Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорезорбируемые каркасы, выделяющие эверолимус, по сравнению с металлическими стентами, выделяющими эверолимус, для лечения диффузной болезни длинных коронарных артерий (ABSORB-LONG)

14 декабря 2017 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли биорезорбируемый сосудистый каркас ABSORB кобальт-хромовому стенту XIENCE, выделяющему эверолимус, в отношении несостоятельности целевого поражения (TLF) через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диффузный стеноз длинных собственных коронарных артерий (> 50% по визуальной оценке) с длиной поражения более 40 мм, требующий не менее 2 перекрывающихся стентов с диаметром эталонного сосуда от 2,5 до 3,75 мм при визуальной оценке
  • Пациенты с тихой ишемией, стабильной или нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, включая NSTEMI или STEMI
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его ингредиентам (эверолимус, поли(L-лактид), поли(DL-лактид), лактид, молочная кислота) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора. которые не могут быть адекватно премедикированы
  • Субъект имеет известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; к клопидогрелу и прасугрелу и тикагрелору; или к гепарину и, следовательно, не может быть адекватно обработан исследуемым препаратом
  • Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение 12 м после процедуры.
  • ИМпST, требующий первичного чрескожного коронарного вмешательства
  • Кардиогенный шок
  • Рестенотические поражения
  • Левый основной
  • Экстремальный угол (≥90°) или чрезмерная извилистость (≥два угла по 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения
  • Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
  • Нарушенная дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <30%)
  • На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
  • Беременность, кормление грудью или детородный потенциал пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОГЛОЩЕНИЕ БВС
Устройство: биорезорбируемый сосудистый каркас (Absorb), выделяющий эверолимус
Другие имена:
  • ПОГЛОЩЕНИЕ БВС
Активный компаратор: СИЕНС ЕЭС
Устройство: кобальт-хромовый (Xience) стент, выделяющий эверолимус
Другие имена:
  • СИЕНС ЕЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
Частота событий для комбинации сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда [ИМ] или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
частота событий любого инфаркта миокарда; Зубец Q по сравнению с зубцом без Q, перипроцедурный инфаркт миокарда по сравнению с последующим инфарктом миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
Любая реваскуляризация; целевое поражение в сравнении с нецелевым поражением, целевой сосуд в сравнении с нецелевым сосудом, вызванное ишемией или не вызванное ишемией
5 лет
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
смерть от любой причины, инфаркт миокарда и реваскуляризация сосуда-мишени, вызванная ишемией
5 лет
частота событий успешного устройства или процедурного успеха
Временное ограничение: 5 лет

Успех устройства определяется как ангиографическое свидетельство <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения.

Успех процедуры определяется как стеноз среднего диаметра поражения ≤50% и без возникновения внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или смерти.
5 лет
Статус стенокардии, сообщаемый пациентом, измеряется с помощью Сиэтлского опросника стенокардии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duk-Woo Park, MD

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2016-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это не финансируемое государством испытание.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться