Everolimuusia eluoivat bioresorboituvat telineet vs. Everolimuusia eluoivat metallisten stentit diffuusiin pitkiin sepelvaltimotautiin (ABSORB-LONG)
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ABSORB bioresorboituva vaskulaarinen tukirakenne ei huonompi kuin XIENCE everolimuusia eluoiva koboltti-kromi-stentti kohde-leesion epäonnistumisen (TLF) suhteen vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja enemmän
- Diffuusi pitkä natiivi sepelvaltimon ahtauma (>50 % visuaalisesti arvioituna), leesion pituus on yli 40 mm ja vaatii vähintään 2 päällekkäistä stenttiä, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,5–3,75 mm visuaalisessa arvioinnissa
- Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja akuutti sydäninfarkti, mukaan lukien NSTEMI tai STEMI
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen ainesosille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; klopidogreelille ja prasugreelille ja tikagrelorille; tai hepariiniin, eikä sitä siksi voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä
- Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden keskeyttämistä 12 metrin sisällä toimenpiteen jälkeen
- STEMI, joka vaatii primaarista perkutaanista sepelvaltimointerventiota
- Kardiogeeninen sokki
- Restenoottiset leesiot
- Vasen pää
- Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) tai liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sisällä
- Voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %)
- Seulonnan aikana tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABSORB BVS
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: XIENCE EES
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin [MI] tai iskemian aiheuttaman kohde-leesion revaskularisaation yhdistelmän tapahtumatiheys
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde-suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttama kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
minkä tahansa sydäninfarktin tapahtumatiheys; Q-aalto vs ei-Q-aalto, periproseduraalinen sydäninfarkti vs. myokardiaalisen infarktin seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio; kohdeleesio vs. ei-kohdeleesio, kohdeverisuonen vs. ei-kohdesuoni, iskemian aiheuttama vs. ei-iskemian aiheuttama
|
5 vuotta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio
|
5 vuotta
|
|
laitteen onnistumisen tai prosessin onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteen onnistuminen määritellään angiografisena todisteena <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa. Menettelyn onnistuminen määritellään leesion halkaisijan keskimääräisenä stenoosina ≤50 % ja ilman sairaalassa tapahtuvaa sydäninfarktia (MI), kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) tai kuolemaa. |
5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama angina pectoris -tila mitattuna Seattlen angina-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Everolimus
- Kromi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .