Everolimus-eluerande bioresorberbara ställningar kontra Everolimus-eluerande metallstents för diffus lång kranskärlssjukdom (ABSORB-LONG)
14 december 2017 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida ABSORB bioresorberbar vaskulär ställning är icke-sämre än XIENCE everolimus-eluerande kobolt-kromstent med avseende på mål-lesionssvikt (TLF) vid 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och mer
- Diffus lång infödd kranskärlsstenos (>50 % enligt visuell uppskattning) med lesionslängd på mer än 40 mm som kräver minst 2 överlappande stentar med en referenskärlsdiameter på 2,5 till 3,75 mm vid visuell bedömning
- Patienter med tyst ischemi, stabil eller instabil angina pectoris och akut hjärtinfarkt inklusive NSTEMI eller STEMI
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot apparatens material och dess ingredienser (everolimus, poly(L-laktid), poly(DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som inte kan premedicineras adekvat
- Personen har känd allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; till klopidogrel och prasugrel och ticagrelor; eller till heparin och kan därför inte behandlas adekvat med studiemedicin
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle göra det nödvändigt att avbryta trombocythämmande läkemedel inom 12 m efter ingreppet
- STEMI som kräver primär perkutan koronar intervention
- Kardiogen chock
- Restenotiska lesioner
- Vänster huvud
- Extrem vinkling (≥90°) eller överdriven tortuositet (≥två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan
- Kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan
- Komprometterad vänsterkammardysfunktion (LVEF <30%)
- Vid tidpunkten för screening har försökspersonen en malignitet som inte är i remission
- Terminal sjukdom med förväntad livslängd <1 år
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
- Patientens gravida eller ammande eller fertila potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABSORB BVS
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: XIENCE EES
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år
|
händelsefrekvens för sammansatt hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl [MI] eller ischemidriven revaskularisering av målskada
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Myokardinfarkt i målkärl
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ischemi-driven mål-lesions revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
händelsefrekvens av någon hjärtinfarkt; Q-våg vs icke-Q-våg, periprocedurell hjärtinfarkt vs uppföljande hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
Eventuell revaskularisering; målskada vs. icke-målskada, målkärl vs. icke-målkärl, ischemidriven vs. ej ischemidriven
|
5 år
|
|
Misslyckande med målkärl
Tidsram: 5 år
|
död av någon orsak, hjärtinfarkt och ischemisk-driven revaskularisering av målkärl
|
5 år
|
|
händelsefrekvens för enhetsframgång eller processuell framgång
Tidsram: 5 år
|
Enhetens framgång definieras som angiografiska bevis på <30 % slutlig återstående stenos av målskadan. Procedurmässig framgång definieras som stenos i genomsnitt lesionsdiameter ≤50 % och utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus (MI), revaskularisering av målkärl (TVR) eller dödsfall. |
5 år
|
|
Patientrapporterad anginastatus mätt med Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2016-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .