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依维莫司洗脱生物可吸收支架与依维莫司洗脱金属支架治疗弥漫性长冠状动脉疾病 (ABSORB-LONG)

2017年12月14日 更新者:Duk-Woo Park, MD
本研究的目的是确定 ABSORB 生物可吸收血管支架在 1 年靶病变失败 (TLF) 方面是否不劣于 XIENCE 依维莫司洗脱钴铬支架。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 病变长度超过 40 毫米的弥漫性长自体冠状动脉狭窄(肉眼估计 >50%)需要至少 2 个重叠支架,肉眼评估参考血管直径为 2.5 至 3.75 毫米
  • 无症状缺血、稳定型或不稳定型心绞痛以及包括 NSTEMI 或 STEMI 在内的急性心肌梗死患者
  • 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准

排除标准:

  • 受试者已知对器械材料及其成分(依维莫司、聚(L-丙交酯)、聚(DL-丙交酯)、丙交酯、乳酸)和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和氟聚合物过敏或禁忌不能充分预先用药
  • 受试者已知对阿司匹林有过敏反应、超敏反应或禁忌症;氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛;或肝素,因此不能用研究药物充分治疗
  • 计划择期手术,需要在手术后 12 米内中断抗血小板药物
  • 需要直接经皮冠状动脉介入治疗的 STEMI
  • 心源性休克
  • 再狭窄病变
  • 左主
  • 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥90°) 或过度曲折 (≥两个 45° 角)
  • 靶病灶近端或靶病灶内的重度钙化
  • 左心室功能障碍受损 (LVEF <30%)
  • 在筛选时,受试者患有未缓解的恶性肿瘤
  • 预期寿命<1年的绝症
  • 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
  • 患者怀孕或哺乳或生育的可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸收 BVS
其他名称:
  • 吸收 BVS
有源比较器:西恩斯EES
其他名称:
  • 西恩斯EES

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败
大体时间:1年
心源性死亡、靶血管心肌梗死 [MI] 或缺血驱动的靶病变血运重建复合事件发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架内血栓
大体时间:5年
5年
全因死亡率
大体时间:5年
5年
心脏死亡
大体时间:5年
5年
靶血管心肌梗死
大体时间:5年
5年
缺血驱动的靶病变血运重建
大体时间:5年
5年
任何心肌梗塞的事件发生率; Q 波与非 Q 波,围手术期心肌梗死与随访心肌梗死
大体时间:5年
5年
任何血运重建
大体时间:5年
任何血运重建;目标病变与非目标病变,目标血管与非目标血管,缺血驱动与非缺血驱动
5年
目标血管故障
大体时间:5年
全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建
5年
设备成功或程序成功的事件率
大体时间:5年

设备成功定义为血管造影证据表明目标病变的最终残余狭窄<30%。

手术成功定义为平均病变直径狭窄≤50%,且未发生院内心肌梗死 (MI)、靶血管血运重建 (TVR) 或死亡。

5年
西雅图心绞痛问卷测量的患者报告的心绞痛状态
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这不是一项公共资助的试验。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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