ou tortuosidade excessiva (≥dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo
- Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo
- Disfunção ventricular esquerda comprometida (FEVE <30%)
- No momento da triagem, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
- Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar da paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABSORVER BVS
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: XIENCE EES
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
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taxa de eventos para composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio [IM] do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Infarto do miocárdio em vaso-alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
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Revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de eventos de qualquer infarto do miocárdio; Onda Q versus onda não Q, infarto do miocárdio periprocedimento versus infarto do miocárdio de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualquer revascularização
Prazo: 5 anos
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Qualquer revascularização; lesão alvo vs. lesão não alvo, vaso alvo vs. vaso não alvo, conduzido por isquemia vs. não conduzido por isquemia
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5 anos
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Falha do vaso alvo
Prazo: 5 anos
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morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica
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5 anos
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taxa de evento de sucesso do dispositivo ou sucesso processual
Prazo: 5 anos
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Sucesso do dispositivo definido como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo. O sucesso do procedimento é definido como estenose do diâmetro médio da lesão ≤ 50% e sem a ocorrência de infarto do miocárdio (IM) intra-hospitalar, revascularização do vaso alvo (TVR) ou morte. |
5 anos
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Estado de angina relatado pelo paciente medido pelo questionário de angina de Seattle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2016-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
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