Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus-eluerende bioresorbeerbare scaffolds versus everolimus-eluerende metalen stents voor diffuse longziekte van de kransslagader (ABSORB-LONG)

14 december 2017 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of ABSORB bioresorbeerbare vasculaire scaffold niet-inferieur is aan XIENCE everolimus-eluting kobalt-chroom stent met betrekking tot doellaesiefalen (TLF) na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Diffuse lange inheemse stenose van de kransslagader (>50% volgens visuele schatting) met laesielengte van meer dan 40 mm waarvoor bij visuele beoordeling ten minste 2 overlappende stents nodig zijn met een diameter van het referentievat van 2,5 tot 3,75 mm
  • Patiënten met stille ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct, waaronder NSTEMI of STEMI
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectievelijke klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en de ingrediënten ervan (everolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
  • Proefpersoon heeft een allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine gekend; aan clopidogrel en prasugrel en ticagrelor; of aan heparine en kan daarom niet adequaat worden behandeld met studiemedicatie
  • Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 12 m na de ingreep noodzakelijk maakt
  • STEMI waarvoor primaire percutane coronaire interventie nodig is
  • Cardiogene shock
  • Restenotische laesies
  • Links hoofd
  • Extreme angulatie (≥90°) of overmatige kronkeligheid (≥twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie
  • Zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie
  • Gecompromitteerde linkerventrikeldisfunctie (LVEF <30%)
  • Op het moment van screening heeft de patiënt een maligniteit die niet in remissie is
  • Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSORBER BVS
Apparaat: everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire (Absorb) scaffold
Andere namen:
  • ABSORBER BVS
Actieve vergelijker: XIENCE EES
Apparaat: everolimus-afgevende kobalt-chroom (Xience) stent
Andere namen:
  • XIENCE EES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
event rate voor samenstelling van hartdood, target-vat myocardinfarct [MI], of ischemie-gedreven target-laesie revascularisatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
incidentie van een myocardinfarct; Q-golf versus niet-Q-golf, periprocedureel myocardinfarct versus follow-up myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke revascularisatie; doellaesie vs. niet-doellaesie, doelbloedvat vs. niet-doelbloedvat, ischemie-gedreven vs. niet-ischemie-gedreven
5 jaar
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct en ischemisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
5 jaar
gebeurtenispercentage van apparaatsucces of procedureel succes
Tijdsspanne: 5 jaar

Succes van het hulpmiddel gedefinieerd als angiografisch bewijs van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie.

Procedureel succes wordt gedefinieerd als een gemiddelde stenose van de laesiediameter ≤50% en zonder het optreden van een myocardinfarct (MI) in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of overlijden.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde anginastatus gemeten met de anginavragenlijst in Seattle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2016-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren