Everolimus-freisetzende bioresorbierbare Gerüste im Vergleich zu Everolimus-freisetzenden metallischen Stents bei diffuser langer Koronararterienerkrankung (ABSORB-LONG)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 und mehr
• Diffuse lange native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von mehr als 40 mm, die bei visueller Beurteilung mindestens 2 überlappende Stents mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,75 mm erfordert
• Patienten mit stiller Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt einschließlich NSTEMI oder STEMI
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Material des Geräts und seinen Inhaltsstoffen (Everolimus, Poly(L-lactid), Poly(DL-lactid), Lactid, Milchsäure) und Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymeren die nicht ausreichend prämediziert werden können
• Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin; zu Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor; oder Heparin und kann daher nicht angemessen mit der Studienmedikation behandelt werden
• Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 12 m nach dem Eingriff erforderlich machen würde
• STEMI, der eine primäre perkutane Koronarintervention erfordert
• Kardiogener Schock
• Restenotische Läsionen
• Links Haupt
• Extreme Winkelung (≥90°) oder übermäßige Tortuosität (≥zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion
• Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
• Eingeschränkte linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF <30 %)
• Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist
• Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
• Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
• Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientin